[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者] 4日，KOSPI和KOSDAQ指数同步上涨，制药和生物科技板块也表现强劲。KOSPI医药板块指数和KOSDAQ制药板块指数在收盘前分别上涨了3.44%和1.42%。 然而，由于美国食品药品监督管理局（FDA）对HLB INC.(028300)的新药审批审查周期长于市场预期，该集团旗下股票普遍暴跌；Hugel, Inc.(145020)因第三季度业绩不佳，盘中跌幅超过12%。另一方面，#阿里生物控股在阿尔茨海默病治疗药全球III期临床试验结果公布前夕，股价触及涨停。
HLB近期股价走势。4日，美国食品药品监督管理局（FDA）将利博塞拉尼布与卡雷利珠单抗联合疗法的新药许可重新申请归类为2类，受此影响，HLB收盘报33,500韩元，较前一交易日下跌17.69%。（资料来源：KG Zeroin MP Doctor）
此次下跌被认为与HLB的美国子公司Elevate Therapeutics重新提交的肝癌新药利博塞拉尼布·卡雷利珠单抗联合疗法申请被FDA归类为“2类”（Class 2）有关。
“Class 1”和“Class 2”是FDA在处理新药许可重新申请时区分审查类型的标准。“Class 1”指审查范围相对有限的补充资料，审查目标期限为2个月；而“Class 2”则指审查范围更广的情况，适用期限为6个月。此次FDA指定的审查目标日期为明年4月9日。
市场感到失望的原因在于，HLB此前曾提及可能被归类为Class 1。HLB集团董事长金阳坤在上月15日举行的综合投资者关系（IR）说明会上表示：“根据审查分类结果，预计最早将于今年年底决定是否批准。”然而，由于实际被归类为Class 2，年内获得批准的期望因此落空。
HLB方面解释称，之所以期待被归类为Class 1，是因为判断此前存在的生产和质量管理相关问题已在很大程度上得到解决。 HLB相关人士表示：“由于利博塞拉尼布原料药和成品药的生产设施现场检查均已通过自愿整改措施（VAI）结束，因此我们认为审批障碍已消除”，并称：“虽然我们曾期待可能获得1类分类，但市场似乎将此视为已成定局，导致预期过高。”
被归类为2类并不意味着新药获批的可能性本身降低了。这仅表示FDA为审查补充资料分配了更长的时间，也并不一定意味着一定会进行生产设施的重新现场检查。
HLB相关人士解释道：“FDA并未单独提及将该申请归类为2类的具体理由”，并表示“是否进行重新现场检查取决于FDA的决定，因此目前尚无法断言”。
在集团旗下公司中，HLB BioStep的跌幅尤为显著，这被解读为近期因短期暴涨而引发的获利了结抛售潮所致。HLB BioStep在上月6日至8日连续3个交易日触及涨停，本月2日也上涨了29.87%。
在HLB集团中，与利博塞拉尼布在美国获批直接相关的企业包括负责全球开发与商业化的HLB，以及持有韩国国内权益的HLB生命科学、HLB制药等。
休杰尔肉毒杆菌毒素“Retivo”（图片来源：休杰尔）
Hugel当天发布第三季度财报后，股价从19.1万韩元急跌至16.74万韩元，跌幅达12.36%。不过，随着公司宣布将注销约537亿韩元规模的自有股份，股价随即反弹，最终收于18.4万韩元，较前一交易日常规交易时段收盘价下跌2.90%。
休杰尔今年第三季度合并报表销售额为975亿韩元，同比下降7.9%。营业利润为181亿韩元，减少61.8%，净利润也仅为47亿韩元。特别是营业利润较上一季度下降67.7%，未达市场预期。
业绩不佳的主要原因是美国分销体系的重组。休杰尔自去年在美国开始销售肉毒杆菌毒素“莱蒂博”以来，正将原分销合作伙伴贝内夫转型为销售代理商（CSO）。这是为在明年下半年完全转为直销体系而采取的中间步骤。
在此过程中，休杰尔回购了此前已供应给贝内夫并计入销售额的部分“莱蒂博”产品。由此产生的一次性负担已全部计入第三季度业绩。
休杰尔相关人士解释道：“我们曾将原本正常供应给现有分销合作伙伴的产品重新回购，”并表示：“虽然可以将相关费用分摊到多个季度，但我们选择在第三季度一次性全额计入。”
公司方面表示，美国当地的销售本身并不低迷。休杰尔相关人士称：“供应至当地市场的累计销量和销售额正呈持续增长趋势”，并表示：“由于库存回购带来的负担已在第三季度全部反映，因此第四季度的美国销售额将恢复正常。”
Retivo在2024年2月获得FDA批准后，于2025年正式登陆美国市场。由于美国肉毒杆菌毒素市场已有艾伯维的Botox、加尔德玛的Dysport以及Evolus的Juvo等现有产品占据一席之地，作为后起之秀的Retivo亟需制定差异化战略。
Hugel一方面以“K-Tox”为名，凭借其韩国肉毒杆菌毒素市场第一的地位展开营销；另一方面，则利用临床证据，强调该产品药效向注射部位周围扩散的范围较小。
休杰尔相关人士解释道：“‘莱蒂博’拥有临床证据，证明其能减少药效向非目标部位扩散的情况”，并表示：“基于此，我们正在针对美国当地医疗人员扩大学术及医疗营销活动。”
除美国以外的主要市场，增长势头持续。韩国国内肉毒杆菌毒素、填充剂及皮肤焕活剂的合计销售额同比增长54%，达到274亿韩元。欧洲及其他地区的销售额增长18%，达到178亿韩元。中国和巴西的销售也持续扩大，其中巴西创下了季度历史最高业绩。
休杰尔当天公告称，将于11日注销所持有的30万股自有股份。预计注销金额约为537亿韩元，约占已发行股份总数的2.4%。公司表示，此次注销旨在提升股东价值并稳定股价。
阿里生物计划于16日（当地时间）在美国波士顿举行的阿尔茨海默病临床试验会议“CTAD 2026”上，公布AR1001全球III期临床试验“POLARIS-AD”的顶线结果。
此次临床试验在美国、韩国、欧洲等13个国家开展，共招募了1535名早期阿尔茨海默病患者。研究人员向患者连续52周给予30毫克AR1001或安慰剂，并评估其对认知功能和日常生活能力等方面的影响。
市场关注到，此次结果不仅将影响未来在美国的获批进程，还可能对大规模技术转让合同的后续收益产生影响。
Aribio于今年5月与中国大型制药企业复星医药签署了关于AR1001全球开发与商业化的期权及许可协议，协议规模最高可达47亿美元（约7万亿韩元）。此后，截至今年7月，该公司已全额收到总额6000万美元（约900亿韩元）的期权预付款。
根据合同条款，公司有望在公布III期临床试验顶线数据后额外获得8000万美元（约1200亿韩元）。若复星医药行使其全球版权期权，公司还可预期在后续开发、审批及销售阶段获得里程碑付款和专利使用费收益。
阿里生物控股相关人士表示：“根据此次顶线数据，可从富兴制药处获得具有第二笔合同款性质的额外期权款项”，并称“此外，后续还有望获得里程碑付款”。
AR1001是一种每日一次的口服阿尔茨海默病候选药物。该药物利用磷酸二酯酶5（PDE5）抑制机制，旨在通过改善脑血流、保护神经细胞以及针对β-淀粉样蛋白相关病理等多重途径发挥作用。 与目前已获批的雷克姆比（Lecembi）和基顺拉（Kisunra）——这两种以β-淀粉样蛋白为靶点的抗体注射剂——不同，该候选药物以可口服且针对多种病理机制为差异化优势。
HLB，对“第1类”的期待落空……生物科技股跌幅最大据4日KG Zeroin MP Doctor（MP DOCTOR·原Marketpoint）报道，HLB集团旗下主要上市公司股价同步暴跌。HLB较前一交易日下跌17.69%，收于33,500韩元。HLBbioStep(278650)股价下跌22.68%，收于5080韩元，在主要集团股中跌幅最大。HLB Life Science(067630)和HLB PHARMACEUTICAL(047920)也均出现两位数的跌幅。
此次下跌被认为与HLB的美国子公司Elevate Therapeutics重新提交的肝癌新药利博塞拉尼布·卡雷利珠单抗联合疗法申请被FDA归类为“2类”（Class 2）有关。
“Class 1”和“Class 2”是FDA在处理新药许可重新申请时区分审查类型的标准。“Class 1”指审查范围相对有限的补充资料，审查目标期限为2个月；而“Class 2”则指审查范围更广的情况，适用期限为6个月。此次FDA指定的审查目标日期为明年4月9日。
市场感到失望的原因在于，HLB此前曾提及可能被归类为Class 1。HLB集团董事长金阳坤在上月15日举行的综合投资者关系（IR）说明会上表示：“根据审查分类结果，预计最早将于今年年底决定是否批准。”然而，由于实际被归类为Class 2，年内获得批准的期望因此落空。
HLB方面解释称，之所以期待被归类为Class 1，是因为判断此前存在的生产和质量管理相关问题已在很大程度上得到解决。 HLB相关人士表示：“由于利博塞拉尼布原料药和成品药的生产设施现场检查均已通过自愿整改措施（VAI）结束，因此我们认为审批障碍已消除”，并称：“虽然我们曾期待可能获得1类分类，但市场似乎将此视为已成定局，导致预期过高。”
被归类为2类并不意味着新药获批的可能性本身降低了。这仅表示FDA为审查补充资料分配了更长的时间，也并不一定意味着一定会进行生产设施的重新现场检查。
HLB相关人士解释道：“FDA并未单独提及将该申请归类为2类的具体理由”，并表示“是否进行重新现场检查取决于FDA的决定，因此目前尚无法断言”。
在集团旗下公司中，HLB BioStep的跌幅尤为显著，这被解读为近期因短期暴涨而引发的获利了结抛售潮所致。HLB BioStep在上月6日至8日连续3个交易日触及涨停，本月2日也上涨了29.87%。
在HLB集团中，与利博塞拉尼布在美国获批直接相关的企业包括负责全球开发与商业化的HLB，以及持有韩国国内权益的HLB生命科学、HLB制药等。
休杰尔第三季度营业利润下降62%……受美国库存回购影响
Hugel当天发布第三季度财报后，股价从19.1万韩元急跌至16.74万韩元，跌幅达12.36%。不过，随着公司宣布将注销约537亿韩元规模的自有股份，股价随即反弹，最终收于18.4万韩元，较前一交易日常规交易时段收盘价下跌2.90%。
休杰尔今年第三季度合并报表销售额为975亿韩元，同比下降7.9%。营业利润为181亿韩元，减少61.8%，净利润也仅为47亿韩元。特别是营业利润较上一季度下降67.7%，未达市场预期。
业绩不佳的主要原因是美国分销体系的重组。休杰尔自去年在美国开始销售肉毒杆菌毒素“莱蒂博”以来，正将原分销合作伙伴贝内夫转型为销售代理商（CSO）。这是为在明年下半年完全转为直销体系而采取的中间步骤。
在此过程中，休杰尔回购了此前已供应给贝内夫并计入销售额的部分“莱蒂博”产品。由此产生的一次性负担已全部计入第三季度业绩。
休杰尔相关人士解释道：“我们曾将原本正常供应给现有分销合作伙伴的产品重新回购，”并表示：“虽然可以将相关费用分摊到多个季度，但我们选择在第三季度一次性全额计入。”
公司方面表示，美国当地的销售本身并不低迷。休杰尔相关人士称：“供应至当地市场的累计销量和销售额正呈持续增长趋势”，并表示：“由于库存回购带来的负担已在第三季度全部反映，因此第四季度的美国销售额将恢复正常。”
Retivo在2024年2月获得FDA批准后，于2025年正式登陆美国市场。由于美国肉毒杆菌毒素市场已有艾伯维的Botox、加尔德玛的Dysport以及Evolus的Juvo等现有产品占据一席之地，作为后起之秀的Retivo亟需制定差异化战略。
Hugel一方面以“K-Tox”为名，凭借其韩国肉毒杆菌毒素市场第一的地位展开营销；另一方面，则利用临床证据，强调该产品药效向注射部位周围扩散的范围较小。
休杰尔相关人士解释道：“‘莱蒂博’拥有临床证据，证明其能减少药效向非目标部位扩散的情况”，并表示：“基于此，我们正在针对美国当地医疗人员扩大学术及医疗营销活动。”
除美国以外的主要市场，增长势头持续。韩国国内肉毒杆菌毒素、填充剂及皮肤焕活剂的合计销售额同比增长54%，达到274亿韩元。欧洲及其他地区的销售额增长18%，达到178亿韩元。中国和巴西的销售也持续扩大，其中巴西创下了季度历史最高业绩。
休杰尔当天公告称，将于11日注销所持有的30万股自有股份。预计注销金额约为537亿韩元，约占已发行股份总数的2.4%。公司表示，此次注销旨在提升股东价值并稳定股价。
阿里生物控股因AR1001三期临床试验结果即将公布而涨停阿里生物控股当日收盘报3620韩元，较前一交易日上涨29.98%。该股自早盘起持续走高，收盘前触及涨停板。市场分析认为，这反映了投资者对阿尔茨海默病候选药物“AR1001”全球III期临床试验结果即将公布所抱有的期待。
阿里生物计划于16日（当地时间）在美国波士顿举行的阿尔茨海默病临床试验会议“CTAD 2026”上，公布AR1001全球III期临床试验“POLARIS-AD”的顶线结果。
此次临床试验在美国、韩国、欧洲等13个国家开展，共招募了1535名早期阿尔茨海默病患者。研究人员向患者连续52周给予30毫克AR1001或安慰剂，并评估其对认知功能和日常生活能力等方面的影响。
市场关注到，此次结果不仅将影响未来在美国的获批进程，还可能对大规模技术转让合同的后续收益产生影响。
Aribio于今年5月与中国大型制药企业复星医药签署了关于AR1001全球开发与商业化的期权及许可协议，协议规模最高可达47亿美元（约7万亿韩元）。此后，截至今年7月，该公司已全额收到总额6000万美元（约900亿韩元）的期权预付款。
根据合同条款，公司有望在公布III期临床试验顶线数据后额外获得8000万美元（约1200亿韩元）。若复星医药行使其全球版权期权，公司还可预期在后续开发、审批及销售阶段获得里程碑付款和专利使用费收益。
阿里生物控股相关人士表示：“根据此次顶线数据，可从富兴制药处获得具有第二笔合同款性质的额外期权款项”，并称“此外，后续还有望获得里程碑付款”。
AR1001是一种每日一次的口服阿尔茨海默病候选药物。该药物利用磷酸二酯酶5（PDE5）抑制机制，旨在通过改善脑血流、保护神经细胞以及针对β-淀粉样蛋白相关病理等多重途径发挥作用。 与目前已获批的雷克姆比（Lecembi）和基顺拉（Kisunra）——这两种以β-淀粉样蛋白为靶点的抗体注射剂——不同，该候选药物以可口服且针对多种病理机制为差异化优势。
