[E-DailyKIM SAE-MI 记者] 采用Alteogen Inc.(196170)皮下注射（SC）剂型改造平台“Hybrozyme”的赛诺菲特应性皮炎治疗药物“Dupixent”（成分名：杜匹鲁单抗）预计将进入III期临床试验阶段。
赛诺菲于5日公布了评估杜菲鲁单抗与阿尔泰奥根的人源透明质酸酶“ALT-B4”（维拉透明质酸酶）联合制剂的III期临床试验（EXTENSA）注册信息。（资料来源：ClinicalTrials.gov）
据6日美国临床试验注册网站ClinicalTrials.gov显示，赛诺菲已注册了一项旨在评估杜菲鲁单抗与阿尔泰奥根的人源透明质酸酶“ALT-B4”（维拉透明质酸酶）联合制剂的III期临床试验（EXTENSA）。
本次临床试验计划以150名12岁及以上中度至重度特应性皮炎患者为对象进行。其目的是比较现有杜匹鲁单抗制剂与添加ALT-B4的制剂在药代动力学、免疫原性、安全性及耐受性方面的差异。
主要评价指标为给药前最低血药浓度（Ctrough）。通过该指标，将评估含ALT-B4的制剂与现有制剂相比，能否维持适当的药物暴露水平。
根据临床试验注册信息，研究预计于本月30日启动。EXTENSA临床试验的设计方案为20周治疗期后进行12周的随访观察。用于分析主要评价指标的临床试验预计于2028年5月2日完成，整个研究预计于同年7月25日结束。
此次推进III期临床试验具有重要意义，表明阿尔泰奥根的Hybrozyme平台在应用于全球重磅药物方面的开发阶段正在取得进展。不过，鉴于杜菲森特原本就是皮下注射给药的治疗药物，此次开发与将静脉注射（IV）转换为皮下注射（SC）的一般剂型变更有所不同。
此前，赛诺菲于今年6月启动了一项针对40名健康成年人的I期临床试验，旨在评估采用ALT-B4技术的杜匹森剂型的药代动力学和耐受性。该试验已于9月30日完成。随着此次III期临床试验的启动，研发范围已从针对健康受试者的单次给药评估，扩展至针对特应性皮炎患者的重复给药评估。
另一方面，阿尔泰奥根曾于2019年与赛诺菲就ALT-B4签署了非独家技术转让协议。据悉，当时的合同规模最高达13.7亿美元（约合1.619万亿韩元）。 随着赛诺菲正式启动针对杜菲森（Dupixent）的ALT-B4制剂开发，市场对未来根据开发阶段收取技术费以及商业化可能性的关注度也在不断提升。
据6日美国临床试验注册网站ClinicalTrials.gov显示，赛诺菲已注册了一项旨在评估杜菲鲁单抗与阿尔泰奥根的人源透明质酸酶“ALT-B4”（维拉透明质酸酶）联合制剂的III期临床试验（EXTENSA）。
本次临床试验计划以150名12岁及以上中度至重度特应性皮炎患者为对象进行。其目的是比较现有杜匹鲁单抗制剂与添加ALT-B4的制剂在药代动力学、免疫原性、安全性及耐受性方面的差异。
主要评价指标为给药前最低血药浓度（Ctrough）。通过该指标，将评估含ALT-B4的制剂与现有制剂相比，能否维持适当的药物暴露水平。
根据临床试验注册信息，研究预计于本月30日启动。EXTENSA临床试验的设计方案为20周治疗期后进行12周的随访观察。用于分析主要评价指标的临床试验预计于2028年5月2日完成，整个研究预计于同年7月25日结束。
此次推进III期临床试验具有重要意义，表明阿尔泰奥根的Hybrozyme平台在应用于全球重磅药物方面的开发阶段正在取得进展。不过，鉴于杜菲森特原本就是皮下注射给药的治疗药物，此次开发与将静脉注射（IV）转换为皮下注射（SC）的一般剂型变更有所不同。
此前，赛诺菲于今年6月启动了一项针对40名健康成年人的I期临床试验，旨在评估采用ALT-B4技术的杜匹森剂型的药代动力学和耐受性。该试验已于9月30日完成。随着此次III期临床试验的启动，研发范围已从针对健康受试者的单次给药评估，扩展至针对特应性皮炎患者的重复给药评估。
另一方面，阿尔泰奥根曾于2019年与赛诺菲就ALT-B4签署了非独家技术转让协议。据悉，当时的合同规模最高达13.7亿美元（约合1.619万亿韩元）。 随着赛诺菲正式启动针对杜菲森（Dupixent）的ALT-B4制剂开发，市场对未来根据开发阶段收取技术费以及商业化可能性的关注度也在不断提升。
