赛波生物（CellBio）代表朴贤淑近日在日本横滨举行的“BIO JAPAN 2026”上如是表示。赛波生物正以同种源成骨前体细胞治疗药物“CF-M801”为先锋，积极推进进军日本市场。在韩国进行II期临床试验的同时，该公司也在日本寻找能够统筹当地临床试验、审批及分销的合作伙伴。 继与日本临床试验受托机构（CRO）CMIC持续开展监管咨询合作后，该公司已完成厚生劳动省（MHLW）的罕见病药物指定预咨询程序，并着手进行药品医疗器械综合机构（PMDA）的正式咨询及临床试验方案的准备工作。
CellBio已与日本多家主要骨科专业企业签署了保密协议（CDA），并持续进行磋商。朴代表表示：“此次出差的主要目标是寻找能在日本共同主导临床试验和产品许可的商业化合作伙伴。”
CF-M801是一种针对股骨头坏死的细胞疗法。股骨头坏死是一种因血液供应不畅导致髋关节骨组织坏死的疾病，若病情进展，关节会发生塌陷，可能需要进行人工关节置换手术。 CellBio将三维高速分化平台“QuickDiff”应用于CF-M801，该平台可在3至5天内将健康的脐带来源间充质干细胞（MSC）分化为专门负责骨形成的成骨前体细胞。
朴代表解释道：“患者关节内部充斥着炎症、缺氧和缺血，微环境极其恶劣”，并表示：“CF-M801是全球唯一一种通过‘双重作用机制（Dual MoA）’发挥疗效的治疗药物，即先开辟新血管以促进血液循环（Angiogenesis），再在该部位填充坚实的骨组织（Osteogenesis）。”
他接着补充道：“对参与I期临床试验的9名患者进行长期随访的结果显示，未观察到与药物给药相关的异常反应或同种抗体形成（PRA），且9名患者的疼痛、关节功能及坏死角度均显著改善。”
以日本高危人群为核心的临床设计，提升规模与效率CellBio正考虑在日本临床试验中，不直接套用韩国的临床设计方案，而是以股骨头凹陷风险较高
的高危患者群体为核心，探索提升临床规模和效率的方案。计划通过与筑波大学研究团队及当地关节保存专科医生进行讨论，具体确定患者群体和临床设计方案。
在进军日本市场的过程中，公司正构思与当地合作伙伴分工协作的方案。 朴代表表示：“我们将通过主细胞库、工作细胞库、生产与质量管理（CMC）技术以及韩国优质药品生产与质量管理标准（GMP）中心，统一生产并供应临床及商业用途的冷冻成品。”他还补充道：“另一方面，日本合作伙伴将依托当地临床网络，专门负责PMDA临床试验的推进、药品及有条件产品许可的申请，以及分销网络的建设。”
该公司还计划验证将韩国GMP中心生产的冷冻细胞制剂通过超低温冷链运输至日本当地，并在当地医院进行解冻和给药的全过程。
日本业务的据点位于神奈川县的生物产业集群——湘南i-Park。CellBio已于2024年在当地开设了办事处和研究所。朴代表表示：“湘南据点承担着三大核心职能”，并指出：“第一，它是与PMDA、CMIC以及筑波国立大学骨科教授团队进行常面对面协商的窗口。”
他接着补充道：“其次，它是与日本合作伙伴企业进行保密业务磋商和技术验证的实体据点；第三，它具备验证测试平台的功能。”并解释道：“在韩国GMP中心生产的冷冻细胞疗法产品，可通过超低温冷链运输至日本当地，而湘南研究所可对这些产品在当地医院环境中能否安全解冻并给药进行物流和质量验证。”
同步推进国内II期临床试验与CMC准备工作……积极拓展适应症范围目前，CF-M801正在
韩国进行
II期临床试验。朴代表表示：“今年已在庆北大学医院完成了首例患者给药，计划从下半年起将临床试验机构扩展至盆唐首尔大学医院、天主教大学圣心医院、首尔富民医院等，并通过大型医院网络在短期内完成患者招募。”
国内的审批策略也着眼于II期临床试验之后。朴代表表示：“CF-M801已正式被韩国食品药品安全处指定为‘开发阶段的罕见病药物’”，并指出：“由于它既是罕见病药物，又是没有替代疗法的尖端生物制剂，因此符合仅凭II期临床试验结果即可申请上市许可的‘有条件药品许可’条件。” 他同时表示：“我们将成功完成目前正在进行的国内II期临床试验，并向食品药品安全处正式申请有条件上市许可，使其成为韩国首款商业化的骨坏死细胞疗法。”
公司在CMC方面也正在积极布局。朴代表解释道：“目前正在光明GMP中心进行商业化阶段大规模生产的工艺验证”，并表示：“正与欧洲代表性细胞治疗中心——瑞典CCRM Nordic合作，开展全球CMC差距分析。”
CellBio正将CF-M801的适应症扩展至髋关节脆弱性骨折、脊柱融合及不愈合等领域，同时也在开发软骨再生管线“CF-M802”。 公司计划通过干细胞培养液原料、培养基、细胞分离酶以及生物制药合同制造（CMO）业务来确保自有营收，同时致力于成长为涵盖骨、软骨、肌腱和韧带的肌肉骨骼系统再生医学平台企业。
朴代表表示：“仅以CF-M801为例，它从股骨头坏死起步，已获得韩国国内2a期IND批准的‘髋关节脆性骨折’、被选定为跨部门国家重点项目的‘脊柱融合’，以及正在将适应症扩展至‘不愈合’的‘骨再生平台’，目前已基本构建完成。”
公司在推进产品开发的同时，也在建立自身的营收基础。朴代表表示：“与其仅专注于临床开发，我们正通过干细胞培养液原料‘STeMiN’、高功能性皮肤填充剂、细胞培养基、细胞分离酶‘Adicol’以及生物CMO业务等渠道创造现金流。”
朴代表表示：“我们正在考虑在II期临床试验的随访观察结束，或日本及全球技术转让成果显现时，申请技术性评估”，并称“KOSDAQ上市（IPO）将在公司企业价值达到顶峰时战略性地实施”。
他接着补充道：“计划结合韩国食品药品安全厅的有条件产品许可批准以及国内外首次商业化上市等里程碑事件，成功完成科斯达克技术特例上市。”
