[NA Eun-kyung，《Edaily》记者] 尽管11月4日韩国大盘整体上涨，但制药和生物技术类股走势却呈现明显分化。美国监管机构的决定使HLB及其关联公司对年底获批抗癌药的希望落空，其股价随即暴跌。Hugel因财报表现不佳遭遇抛售，而AriBio Holdings在关键阿尔茨海默病药物试验结果公布前，股价飙升至每日涨停。
HLB近期股价走势。11月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）将HLB重新提交的rivoceranib-camrelizumab联合疗法申请归类为2类后，该公司股价下跌17.69%，收于33,500韩元。（来源=KG Zero-in MP doctor）
此次抛售源于美国食品药品监督管理局（FDA）决定将HLB重新提交的肝癌联合疗法（rivoceranib和camrelizumab）申请归类为2类重新提交申请。
根据FDA规定，第1类重新提交申请通常需经过两个月的审查，而第2类申请则需六个月。该机构将2027年4月9日定为目标决定日期。
此前，HLB董事长金阳坤曾于10月表示该疗法有望在年底前获批，投资者因此预期审查进程会更快。
HLB一位官员表示，公司原本预期会获得一级审查待遇，因为对活性药物成分和成品生产设施的检查均以“建议采取自愿行动”的分类结果结束。
“我们认为主要的监管障碍已经解决，”该官员表示，“我们曾认为有可能被归类为1类，但市场似乎对这一预期做出了过于确定的解读。”
该官员补充道，美国食品药品监督管理局（FDA）尚未披露将其归类为2类的具体原因，也未说明是否需要进行额外检查。
HLB BioStep股价的急剧下跌，可能也反映了此前一轮上涨后的获利了结——该股10月曾连续三个交易日涨停，11月2日又大涨近30%。
第三季度营收同比下降7.9%至975亿韩元，营业利润则暴跌61.8%至181亿韩元。
业绩下滑主要源于Hugel对其肉毒杆菌毒素产品Letybo的美国分销网络进行重组。
Hugel正将其美国分销合作伙伴BENEV转型为合同销售组织，为计划于2027年下半年全面转为直销做准备。
作为此次转型的一部分，Hugel回购了此前供应给BENEV的产品，并将这一一次性财务影响全额计入第三季度。
“我们回购了此前已供应给分销合作伙伴的产品，”Hugel一位官员表示，“与其将财务影响分散到多个季度，我们决定在第三季度一次性全部确认。”
该公司预计第四季度美国营收将恢复正常，理由是当地市场的累计销量和营收持续增长。
Letybo于2024年2月获得FDA批准，并于2025年进入美国市场。在与Botox、Dysport和Jeuveau等成熟品牌竞争时，Hugel着重强调了其在韩国市场的领导地位，以及表明肉毒杆菌毒素在注射部位外扩散有限的临床证据。
在美国以外市场，肉毒杆菌毒素、填充剂和皮肤增效剂的国内销售额同比增长54%，达到274亿韩元。欧洲及其他地区的销售额增长18%，而巴西则创下季度营收新高。
AriBio计划于11月16日在波士顿举行的“阿尔茨海默病临床试验”会议上，公布其全球III期POLARIS-AD试验的主要数据。
这项为期52周的研究在13个国家共招募了1,535名早期阿尔茨海默病患者，旨在评估每日一次口服AR1001的疗效和安全性。
该结果还可能触发AriBio与中国复星医药签订的许可协议中规定的巨额额外付款。
今年5月，AriBio与复星医药签署了一份价值高达47亿美元的期权及许可协议。截至7月，该公司已收到6000万美元的期权预付款，并可能根据合同条款，在III期试验结果公布后再获得8000万美元。
“根据初步结果，我们可能从复星获得额外的期权付款，这实际上相当于第二笔预付款，”AriBio Holdings的一位官员表示。“此后还可能获得进一步的里程碑付款。”
AR1001可抑制磷酸二酯酶-5（PDE5），目前正在开发中，旨在针对与阿尔茨海默病相关的多种信号通路，包括脑血流量和神经元保护。
与已获批的针对β-淀粉样蛋白且需要注射或输注的抗体治疗药物Leqembi和Kisunla不同，AR1001设计为每日一次的口服疗法。其临床疗效尚待即将公布的III期试验结果来验证。
FDA延长审查期限，HLB股价重挫HLB股价暴跌17.69%，收于33,500韩元（23美元），其关联公司HLB BioStep下跌22.68%，收于5,080韩元，跌幅居集团主要子公司之首。HLB Life Science和HLB Pharmaceutical也均录得两位数跌幅。
此次抛售源于美国食品药品监督管理局（FDA）决定将HLB重新提交的肝癌联合疗法（rivoceranib和camrelizumab）申请归类为2类重新提交申请。
根据FDA规定，第1类重新提交申请通常需经过两个月的审查，而第2类申请则需六个月。该机构将2027年4月9日定为目标决定日期。
此前，HLB董事长金阳坤曾于10月表示该疗法有望在年底前获批，投资者因此预期审查进程会更快。
HLB一位官员表示，公司原本预期会获得一级审查待遇，因为对活性药物成分和成品生产设施的检查均以“建议采取自愿行动”的分类结果结束。
“我们认为主要的监管障碍已经解决，”该官员表示，“我们曾认为有可能被归类为1类，但市场似乎对这一预期做出了过于确定的解读。”
该官员补充道，美国食品药品监督管理局（FDA）尚未披露将其归类为2类的具体原因，也未说明是否需要进行额外检查。
HLB BioStep股价的急剧下跌，可能也反映了此前一轮上涨后的获利了结——该股10月曾连续三个交易日涨停，11月2日又大涨近30%。
Hugel因利润暴跌62%股价下挫受第三季度业绩不及预期影响，Hugel股价一度下跌12.36%，从191,000韩元跌至167,400韩元。该公司宣布将注销价值约537亿韩元的库存股后，股价收复部分失地，最终收跌2.90%，报184,000韩元。
第三季度营收同比下降7.9%至975亿韩元，营业利润则暴跌61.8%至181亿韩元。
业绩下滑主要源于Hugel对其肉毒杆菌毒素产品Letybo的美国分销网络进行重组。
Hugel正将其美国分销合作伙伴BENEV转型为合同销售组织，为计划于2027年下半年全面转为直销做准备。
作为此次转型的一部分，Hugel回购了此前供应给BENEV的产品，并将这一一次性财务影响全额计入第三季度。
“我们回购了此前已供应给分销合作伙伴的产品，”Hugel一位官员表示，“与其将财务影响分散到多个季度，我们决定在第三季度一次性全部确认。”
该公司预计第四季度美国营收将恢复正常，理由是当地市场的累计销量和营收持续增长。
Letybo于2024年2月获得FDA批准，并于2025年进入美国市场。在与Botox、Dysport和Jeuveau等成熟品牌竞争时，Hugel着重强调了其在韩国市场的领导地位，以及表明肉毒杆菌毒素在注射部位外扩散有限的临床证据。
在美国以外市场，肉毒杆菌毒素、填充剂和皮肤增效剂的国内销售额同比增长54%，达到274亿韩元。欧洲及其他地区的销售额增长18%，而巴西则创下季度营收新高。
AriBio在阿尔茨海默病临床试验结果公布前触及每日涨停板AriBio Holdings股价大涨29.98%至3,620韩元，在收盘前不久触及
每日涨停板，因投资者期待其阿尔茨海默病实验性治疗药物AR1001的III期临床试验结果。
AriBio计划于11月16日在波士顿举行的“阿尔茨海默病临床试验”会议上，公布其全球III期POLARIS-AD试验的主要数据。
这项为期52周的研究在13个国家共招募了1,535名早期阿尔茨海默病患者，旨在评估每日一次口服AR1001的疗效和安全性。
该结果还可能触发AriBio与中国复星医药签订的许可协议中规定的巨额额外付款。
今年5月，AriBio与复星医药签署了一份价值高达47亿美元的期权及许可协议。截至7月，该公司已收到6000万美元的期权预付款，并可能根据合同条款，在III期试验结果公布后再获得8000万美元。
“根据初步结果，我们可能从复星获得额外的期权付款，这实际上相当于第二笔预付款，”AriBio Holdings的一位官员表示。“此后还可能获得进一步的里程碑付款。”
AR1001可抑制磷酸二酯酶-5（PDE5），目前正在开发中，旨在针对与阿尔茨海默病相关的多种信号通路，包括脑血流量和神经元保护。
与已获批的针对β-淀粉样蛋白且需要注射或输注的抗体治疗药物Leqembi和Kisunla不同，AR1001设计为每日一次的口服疗法。其临床疗效尚待即将公布的III期试验结果来验证。
