[E-DailyKIM JI-WAN 记者] 大和制药（DAE HWA PHARM CO., LTD(067080)）8日宣布，其口服抗癌药“利波拉塞尔液”（Liporaxel，成分名DHP107/RMX3001）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增乳腺癌治疗适应症。

此次获批的适应症为复发性或转移性HER2阴性乳腺癌。据此，“利波拉塞尔”液在中国继原有的胃癌适应症后，现也可用于乳腺癌治疗。

其特点在于，在中国获得的批准范围比韩国更广。在韩国，该药仅限于作为乳腺癌一线治疗药物使用，而在中国，批准范围不仅包括一线治疗，还涵盖了二线、三线等后续治疗。

此次获批的依据包括在韩国、中国及东欧3个国家开展的多国III期临床试验“OPTIMAL”，以及在美国和捷克进行的II期临床试验“OPERA”等。

大化制药通过相关研究，评估了利波拉塞尔液在乳腺癌患者中的治疗效果和安全性。结果证实，与每周静脉注射一次的现有紫杉醇制剂“泰素”相比，其疗效不劣于后者。

利波拉塞尔液是大化制药应用自主研发的脂质基药物递送技术，将紫杉醇转化为口服制剂的产品。

传统紫杉醇必须通过静脉注射给药，而利波拉塞尔液则可口服。因此，可以减少患者为接受注射而建立静脉通路或进行药物输注所需的时间。

此外，该产品不含传统静脉注射型紫杉醇所使用的溶解辅料“克雷莫福尔EL”（Cremophor EL）。据公司方面解释，因此无需为预防该成分引发的过敏反应而进行预先给药。

大化制药也正关注中国乳腺癌治疗市场的增长潜力。根据国际癌症研究机构（IARC）和世界卫生组织（WHO）的全球癌症统计数据以及中国国家癌症中心的数据，中国每年新增乳腺癌患者人数估计约为36万人。

该公司计划以HER2阴性乳腺癌患者群体为对象，强调口服抗癌药的服用便利性，同时将与当地合作伙伴加快构建供应及分销网络。

此外，公司计划与中国合作伙伴扩大研究者主导的临床试验（IIT）规模，以获取更多临床依据，并具体推进进军当地市场的计划。

大化制药相关人士表示：“随着在中国新增乳腺癌治疗适应症，利福拉塞尔液的临床应用范围和海外业务机会得以扩大”，并称“将加强与当地合作伙伴的合作，推动产品供应和市场落地”。随后，该人士补充道：“计划通过国内外研究者主导的临床试验，持续评估利福拉塞尔液获得更多适应症的可能性。”