[NA Eun-kyung，《Edaily》记者] 韩国牙科材料制造商Graphy Inc.正进军3D打印牙科修复领域，包括牙冠和牙桥，旨在建立超越其旗舰产品——形状记忆矫正器（SMA）之外的新增长引擎。

该公司计划将其美学修复材料“Tera Harz E-Namel”定位为未来增长的关键支柱。在海外市场，Graphy正准备在巴西设立一家自营生产实验室，同时与美国合作伙伴开展产品验证工作，以期获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，为进军美洲市场奠定基础。

在巴西实现本地化生产以支持美洲市场的扩张

Graphy公司于10月21日表示，正致力于在巴西实现本地化生产，以降低关税和物流成本。

该公司认为，若从韩国出口成品，将难以在巴西市场维持具有竞争力的价格。因此，Graphy计划运营自有生产基地，而非仅依赖当地分销商。

Graphy已就五种用于形状记忆矫治器和永久性牙冠的牙科3D打印树脂，完成了巴西国家卫生监督局（ANVISA）的注册。

基于这些批准，该公司计划建立一个生产实验室，该实验室将接收来自当地牙科诊所的患者口内扫描数据，制定正畸治疗方案，并制造和供应矫正器。

“巴西关税壁垒较高，仅靠出口很难建立竞争优势，”Graphy集团董事长沈云燮表示，“因此，我们不打算签署当地分销协议，而是计划运营自己的生产实验室。”

该设施的筹备工作正在推进。

“我们已经完成了潜在选址的考察，目前正在遴选当地员工，”Sim表示，“现在正着手准备招聘工作并签订场地合同。”

巴西业务预计不仅将服务于国内市场，还将为整个美洲地区提供治疗方案制定和客户支持服务。

基于患者扫描数据制定正畸治疗方案，需要与牙科专业人士进行实时沟通。然而，韩国与美洲之间的时差使得公司总部难以提供即时支持。

“巴西将成为进军南美市场的重要据点，同时也能为北美客户提供实时支持，”Sim表示，“与将所有治疗计划制定和支持人员都留在美国相比，此举还将带来成本优势。”

在美国，Graphy正在为Tera Harz E-Namel申请FDA的510(k)许可，同时与当地合作伙伴开展初步的产品评估。

Tera Harz E-Namel是一种适用于牙冠、牙桥及种植体支持牙冠的3D可打印美学修复材料。

“由于尚未获得FDA批准，我们的合作伙伴目前还无法购买该产品，”Sim表示，“不过，他们在获批前正在评估其性能和实际应用性。到目前为止，反响非常积极。”

利用3D打印技术挑战传统氧化锆修复体

Graphy旨在通过Tera Harz E-Namel进军牙科修复材料领域，从而实现业务多元化，突破透明矫正器的局限。

传统的氧化锆修复体通常是通过将实心块或圆盘铣削成所需的牙齿形状，然后进行高温烧结以达到所需的强度和耐用性。

相比之下，Graphy的方法则是利用液态树脂，根据患者的数字化口腔扫描数据直接3D打印修复体。据该公司称，该工艺可减少材料浪费并省去多个制造步骤。

Sim表示，牙科修复材料业务最终产生的收入可能超过Graphy的旗舰产品——形状记忆矫正器。

“牙科修复业务实际上可能比形状记忆合金（SMA）业务规模更大，”他说，“正畸治疗通常需要一到两年才能见效，而修复治疗则可在数月内见效。此外，修复市场的季节性波动也比正畸治疗小。”

不过，Graphy业务拓展能否成功，将取决于牙科诊所和实验室采用新制造方法的速度。

氧化锆在牙科诊所中已得到广泛应用，这意味着3D打印材料需要通过临床验证，在机械性能、美观度和长期耐用性方面展现出与之相当的性能。

Graphy计划扩大与顶尖牙科临床医生和实验室的合作评估范围，同时结合设备、材料及工艺培训，以推动新技术的采用。

“改变牙科修复体的制造方式可能会产生重大影响，但如果我们无法推动这一变革，这一机遇恐怕只会昙花一现，”Sim表示。

“我们将扩大与顶尖临床医生和牙科实验室的合作验证范围，并整合设备、材料及制造培训，将牙科修复体确立为Graphy的下一个增长引擎。”