[E-DailyKIM JI-WAN 记者] 全球抗癌药物市场正掀起一股“癌症疫苗”热潮。这得益于莫德纳公司通过其个性化mRNA癌症疫苗，证实了该疫苗在抑制癌症复发方面的潜力。
（图片来源：ChatGPT）
在莫德纳之前，韩国国内就有一家生物技术公司凭借癌症疫苗取得了值得瞩目的成果。那就是ViGenCell Inc.(308080)。该公司的T细胞疗法“VT-EBV-N”在II期临床试验中实现了95%的4年无病生存率（DFS）。 该疗法针对的是经抗癌治疗后虽达到完全缓解（CR），但复发风险较高的罕见血液癌——EBV阳性淋巴结外NK/T细胞淋巴瘤患者。通常，3期及以上患者在完全缓解后，约有60%至70%会出现癌症复发。
据拜根赛尔14日透露，VT-EBV-N即将对首例患者进行给药。VT-EBV-N于今年4月获得韩国保健福祉部批准，成为韩国首款尖端再生医疗治疗药物。上个月已在汝矣岛圣母医院启动治疗，目前正在GMP设施中生产该治疗药物。
该疗法并非用于预防健康人患癌的预防性疫苗。莫德纳的V940通过分析患者的肿瘤基因信息来制造个性化mRNA，进而引导患者的免疫系统识别残留癌细胞。其重点不在于癌症预防，而在于防止癌症复发。
维根赛尔的“VT-EBV-N”同样是预防癌症复发的治疗药物。VT-EBV-N是一种自体T细胞疗法，适用于EBV阳性淋巴结外NK/T细胞淋巴瘤患者在完成抗癌治疗并达到完全缓解后使用。其目标是攻击肉眼不可见的残留癌细胞，从而降低复发风险。
这两种疗法虽然方式不同，但预防癌症复发的目标是一致的。如果说莫德纳是通过mRNA来训练免疫系统，那么拜根赛尔则是直接培养患者的T细胞来攻击癌细胞。也就是说，这两种疗法虽然路径不同，但目的地都是首尔。
维珍赛尔相关人士强调：“莫德纳的成果表明，预防复发可以被视为一项独立的治疗目标”，并表示：“无论技术形式是mRNA还是免疫细胞，关键在于能将完全缓解患者的复发抑制多久。” 随后他补充道：“如果将预防癌症复发的治疗药物称为‘癌症疫苗’，那么VT-EBV-N在狭义上应被称为‘细胞疗法’，广义上则应称为‘癌症疫苗’。”
Biogencell在首尔圣母医院等韩国13家医疗机构，针对48名EBV阳性淋巴结外NK/T细胞淋巴瘤完全缓解患者，开展了随机分组、双盲、安慰剂对照的II期临床试验。
作为主要有效性指标的2年无病生存率（DFS），治疗组为95.0%，安慰剂组为77.58%。两者差距达17.42个百分点，具有统计学意义（p=0.0347）。 DFS是指未发生癌症复发或进展的生存比例。在4年的长期随访中，治疗组的DFS仍维持在95.0%，而安慰剂组则降至56.3%。总生存率（OS）方面，治疗组为100%，安慰剂组为83.8%。
莫德纳癌症疫苗在针对157名黑色素瘤患者的IIb期临床试验中，对5年内的复发情况进行了观察。结果显示，联合使用癌症疫苗和基特鲁达的患者5年无复发生存率为68.8%，比仅使用基特鲁达的患者（49.1%）高出19.7个百分点。 从维根赛尔的VT-EBV-N在4年无病生存率比较中，治疗组比安慰剂组高出38.7个百分点这一点来看，其效果与莫德纳的癌症疫苗相比毫不逊色。
Biogencell相关人士强调：“VT-EBV-N在4年的随访中保持了明确的防癌复发疗效”，“其意义重大，因为这证实了该疫苗不仅能暂时缩小肿瘤，更能长期抑制复发。”
（图表来源：ChatGPT）
据公司方面透露，已完成首例患者给药的筛选工作，目前正在GMP设施中生产VT-EBV-N。待生产和质量检测程序结束后，将通过医疗机构对患者进行给药。预计最快于11月左右完成治疗药物生产后，即可进行首次给药。
VT-EBV-N治疗采用从患者自身血液中提取EBV特异性T细胞，经培养增殖后通过静脉输注的方式进行。治疗方案为连续4周每周输注1次，随后进入4周休药期，之后再进行4周每周输注1次的疗程。整个疗程共8次，持续约12周。
VT-EBV-N尖端再生医疗的治疗费用为7620万韩元。 不过，患者在治疗开始时只需先行承担4000万韩元。此后，若5年内未复发，则需追加支付3000万韩元。反之，若5年内复发，公司将向患者退还全部治疗费用。但需注意，该治疗费用仅限于《尖端再生医疗法》规定的金额。公司方面透露，正式获得药品许可后，治疗药物的价格将上涨2倍以上。
Biogencell目前正在推进VT-EBV-N明年的有条件药品许可申请。为此，该公司于今年7月向韩国食品药品安全处（食药处）申请了快速审批。计划最快于今年第四季度、最迟于明年第一季度提交新药许可申请。VT-EBV-N在韩国的销售将由宝岭制药独家代理。
据健康保险审查评估院统计，2024年韩国T/NK细胞淋巴瘤（C86）诊疗患者约为1900人。公司预计，VT-EBV-N在韩国的销售额将从明年的78亿韩元起步，到2031年增至412亿韩元。预计5年累计销售额将达到1235亿韩元。
目前，公司也在积极推进向中国进行技术转让。以今年为基准，中国非淋巴结性NK/T细胞淋巴瘤新发患者约为1万1600人，到2029年预计将达到约1万3400人。
拜珍赛尔相关人士表示：“我们正在积极推进包括患者规模相对较大的中国在内的海外技术转让”，并称“为此，我们已与中国一家专注于治疗药物技术转让的专业咨询公司签署了合同”。该人士补充道：“如果VT-EBV-N明年获得有条件批准，技术转让和商业化都将加速推进。”
在莫德纳之前，韩国国内就有一家生物技术公司凭借癌症疫苗取得了值得瞩目的成果。那就是ViGenCell Inc.(308080)。该公司的T细胞疗法“VT-EBV-N”在II期临床试验中实现了95%的4年无病生存率（DFS）。 该疗法针对的是经抗癌治疗后虽达到完全缓解（CR），但复发风险较高的罕见血液癌——EBV阳性淋巴结外NK/T细胞淋巴瘤患者。通常，3期及以上患者在完全缓解后，约有60%至70%会出现癌症复发。
据拜根赛尔14日透露，VT-EBV-N即将对首例患者进行给药。VT-EBV-N于今年4月获得韩国保健福祉部批准，成为韩国首款尖端再生医疗治疗药物。上个月已在汝矣岛圣母医院启动治疗，目前正在GMP设施中生产该治疗药物。
莫德纳癌症疫苗引发热潮……本质在于“预防复发”莫德纳和默克（MSD）于今年8月宣布，其个性化mRNA癌症疫苗“Intismeran Autogen”（V940）在黑色素瘤III期临床试验的中期分析中，达到了与抑制
复发及远处转移相关的关键评估指标。 这是针对接受过肿瘤切除手术的高危黑色素瘤患者，将“基特鲁达”单药治疗与联合治疗进行比较的结果。
该疗法并非用于预防健康人患癌的预防性疫苗。莫德纳的V940通过分析患者的肿瘤基因信息来制造个性化mRNA，进而引导患者的免疫系统识别残留癌细胞。其重点不在于癌症预防，而在于防止癌症复发。
维根赛尔的“VT-EBV-N”同样是预防癌症复发的治疗药物。VT-EBV-N是一种自体T细胞疗法，适用于EBV阳性淋巴结外NK/T细胞淋巴瘤患者在完成抗癌治疗并达到完全缓解后使用。其目标是攻击肉眼不可见的残留癌细胞，从而降低复发风险。
这两种疗法虽然方式不同，但预防癌症复发的目标是一致的。如果说莫德纳是通过mRNA来训练免疫系统，那么拜根赛尔则是直接培养患者的T细胞来攻击癌细胞。也就是说，这两种疗法虽然路径不同，但目的地都是首尔。
维珍赛尔相关人士强调：“莫德纳的成果表明，预防复发可以被视为一项独立的治疗目标”，并表示：“无论技术形式是mRNA还是免疫细胞，关键在于能将完全缓解患者的复发抑制多久。” 随后他补充道：“如果将预防癌症复发的治疗药物称为‘癌症疫苗’，那么VT-EBV-N在狭义上应被称为‘细胞疗法’，广义上则应称为‘癌症疫苗’。”
4年无病生存率达95%……与莫德纳癌症疫苗相当的复发抑制效果VT-EBV-N的核心竞争力在于彻底预防复发。
Biogencell在首尔圣母医院等韩国13家医疗机构，针对48名EBV阳性淋巴结外NK/T细胞淋巴瘤完全缓解患者，开展了随机分组、双盲、安慰剂对照的II期临床试验。
作为主要有效性指标的2年无病生存率（DFS），治疗组为95.0%，安慰剂组为77.58%。两者差距达17.42个百分点，具有统计学意义（p=0.0347）。 DFS是指未发生癌症复发或进展的生存比例。在4年的长期随访中，治疗组的DFS仍维持在95.0%，而安慰剂组则降至56.3%。总生存率（OS）方面，治疗组为100%，安慰剂组为83.8%。
莫德纳癌症疫苗在针对157名黑色素瘤患者的IIb期临床试验中，对5年内的复发情况进行了观察。结果显示，联合使用癌症疫苗和基特鲁达的患者5年无复发生存率为68.8%，比仅使用基特鲁达的患者（49.1%）高出19.7个百分点。 从维根赛尔的VT-EBV-N在4年无病生存率比较中，治疗组比安慰剂组高出38.7个百分点这一点来看，其效果与莫德纳的癌症疫苗相比毫不逊色。
Biogencell相关人士强调：“VT-EBV-N在4年的随访中保持了明确的防癌复发疗效”，“其意义重大，因为这证实了该疫苗不仅能暂时缩小肿瘤，更能长期抑制复发。”
首次给药倒计时……同步推进审批与技术转让向首名患者给药已近在眼前。
据公司方面透露，已完成首例患者给药的筛选工作，目前正在GMP设施中生产VT-EBV-N。待生产和质量检测程序结束后，将通过医疗机构对患者进行给药。预计最快于11月左右完成治疗药物生产后，即可进行首次给药。
VT-EBV-N治疗采用从患者自身血液中提取EBV特异性T细胞，经培养增殖后通过静脉输注的方式进行。治疗方案为连续4周每周输注1次，随后进入4周休药期，之后再进行4周每周输注1次的疗程。整个疗程共8次，持续约12周。
VT-EBV-N尖端再生医疗的治疗费用为7620万韩元。 不过，患者在治疗开始时只需先行承担4000万韩元。此后，若5年内未复发，则需追加支付3000万韩元。反之，若5年内复发，公司将向患者退还全部治疗费用。但需注意，该治疗费用仅限于《尖端再生医疗法》规定的金额。公司方面透露，正式获得药品许可后，治疗药物的价格将上涨2倍以上。
Biogencell目前正在推进VT-EBV-N明年的有条件药品许可申请。为此，该公司于今年7月向韩国食品药品安全处（食药处）申请了快速审批。计划最快于今年第四季度、最迟于明年第一季度提交新药许可申请。VT-EBV-N在韩国的销售将由宝岭制药独家代理。
据健康保险审查评估院统计，2024年韩国T/NK细胞淋巴瘤（C86）诊疗患者约为1900人。公司预计，VT-EBV-N在韩国的销售额将从明年的78亿韩元起步，到2031年增至412亿韩元。预计5年累计销售额将达到1235亿韩元。
目前，公司也在积极推进向中国进行技术转让。以今年为基准，中国非淋巴结性NK/T细胞淋巴瘤新发患者约为1万1600人，到2029年预计将达到约1万3400人。
拜珍赛尔相关人士表示：“我们正在积极推进包括患者规模相对较大的中国在内的海外技术转让”，并称“为此，我们已与中国一家专注于治疗药物技术转让的专业咨询公司签署了合同”。该人士补充道：“如果VT-EBV-N明年获得有条件批准，技术转让和商业化都将加速推进。”
