[E-DailySONG YOUNG-DOO 记者] 奥利克斯因黄斑变性治疗候选药物的新西兰临床试验申请被驳回，加之科斯达克市场整体走弱，股价暴跌逾14%。罗基特医疗近期股价持续走低，盘中刷新了52周新低。
奥利克斯股价走势。（资料来源：KG Zeroin MP Doctor）
据13日KG Zeroin MP Doctor报道，Olix Pharmaceuticals, Inc.(226950)收盘报91,000韩元，较前一交易日下跌14.31%（15,200韩元）。盘中一度跌至89,200韩元。
导致奥利克斯市场信心受挫的表面原因是，其黄斑变性治疗候选药物“OLX301A”（物质名称OLX10212）在新西兰的IIa期临床试验计划审批申请被驳回。奥利克斯于12日公告称，已收到新西兰Northern B卫生与残疾伦理委员会（HDEC）关于该申请被驳回的通知。
该临床试验旨在针对双眼伴有地图样萎缩（GA）的老年性黄斑变性（AMD）患者，评估OLX10212的有效性和安全性。试验设计为将药物注射入玻璃体腔内，并在多家临床机构中对患者进行随机分组，与模拟治疗组进行对照。
根据公告，伦理委员会认定提交的申请书未满足新西兰的伦理标准及相关法规要求。
奥利克斯通过致股东说明书解释称，此次驳回与药品监管机构Medsafe的决定有所区别。在新西兰开展临床试验需分别获得Medsafe的监管批准和HDEC的伦理批准，而此次驳回是HDEC通知的事项。
该公司表示：“我们认为此次事件并非源于临床试验方案设计本身的根本性问题”，并称“计划在补充必要材料后，于10月内推进重新提交申请”。此前，基于曾获得Medsafe批准男性型脱发治疗药物“OLX104C”新西兰IIa期临床试验方案的经验，公司表示将据此应对后续程序。
奥利克斯相关人士表示：“市场整体行情不佳，似乎也导致跌幅进一步扩大”，并称“这并非临床试验失败，但股价似乎已对此作出了过度反应”。
奥利克斯在完善新西兰申请材料的同时，也在同步推进其他国家的临床试验准备工作。OLX301A的澳大利亚IIa期临床试验方案审批申请已于9月16日完成提交。
公司方面表示：“我们将迅速推进针对新西兰申请被驳回的后续措施，同时并行开展其他国家的临床试验准备工作，确保全球IIa期临床试验的整体开发进度不受影响。”
特别是业界普遍认为，临床申请被驳回并非会对企业价值产生重大影响的事件。实际上，也有韩国企业在临床申请被驳回后，通过补正指出的问题最终获得批准并取得开发成果的案例。JWPHARMACEUTICAL(001060) 的痛风治疗候选药物“埃法米努拉德”便是典型代表。
埃帕米努拉德于2023年3月在台湾的III期临床试验申请被驳回。据该公司当时解释，台湾当局未认可其作为对照药提交的韩国产费布索斯塔特产品。JW中外制药将对照药更换为当地监管机构认可的产品后重新提交申请，并于同年8月获得批准。
此后，该公司在亚洲5个国家开展了多国III期临床试验。JW中外制药于今年8月宣布，其主力开发剂量——6mg的埃帕米努拉德，在主要疗效指标上证明了相较于40mg的菲布索斯塔特具有统计学上的优越性。不过，9mg的高剂量组未能满足相较于80mg菲布索斯塔特的非劣效性标准。
这表明，临床申请阶段的驳回并不决定后续的药物评估结果。不过，鉴于奥利克斯（Olix）的具体指正事项尚未公开，仍需确认补正范围及复审所需时间对临床日程可能产生的影响。
#Rokit Healthcare当日收盘下跌6.49%（1600韩元），报23050韩元。尤其盘中一度跌至22200韩元，跌破此前52周最低价24200韩元。这是自本月7日以来连续4个交易日下跌的结果。
自美国子公司Rocket America撤回纳斯达克上市申请后，跌势持续蔓延。 7月28日公布撤回纳斯达克上市申请时，收盘价为39,150韩元。次日股价暴跌24.65%，跌至29,500韩元；此后虽于8月5日反弹至36,050韩元，但未能延续涨势。当日收盘价较撤回公告当日低41.12%。
公司自撤回上市申请以来，接连发布了业绩增长、新产品、专利及海外拓展等消息。今年8月，公司宣布上半年营收同比增长67.6%，达到162亿7500万韩元。不过，同期营业亏损约为158亿韩元，公司解释称这是由于主要临床试验、研发以及美国业务扩张带来的前期费用集中所致。
8月27日，公司公布了可应用个人及种族特异性细胞的人工皮肤研究平台，以及“Epitem-2 Creator Kit”的供应和专利申请消息。随后，9月2日公布了新加坡自体真皮再生贴片专利注册决定；9月3日则公开了与哈佛医学院研究团队合作开展的肾脏再生贴片临床前试验结果，并宣布将在美国肾脏病学会上进行相关成果发表。
公司还强调了海外业务的拓展。9月10日，公司宣布与中国医疗企业国仁签署了皮肤再生平台的3年非独家分销协议。公司还提出了目标，即在完成当地行政审批和医院引进程序后，将在4个月内开始首例患者手术。
首席执行官柳锡焕在接受媒体采访时，透露了与哈佛医学院研究团队共同推进美国软骨再生临床试验的计划，以及在中国、美国、中东和北非拓展业务的构想。他解释称，将在上海推动与当地医疗、研究机构及制药公司合作，并成立由投资者参与的合资企业。
9月28日，该公司宣布在生发候选物质的第二次动物试验中，毛发重量较对照组最高增加了65%。7日，该公司以“韩国研发的AI再生技术登陆美国”为噱头，宣布计划在美国肾脏病学会和国际糖尿病足学会上进行技术发布和平台展示。
股价虽在每次公告发布当日均有所反应，但反弹未能持续。9月底收盘价已降至26,800韩元，当日更跌至23,050韩元。与上月28日的收盘价相比，跌幅达20.38%。
尽管公司展现出增长预期，但市场对技术和业务成果的验证要求仍在持续。
奥利克斯：“非监管机构而是伦理委员会驳回……并非临床试验失败”
据13日KG Zeroin MP Doctor报道，Olix Pharmaceuticals, Inc.(226950)收盘报91,000韩元，较前一交易日下跌14.31%（15,200韩元）。盘中一度跌至89,200韩元。
导致奥利克斯市场信心受挫的表面原因是，其黄斑变性治疗候选药物“OLX301A”（物质名称OLX10212）在新西兰的IIa期临床试验计划审批申请被驳回。奥利克斯于12日公告称，已收到新西兰Northern B卫生与残疾伦理委员会（HDEC）关于该申请被驳回的通知。
该临床试验旨在针对双眼伴有地图样萎缩（GA）的老年性黄斑变性（AMD）患者，评估OLX10212的有效性和安全性。试验设计为将药物注射入玻璃体腔内，并在多家临床机构中对患者进行随机分组，与模拟治疗组进行对照。
根据公告，伦理委员会认定提交的申请书未满足新西兰的伦理标准及相关法规要求。
奥利克斯通过致股东说明书解释称，此次驳回与药品监管机构Medsafe的决定有所区别。在新西兰开展临床试验需分别获得Medsafe的监管批准和HDEC的伦理批准，而此次驳回是HDEC通知的事项。
该公司表示：“我们认为此次事件并非源于临床试验方案设计本身的根本性问题”，并称“计划在补充必要材料后，于10月内推进重新提交申请”。此前，基于曾获得Medsafe批准男性型脱发治疗药物“OLX104C”新西兰IIa期临床试验方案的经验，公司表示将据此应对后续程序。
奥利克斯相关人士表示：“市场整体行情不佳，似乎也导致跌幅进一步扩大”，并称“这并非临床试验失败，但股价似乎已对此作出了过度反应”。
也有在临床申请被驳回后继续推进开发的案例
奥利克斯在完善新西兰申请材料的同时，也在同步推进其他国家的临床试验准备工作。OLX301A的澳大利亚IIa期临床试验方案审批申请已于9月16日完成提交。
公司方面表示：“我们将迅速推进针对新西兰申请被驳回的后续措施，同时并行开展其他国家的临床试验准备工作，确保全球IIa期临床试验的整体开发进度不受影响。”
特别是业界普遍认为，临床申请被驳回并非会对企业价值产生重大影响的事件。实际上，也有韩国企业在临床申请被驳回后，通过补正指出的问题最终获得批准并取得开发成果的案例。JWPHARMACEUTICAL(001060) 的痛风治疗候选药物“埃法米努拉德”便是典型代表。
埃帕米努拉德于2023年3月在台湾的III期临床试验申请被驳回。据该公司当时解释，台湾当局未认可其作为对照药提交的韩国产费布索斯塔特产品。JW中外制药将对照药更换为当地监管机构认可的产品后重新提交申请，并于同年8月获得批准。
此后，该公司在亚洲5个国家开展了多国III期临床试验。JW中外制药于今年8月宣布，其主力开发剂量——6mg的埃帕米努拉德，在主要疗效指标上证明了相较于40mg的菲布索斯塔特具有统计学上的优越性。不过，9mg的高剂量组未能满足相较于80mg菲布索斯塔特的非劣效性标准。
这表明，临床申请阶段的驳回并不决定后续的药物评估结果。不过，鉴于奥利克斯（Olix）的具体指正事项尚未公开，仍需确认补正范围及复审所需时间对临床日程可能产生的影响。
Rokit Healthcare连续4个交易日下跌……盘中刷新52周新低
#Rokit Healthcare当日收盘下跌6.49%（1600韩元），报23050韩元。尤其盘中一度跌至22200韩元，跌破此前52周最低价24200韩元。这是自本月7日以来连续4个交易日下跌的结果。
自美国子公司Rocket America撤回纳斯达克上市申请后，跌势持续蔓延。 7月28日公布撤回纳斯达克上市申请时，收盘价为39,150韩元。次日股价暴跌24.65%，跌至29,500韩元；此后虽于8月5日反弹至36,050韩元，但未能延续涨势。当日收盘价较撤回公告当日低41.12%。
公司自撤回上市申请以来，接连发布了业绩增长、新产品、专利及海外拓展等消息。今年8月，公司宣布上半年营收同比增长67.6%，达到162亿7500万韩元。不过，同期营业亏损约为158亿韩元，公司解释称这是由于主要临床试验、研发以及美国业务扩张带来的前期费用集中所致。
8月27日，公司公布了可应用个人及种族特异性细胞的人工皮肤研究平台，以及“Epitem-2 Creator Kit”的供应和专利申请消息。随后，9月2日公布了新加坡自体真皮再生贴片专利注册决定；9月3日则公开了与哈佛医学院研究团队合作开展的肾脏再生贴片临床前试验结果，并宣布将在美国肾脏病学会上进行相关成果发表。
公司还强调了海外业务的拓展。9月10日，公司宣布与中国医疗企业国仁签署了皮肤再生平台的3年非独家分销协议。公司还提出了目标，即在完成当地行政审批和医院引进程序后，将在4个月内开始首例患者手术。
首席执行官柳锡焕在接受媒体采访时，透露了与哈佛医学院研究团队共同推进美国软骨再生临床试验的计划，以及在中国、美国、中东和北非拓展业务的构想。他解释称，将在上海推动与当地医疗、研究机构及制药公司合作，并成立由投资者参与的合资企业。
9月28日，该公司宣布在生发候选物质的第二次动物试验中，毛发重量较对照组最高增加了65%。7日，该公司以“韩国研发的AI再生技术登陆美国”为噱头，宣布计划在美国肾脏病学会和国际糖尿病足学会上进行技术发布和平台展示。
股价虽在每次公告发布当日均有所反应，但反弹未能持续。9月底收盘价已降至26,800韩元，当日更跌至23,050韩元。与上月28日的收盘价相比，跌幅达20.38%。
尽管公司展现出增长预期，但市场对技术和业务成果的验证要求仍在持续。
