[E-DailyKim Jinsoo 记者] “多重癌症早期诊断（MCED）应从一次昂贵的检查，发展为更多人能够定期接受的检查。将其纳入企业健康体检计划，并建立普通受检者能够每年或定期重复接受的定价结构，这才是实现普及的标准。”
IMBDX首席执行官金泰佑。（照片来源：E-DailyKim Jinsoo 记者）
IMBdx, Inc.(461030) 首席执行官金泰佑近日在接受《eDaily》采访时表示：“在实际筛查中，由于癌症患病率极低，因此阳性预测值（PPV）、假阳性率、原发部位预测以及从阳性结果到最终确诊的整个过程都至关重要。我们将通过降低检测价格提高可及性，同时在实际筛查现场验证其性能。”
IMBDX是一家液态活检企业，旗下拥有用于癌症早期诊断的“CancerFind”、辅助治疗药物选择的“AlphaLiquid”，以及用于追踪术后残留癌和复发的“CancerDetect”。据金泰佑代表介绍，2023年实现商业化的“CancerFind”已将供应链扩展至全国120多家筛查机构。
“CancerFind”根据机构和体检项目不同，价格在80万至100万韩元之间，这给普通受检者定期使用带来了经济负担。为此，IMBDX计划于今年10月推出普及型产品“CancerFind FIRST”，将市场范围扩大至普通健康体检以及企业、团体体检领域。 与此同时，公司还计划通过在全韩10家医院招募3000名受试者开展的前瞻性研究“PRECISE”，验证“CancerFind”在无症状筛查人群中的性能，从而建立用户信任。
金代表表示：“考虑到现有‘CancerFind’的价格，液体活检癌症诊断不可避免地会成为以高端体检为主的市场”，并补充道：“‘CancerFind First’的目标是以极具竞争力的价格推出，不仅覆盖普通健康体检，还将进军企业及团体体检市场。产品上市后，随着检测量增加以及自动化和分析效率的提升，通过规模经济效应，价格还有可能持续下调。”
他特别解释道：“筛查方式设计为两阶段。首先通过‘CancerFind First’进行广泛筛查，随后将高风险人群转介至现有的‘CancerFind’精密检测。在二次检测中，将进行包含甲基化信息的精密分析以及原发灶预测，旨在减少受检者不必要地转入影像学或内镜检查的情况。”
IMBDX正利用MCED产品开展一项规模为3000人的前瞻性研究，旨在通过该研究确保临床可靠性，并分析CancerFind在实际无症状健康体检人群中的运作情况。今年8月已开始招募受检者，计划对3000人中的约2700人进行长期随访。
金代表表示：“核心评估指标包括阳性预测值、假阳性率、原发部位预测以及后续诊断流程。即分析在检测结果呈阳性的人群中，实际确诊为癌症的比例，以及将无癌症者判定为阳性的比例。在癌症患病率较低的筛查群体中，阳性结果能转化为实际癌症发现的比例是关键所在。”
研究还涵盖了阳性患者的后续诊断检查费用。这具有重要意义，因为它能够系统地追踪从出现阳性信号到最终确诊具体何种癌症的全过程。
他表示：“虽然比现有筛查更早发现癌症病期的效果很重要，但要最终确认其能否降低死亡率，还需要更多的受试者和长期随访。计划在确保充足的招募和随访数据后，通过学术会议等渠道分阶段公布中期结果。”
IMBDX也在密切关注全球监管动态。美国食品药品监督管理局（FDA）咨询委员会于23日（当地时间）对Grail公司的MCED检测“Gallery”作出了积极评价，提高了其获得FDA批准的可能性。
金代表表示：“‘Gallery’能否获批，将成为体现FDA将依据何种标准评估MCED这一新检测领域的重要先例。”他进一步指出：“这意味着必须在实际受检人群中证实其临床效益及后续诊断过程。鉴于未来针对MCED检测的监管可能从现行的基因检测认证转变为医疗器械许可，我们将通过PRECISE研究为这一变化做好准备。”
此外，IMBDX计划在韩国和亚洲积累前瞻性数据和商业化经验后，综合考虑美国监管标准及当地合作伙伴关系，制定进军美国市场的战略。检测癌症种类方面，今年将新增小细胞肺癌、甲状腺癌、胆囊癌和胆道癌，使总数扩大至15种；目标是在2030年前扩展至包括血液癌症在内的30种。
金代表表示：“我认为重要的是不仅要增加癌症种类数量，更要分阶段纳入在实际筛查中具有较高附加价值的癌症。”他补充道：“相比30种癌症这一数字本身，确保每种癌症都能达到实际应用水平的敏感度、特异度以及原发部位预测能力，才是核心任务。”
IMBdx, Inc.(461030) 首席执行官金泰佑近日在接受《eDaily》采访时表示：“在实际筛查中，由于癌症患病率极低，因此阳性预测值（PPV）、假阳性率、原发部位预测以及从阳性结果到最终确诊的整个过程都至关重要。我们将通过降低检测价格提高可及性，同时在实际筛查现场验证其性能。”
IMBDX是一家液态活检企业，旗下拥有用于癌症早期诊断的“CancerFind”、辅助治疗药物选择的“AlphaLiquid”，以及用于追踪术后残留癌和复发的“CancerDetect”。据金泰佑代表介绍，2023年实现商业化的“CancerFind”已将供应链扩展至全国120多家筛查机构。
“CancerFind”根据机构和体检项目不同，价格在80万至100万韩元之间，这给普通受检者定期使用带来了经济负担。为此，IMBDX计划于今年10月推出普及型产品“CancerFind FIRST”，将市场范围扩大至普通健康体检以及企业、团体体检领域。 与此同时，公司还计划通过在全韩10家医院招募3000名受试者开展的前瞻性研究“PRECISE”，验证“CancerFind”在无症状筛查人群中的性能，从而建立用户信任。
通过“FIRST”进行筛查……高风险人群将转入精密检查CancerFind FIRST在原有CancerFind的基础上，剔除了DNA甲基化分析，转而利用全基因组测序（WGS）获得的7项基因组表型。这种通过简化分析结构来降低成本和缩短耗时的方式。最终价格尚未确定。
金代表表示：“考虑到现有‘CancerFind’的价格，液体活检癌症诊断不可避免地会成为以高端体检为主的市场”，并补充道：“‘CancerFind First’的目标是以极具竞争力的价格推出，不仅覆盖普通健康体检，还将进军企业及团体体检市场。产品上市后，随着检测量增加以及自动化和分析效率的提升，通过规模经济效应，价格还有可能持续下调。”
他特别解释道：“筛查方式设计为两阶段。首先通过‘CancerFind First’进行广泛筛查，随后将高风险人群转介至现有的‘CancerFind’精密检测。在二次检测中，将进行包含甲基化信息的精密分析以及原发灶预测，旨在减少受检者不必要地转入影像学或内镜检查的情况。”
IMBDX正利用MCED产品开展一项规模为3000人的前瞻性研究，旨在通过该研究确保临床可靠性，并分析CancerFind在实际无症状健康体检人群中的运作情况。今年8月已开始招募受检者，计划对3000人中的约2700人进行长期随访。
金代表表示：“核心评估指标包括阳性预测值、假阳性率、原发部位预测以及后续诊断流程。即分析在检测结果呈阳性的人群中，实际确诊为癌症的比例，以及将无癌症者判定为阳性的比例。在癌症患病率较低的筛查群体中，阳性结果能转化为实际癌症发现的比例是关键所在。”
研究还涵盖了阳性患者的后续诊断检查费用。这具有重要意义，因为它能够系统地追踪从出现阳性信号到最终确诊具体何种癌症的全过程。
他表示：“虽然比现有筛查更早发现癌症病期的效果很重要，但要最终确认其能否降低死亡率，还需要更多的受试者和长期随访。计划在确保充足的招募和随访数据后，通过学术会议等渠道分阶段公布中期结果。”
IMBDX也在密切关注全球监管动态。美国食品药品监督管理局（FDA）咨询委员会于23日（当地时间）对Grail公司的MCED检测“Gallery”作出了积极评价，提高了其获得FDA批准的可能性。
金代表表示：“‘Gallery’能否获批，将成为体现FDA将依据何种标准评估MCED这一新检测领域的重要先例。”他进一步指出：“这意味着必须在实际受检人群中证实其临床效益及后续诊断过程。鉴于未来针对MCED检测的监管可能从现行的基因检测认证转变为医疗器械许可，我们将通过PRECISE研究为这一变化做好准备。”
此外，IMBDX计划在韩国和亚洲积累前瞻性数据和商业化经验后，综合考虑美国监管标准及当地合作伙伴关系，制定进军美国市场的战略。检测癌症种类方面，今年将新增小细胞肺癌、甲状腺癌、胆囊癌和胆道癌，使总数扩大至15种；目标是在2030年前扩展至包括血液癌症在内的30种。
金代表表示：“我认为重要的是不仅要增加癌症种类数量，更要分阶段纳入在实际筛查中具有较高附加价值的癌症。”他补充道：“相比30种癌症这一数字本身，确保每种癌症都能达到实际应用水平的敏感度、特异度以及原发部位预测能力，才是核心任务。”
