美国Biosplice Therapeutics公司于2日（当地时间）宣布，欧洲药品管理局（EMA）已于上月30日针对罗尔西比文启动了集中审查程序。这意味着EMA认为提交的罗尔西比文材料足以进行有效性、安全性评估等正式审查。
目前，罗尔西比文正在多个国家同步进行药品许可审查。BioSplice已于今年8月向英国药品和保健品管理局（MHRA）提交了罗尔西比文的药品许可申请。在此之前，该公司已于今年1月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA）。 三一制药于2021年与BioSplice签署了技术引进协议，获得了Loresibivint在韩国的开发、许可及独家商业化权利。
英国明年上半年、欧盟下半年将见分晓BioSplice首席执行官（CEO）埃里希·霍斯利（Erich Horsley）表示：“英国已于8月28日、欧盟已于9月30日分别核验了罗西比文特的新药许可申请并启动审查程序”，并指出：“由此，罗西比文特正在主要市场接受许可审查。”
许可审查结果预计将于明年初见端倪。英国药品和保健产品管理局（MHRA）对创新药物适用150天的实际审查期，若需进一步审查，最长可达210天。考虑到罗尔西比文的审查已于8月28日启动，最早明年上半年即可确定是否获批。
欧洲的审批时间预计将比英国更长。欧洲药品管理局（EMA）的集中审批虽规定实际审查期最长为210天，但在补充资料提交期间，审查时限将暂停计算。 此外，在欧洲药品管理局下属的药品委员会（CHMP）提出上市许可建议后，还需经过欧洲委员会（EC）的最终批准程序。据EMA数据显示，经集中审查的药品从审查开始到最终获批平均耗时421天。若以此推算罗西比文特，其欧洲上市许可结果很可能在明年下半年至年底期间确定。
骨质疏松症新药埃拉迪诺斯于2021年11月开始接受EMA审查，2022年10月获得CHMP的积极意见，并于同年12月获得最终批准。从正式启动审查到最终获批，耗时约1年。
罗尔西比文特“最接近首款DMOAD”罗尔西比文特已
最接近成为
全球首款疾病修饰性骨关节炎治疗药（DMOAD）。
与仅能缓解疼痛或减轻炎症的现有骨关节炎治疗药物不同，DMOAD是指能够延缓关节结构损伤或抑制疾病本身进展的治疗药物。然而，尽管迄今已开发出众多候选药物，但由于难以同时证实其对疼痛、功能及结构的改善效果，目前美国和欧洲尚无获得正式批准的DMOAD。
最具代表性的竞争候选药物是德国默克公司的“斯普里弗明”（Sprifermin）。该药物通过利用成纤维细胞生长因子18（FGF18）诱导软骨再生，并在II期临床试验中展现出软骨厚度增加等结构性改善的潜力。但因未能证明在患者实际感受到的疼痛缓解和功能改善方面存在显著差异，最终未能实现商业化。
其他候选药物也遭遇了类似的障碍。比利时加拉帕戈斯（Galapagos）与法国赛诺菲（Servier）联合开发的“GLPG1972”，虽因通过抑制参与软骨降解的ADAMTS-5这一机制而备受期待，但在全球IIb期临床试验ROCCELLA中未能获得显著的疗效信号。
美国Unity Biotechnology公司开发的“UBX0101”作为通过清除衰老细胞来针对骨关节炎根本原因的衰老细胞清除疗法曾备受瞩目，但在II期临床试验中未能达到改善疼痛的主要评估指标，导致后续核心临床开发被叫停。
在后期开发阶段的竞争候选药物中也出现了变数。
Kolon TissueGene, Inc.(950160) 细胞基因治疗药物“TG-C”在今年公布的首项美国III期临床试验中，主要评估指标未能达到优于安慰剂的统计学显著性，这使得其在全球首款DMOAD竞争中的前景变得更加不确定。
另一方面，罗尔西比文不仅在缓解疼痛和改善功能方面表现突出，其膝关节内侧关节间隙（mJSW）还呈现扩张趋势，从而满足了根治性疗法的标准。关节间隙变窄是反映软骨流失和骨关节炎进展的典型结构性指标。在众多竞争疗法屡屡遭遇临床失败之际，罗尔西比文正积极推进美国、英国及欧洲的上市许可申请，从而拉开了与竞争对手的差距。
霍斯利首席执行官强调：“仅在美国就有约5000万成年人患有骨关节炎，但至今仍无根本性疗法”，并表示“罗尔西比文特是能够改变美国、英国、欧洲等地骨关节炎患者生活的药物”，展现出对全球首款DMOAD商业化的信心。
一位业内人士对比道：“在DMOAD的研发史上，一直反复出现‘软骨状况改善但疼痛未缓解’或‘虽有止痛效果但结构未改善’等问题”，并指出“罗尔西比文特与其他治疗药物之间至少存在数年的差距”。
罗西比文特，韩国销售额保守估计达4000亿
随着全球审批程序的推进，三一制药的罗西比文特在韩国的权益也备受关注。
若获得美国和欧洲的批准，该药在韩国的商业化进程也有可能加速。虽然在海外获批的新药并不自动获得韩国批准，但如果韩国食品药品安全处认可海外临床数据在韩国的适用性，则无需针对韩国人再次进行大规模III期临床试验。若能通过海外临床试验中包含的韩国人及亚洲人数据或药代动力学特性等，证明种族差异不大，还可免除单独的桥接试验。
实际上，卫材（Eisai）与百健（Biogen）的阿尔茨海默病治疗药物“莱克姆比（Lecembi）”并未在韩国单独进行桥接临床试验，而是基于全球III期临床试验中包含的韩国人和亚洲人数据等，于2024年获得了韩国食品药品安全处的批准。 诺华的罕见病治疗药物“基米利亚”和“佐尔根斯马”、安进的“基普罗利斯”等，也通过免除桥接试验要求，利用海外临床数据在韩国上市。
罗尔西比文特同样是一种直接注射入关节腔的局部注射剂，在初期临床试验中，其全身暴露量极低，以至于血药浓度甚至低于检测限。如果未来美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）依据全球临床数据批准该药，那么关于韩国人与外国人之间药代动力学差异的顾虑也可能相对较低。
三一制药方面表示：“今年7月，我们在研发管线中将罗西比文特归类为骨关节炎新药”，并称“目标是明年上市”。
另一方面，韩国膝关节炎患者估计约有307万人。业内认为，其中可能成为罗尔西比文特主要治疗对象的KL 2～3级患者约有200万至270万人。
若按三一制药正在考虑的每年300万韩元治疗费用计算，理论上的潜在市场规模可达约6万亿至8万亿韩元。即使假设实际市场渗透率为3%，其年销售额潜力也约为1800亿至2400亿韩元；若渗透率扩大至5%，则可能增至3000亿至4000亿韩元水平。 三一制药去年实现了2102亿韩元的销售额。
