等待肿瘤介导型III期试验结果……先天性高胰岛素血症的关键在于与FDA的会谈据Resolute近期透露，该公司已完成针对肿瘤介导型高胰岛素血症患者开展的全球
III期临床
试验“upLIFT”的患者招募工作。预计将于12月中旬公布主要结果——顶线数据。
Ersodetug是一种旨在通过减少胰岛素受体的过度作用来改善低血糖的抗体新药。Resolute于2017年引进了美国Zoma公司正在开发的候选药物，并正在推进后续开发工作。该药目前主要针对先天性高胰岛素血症和肿瘤相关性高胰岛素血症引起的低血糖进行开发。
肿瘤性高胰岛素血症是一种由肿瘤过量分泌胰岛素或产生类似胰岛素的物质而引发低血糖的疾病。Ersodetug的目标并非消除肿瘤本身，而是作为一种用于控制因肿瘤而引起的严重低血糖的治疗药物。
upLIFT试验针对16名因肿瘤性高胰岛素血症导致低血糖无法控制、需要持续静脉葡萄糖输注的胰岛瘤或非胰岛细胞肿瘤患者开展。 主要评估指标是：在为期8周的主要治疗期间内，将静脉葡萄糖输注速度较给药前基线值降低50%以上的患者比例。该指标旨在评估通过药物治疗能将维持血糖所需的外部葡萄糖供给量减少多少。
韩独公司持有Ersodetug治疗肿瘤性及先天性高胰岛素血症的韩国商业化权益。韩独公司相关人士表示：“虽然韩国市场的引进时间等细节仍需进一步观察”，但也指出：“一旦美国方面的讨论取得进展且后续步骤明确，韩国市场的推进方向也将随之明确。”
Ersodetug用于治疗先天性高胰岛素血症的适应症正在进行单独的临床试验和审批流程。 不过，在III期临床试验“sunRIZE”中，与安慰剂相比，低血糖事件的减少在统计学上不显著，因此未能满足主要评估指标。此后，Resolute公司提交了连续血糖监测（CGM）数据等材料，并表示FDA于5日建议在提交生物制品许可申请（BLA）前，先举行“pre-BLA会议”。
据悉，会议日程尚未最终确定。关键在于能否仅凭现有临床数据推进许可申请。若需进行额外临床试验，将导致开发周期和成本增加，进而可能影响该产品在韩国的上市时间。韩独公司相关人士解释道：“目前正处于讨论是否需要进行更多临床试验、以及还需要哪些材料的阶段”，并表示：“虽然最终目标确实是韩国上市，但必须待下一阶段的结论出炉后，才能确定具体方案。”
胆道癌正与FDA协商，胃癌将扩大临床试验……后续成果备受关注韩独预计，在开放创新项目中，埃尔索德图格的商业化进程将最为迅速。与ABL Bio合作开发的胆道癌治疗药“托贝西米格”和胃癌治疗药“齐巴斯托米格”也被列为值得期待后续成果的主要项目。
胆道癌治疗药“托贝西米格”是一种双特异性抗体，可同时抑制与肿瘤供血相关的新生血管形成中的两条通路，韩独公司持有该药在韩国的商业化权利。海外市场则由Compass Therapeutics负责开发。
不过，托贝西米格在提交许可申请前仍需进行监管协商，这成为一个变数。Compost Therapeutics上月22日表示，美国食品药品监督管理局（FDA）建议其在提交产品许可申请前，先进行证明生存获益的试验。 托贝西米格在II/III期临床试验中虽证实了客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）的改善，但在总生存期（OS）方面未能达到统计学显著性。
不过，Compass Therapeutics认为，考虑到现有结果和患者的治疗需求，在提交许可申请前无需进行新试验，并表示将与FDA继续进行磋商。
胃癌新药“齐巴斯托米格”也值得关注。韩独公司持有该药在韩国的销售权，目前由ABL Bio与美国NovaBridge Biosciences共同开发。这是一种双特异性抗体，以癌细胞中表达的克劳丁18.2（CLDN18.2）为靶点，并刺激免疫细胞激活信号4-1BB。
目前，该药物与尼沃卢单抗及抗癌化疗联合使用的II期临床试验正在进行中。ABL Bio计划于本月25日在欧洲肿瘤学会（ESMO）上公布此前开展的Ib期临床试验中联合治疗方案的最新安全性和有效性数据。
此外，汉独的合作管线还包括与Genexine共同开发的长效生长激素治疗药物“GX-H9”、Spark BioPharma的口服免疫抗癌药“SBP-101”，以及与Welt合作推出的失眠数字疗法“SleepQ”等。
一位业内人士表示：“已率先获得韩国国内权益的新药正进入后期临床试验或审批协商阶段”，并指出：“如果能通过精心筛选并引进有前景的新药，从而扩大产品线并将其确立为新的收入来源，这将被视为开放式创新带来的商业成果。”
