[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者]HanmiPharm(128940)首款国产胰高血糖素样肽（GLP）-1类减肥新药“埃佩”能否成为后续减肥治疗药物商业化的引子，备受关注。 业内分析认为，即使初期盈利能力不高，韩美制药也将重点放在降低价格门槛、扩大处方基数并获取实际患者数据上。鉴于“埃佩”若能带动竞争药物的降价，将有助于扩大韩国减肥药市场的覆盖面，因此国内减肥药开发商也对此寄予厚望。
据韩美制药12日透露，该公司正以本月底供应首批“埃佩”为目标，对最终供货价格进行审议。韩美制药相关人士表示：“我们从未向外界公开过‘埃佩’的供货价格区间，实际上也尚未最终确定”，并强调：“但我们将明确恪守提高患者可及性的原则。”
韩美制药首款国产胰高血糖素样肽（GLP）-1类减肥新药“埃佩”（图源：韩美制药）
在针对448名韩国成年肥胖患者的III期临床试验中，埃菲在40周后显示出平均9.75%的体重减轻率。虽然由于临床试验期间和受试对象的不同，直接比较存在局限性，但其平均体重减轻率低于威戈比的14.9%（68周）和蒙扎罗的20.9%（72周），而部分胃肠道不良反应的发生率则较低。
针对韩美制药提出的韩国人临床依据，也有人持审慎态度。 某大学医院内分泌内科教授指出：“虽然GLP-1类药物在亚洲人身上表现出的降血糖效果似乎更为显著，但在体重控制等效果方面，不同种族之间似乎并无显著差异。”他进一步强调：“虽然存在针对韩国人的研究本身具有一定意义，但该临床试验规模相对较小，且持续时间也不长。相比之下，其他药物已经过长期研究，并在心血管领域等开展了多种研究。”
从这一点来看，决定该药能否真正立足市场的关键变量是价格。有评估认为，如果将患者每月承担的减肥药费用降至10万韩元左右，Epe在与全球大型制药公司的竞争中也能确保竞争力。业内有观点认为，低剂量4周用量的供货价有可能定在10万韩元以下。
GLP-1类减肥药为减轻副作用负担，通常从低剂量开始，逐步增加剂量。现有起始剂量的4周装出厂价为：威戈比21万6000韩元，蒙扎罗27万8000韩元。实际患者自付金额在此基础上加上流通及诊疗费用等，价格会更高。特别是韩国的肥胖治疗属于非医保项目，药费需由患者全额承担。
首尔大学医院内分泌内科教授赵永民表示：“如果每月用药费用在10万韩元以下，与现有产品相比价格差距较大，因此可能会有更多患者愿意使用。”他还指出：“如果埃菲（Epe）的定价较为低廉，我认为这将对推动整个市场通过竞争降低药价起到重要作用。”
亚洲大学医院内分泌内科教授金大中也解释道：“减肥药属于需要长期服用（6个月至1年）的药物，如果每月需承担30万韩元的费用，许多患者将难以开始治疗”，并指出：“由于费用问题，医生往往犹豫不决，患者也常因此中断治疗。” 关于患者的月均自付费用，他认为：“如果低剂量为15万韩元、高剂量为20万韩元左右，那么从医生的角度来看，推荐该药时的心理负担也会减轻。”
此外，由于每位患者对药效和副作用的体验程度各不相同，患者在使用药物过程中可以逐步寻找更适合自己的治疗方案，从这一点来看，Epe也具有为患者提供更多样化选择的优势。
礼来公司的GLP-1减肥药“Mounjaro”（图片来源：礼来公司）
国内生产对制造成本管理也至关重要。韩美制药在向赛诺菲技术出口后，为平泽生物工厂2号厂投入2861亿韩元用于新建和设备升级，但因技术权益归还及生产量保障出现问题，其开工率一度跌至0%。扩大埃菲及其他产品的生产，有望提高设备利用率并降低成本负担。 韩美制药相关人士表示：“包括‘埃菲’在内的平泽工厂各产品，今年的目标开工率为70%，明年为90%。”
但仅靠自主生产无法保证初期的盈利能力。生物制药行业相关人士指出：“要在低价位下确保盈利，就必须增加销量并降低成本”，并表示：“由于降低成本存在局限性，因此必须扩大销量，但在现有产品已占据主导地位的市场中，从进入初期就很难将市场份额提升至5%至10%。”这意味着，如果初期销量受限，确保足够的盈利能力也会面临制约。
也有分析认为，不应仅将Epe的成果局限于初期收益。一家韩国减肥药开发公司的高管强调：“韩美制药通过Epe，最大的目的可能是为后续产品的市场进入提前奠定基础”，并表示：“真实世界数据（RWD）是一项极其宝贵的资产，积累这些数据后，在海外审批或后续开发中也能发挥重要作用。” 他还表示，即使初期盈利能力不高，但通过积累处方经验和数据，仍能为韩美制药比埃佩更重视的后续减肥药的技术出口等商业化提供支持。
韩美制药目前正在进行GLP-1、葡萄糖依赖性胰岛素分泌刺激多肽（GIP）和胰高血糖素（GCG）三重作用剂HM15275的II期临床试验。同时，旨在兼顾减脂和增肌的尿皮质素2（UCN2）类似物HM17321也正在进行I期临床试验， 该候选药物已于今年8月向基因泰克技术出口，将除韩国以外的全球权益转让，交易总额最高达23亿美元（约3.2万亿韩元），其中包括1.9亿美元（约2600亿韩元）的预付款。
若要使Epe的处方量扩大成为后续产品的基础，还必须克服竞争药物的价格挑战。 此前，韩国诺和诺德制药公司曾于去年8月，在韩国礼来公司“Mounjaro”即将上市之际，将“Wegovy”起始剂量4周用量的出厂价从37.2万韩元下调至21.6万韩元，降幅约为42%。不过，韩国诺和诺德制药公司相关人士回应称：“现阶段尚未就‘Wegovy’降价事宜进行任何讨论。”
预计价格竞争带来的处方量扩大，也将为开发差异化减肥药的韩国企业带来机遇。 前述减肥药开发公司的高管预测：“如果价格竞争加剧，虽然每位患者的销售额会下降，但使用该药的患者数量将会增加”，并表示：“随着市场扩大，根据患者的具体需求——如希望价格低廉的患者、希望每月仅需服药一次的患者以及希望快速减重的患者等——市场将呈现分化趋势。”据此，他预计后续开发企业凭借差异化产品进入市场的门槛也将降低。
不过，未来政府对滥用管理的加强可能会成为市场扩大的变数。这是因为韩国食品药品安全处正在推动将GLP-1类减肥药指定为“滥用风险药品”。生物医药行业相关人士表示：“虽然预计对GLP-1减肥药的滥用管理将会加强，但鉴于这些减肥药目前仍处于非医保市场，政府监管将实施到何种程度还有待观察。”
据韩美制药12日透露，该公司正以本月底供应首批“埃佩”为目标，对最终供货价格进行审议。韩美制药相关人士表示：“我们从未向外界公开过‘埃佩’的供货价格区间，实际上也尚未最终确定”，并强调：“但我们将明确恪守提高患者可及性的原则。”
“埃菲”有望通过降低长期肥胖治疗的费用负担打入市场 “埃菲”是一款获批的每周一次注射剂，共有2、4、6、8、10毫克五种剂量。适用对象为体质指数（BMI）30以上的肥胖患者，或BMI在27以上、30以下且患有高血压、血脂异常等一种或多种与体重相关的并发症的患者。
在针对448名韩国成年肥胖患者的III期临床试验中，埃菲在40周后显示出平均9.75%的体重减轻率。虽然由于临床试验期间和受试对象的不同，直接比较存在局限性，但其平均体重减轻率低于威戈比的14.9%（68周）和蒙扎罗的20.9%（72周），而部分胃肠道不良反应的发生率则较低。
针对韩美制药提出的韩国人临床依据，也有人持审慎态度。 某大学医院内分泌内科教授指出：“虽然GLP-1类药物在亚洲人身上表现出的降血糖效果似乎更为显著，但在体重控制等效果方面，不同种族之间似乎并无显著差异。”他进一步强调：“虽然存在针对韩国人的研究本身具有一定意义，但该临床试验规模相对较小，且持续时间也不长。相比之下，其他药物已经过长期研究，并在心血管领域等开展了多种研究。”
从这一点来看，决定该药能否真正立足市场的关键变量是价格。有评估认为，如果将患者每月承担的减肥药费用降至10万韩元左右，Epe在与全球大型制药公司的竞争中也能确保竞争力。业内有观点认为，低剂量4周用量的供货价有可能定在10万韩元以下。
GLP-1类减肥药为减轻副作用负担，通常从低剂量开始，逐步增加剂量。现有起始剂量的4周装出厂价为：威戈比21万6000韩元，蒙扎罗27万8000韩元。实际患者自付金额在此基础上加上流通及诊疗费用等，价格会更高。特别是韩国的肥胖治疗属于非医保项目，药费需由患者全额承担。
首尔大学医院内分泌内科教授赵永民表示：“如果每月用药费用在10万韩元以下，与现有产品相比价格差距较大，因此可能会有更多患者愿意使用。”他还指出：“如果埃菲（Epe）的定价较为低廉，我认为这将对推动整个市场通过竞争降低药价起到重要作用。”
亚洲大学医院内分泌内科教授金大中也解释道：“减肥药属于需要长期服用（6个月至1年）的药物，如果每月需承担30万韩元的费用，许多患者将难以开始治疗”，并指出：“由于费用问题，医生往往犹豫不决，患者也常因此中断治疗。” 关于患者的月均自付费用，他认为：“如果低剂量为15万韩元、高剂量为20万韩元左右，那么从医生的角度来看，推荐该药时的心理负担也会减轻。”
此外，由于每位患者对药效和副作用的体验程度各不相同，患者在使用药物过程中可以逐步寻找更适合自己的治疗方案，从这一点来看，Epe也具有为患者提供更多样化选择的优势。
“对韩美制药而言，获取数据比初期盈利更为重要”韩美制药将从原料到成品均在韩国国内生产、能够敏捷应对需求变化的特点，作为埃佩的竞争优势加以强调。特别是今年年初之前，韩国国内曾出现过威戈比和蒙扎罗缺货以及各地供应不畅的情况。 金教授回忆道：“由于供应集中于处方量大的地区，导致间歇性开具处方的地区有时无法确保货源。”不过，近期此类供应问题已有所缓解。
国内生产对制造成本管理也至关重要。韩美制药在向赛诺菲技术出口后，为平泽生物工厂2号厂投入2861亿韩元用于新建和设备升级，但因技术权益归还及生产量保障出现问题，其开工率一度跌至0%。扩大埃菲及其他产品的生产，有望提高设备利用率并降低成本负担。 韩美制药相关人士表示：“包括‘埃菲’在内的平泽工厂各产品，今年的目标开工率为70%，明年为90%。”
但仅靠自主生产无法保证初期的盈利能力。生物制药行业相关人士指出：“要在低价位下确保盈利，就必须增加销量并降低成本”，并表示：“由于降低成本存在局限性，因此必须扩大销量，但在现有产品已占据主导地位的市场中，从进入初期就很难将市场份额提升至5%至10%。”这意味着，如果初期销量受限，确保足够的盈利能力也会面临制约。
也有分析认为，不应仅将Epe的成果局限于初期收益。一家韩国减肥药开发公司的高管强调：“韩美制药通过Epe，最大的目的可能是为后续产品的市场进入提前奠定基础”，并表示：“真实世界数据（RWD）是一项极其宝贵的资产，积累这些数据后，在海外审批或后续开发中也能发挥重要作用。” 他还表示，即使初期盈利能力不高，但通过积累处方经验和数据，仍能为韩美制药比埃佩更重视的后续减肥药的技术出口等商业化提供支持。
韩美制药目前正在进行GLP-1、葡萄糖依赖性胰岛素分泌刺激多肽（GIP）和胰高血糖素（GCG）三重作用剂HM15275的II期临床试验。同时，旨在兼顾减脂和增肌的尿皮质素2（UCN2）类似物HM17321也正在进行I期临床试验， 该候选药物已于今年8月向基因泰克技术出口，将除韩国以外的全球权益转让，交易总额最高达23亿美元（约3.2万亿韩元），其中包括1.9亿美元（约2600亿韩元）的预付款。
若要使Epe的处方量扩大成为后续产品的基础，还必须克服竞争药物的价格挑战。 此前，韩国诺和诺德制药公司曾于去年8月，在韩国礼来公司“Mounjaro”即将上市之际，将“Wegovy”起始剂量4周用量的出厂价从37.2万韩元下调至21.6万韩元，降幅约为42%。不过，韩国诺和诺德制药公司相关人士回应称：“现阶段尚未就‘Wegovy’降价事宜进行任何讨论。”
预计价格竞争带来的处方量扩大，也将为开发差异化减肥药的韩国企业带来机遇。 前述减肥药开发公司的高管预测：“如果价格竞争加剧，虽然每位患者的销售额会下降，但使用该药的患者数量将会增加”，并表示：“随着市场扩大，根据患者的具体需求——如希望价格低廉的患者、希望每月仅需服药一次的患者以及希望快速减重的患者等——市场将呈现分化趋势。”据此，他预计后续开发企业凭借差异化产品进入市场的门槛也将降低。
不过，未来政府对滥用管理的加强可能会成为市场扩大的变数。这是因为韩国食品药品安全处正在推动将GLP-1类减肥药指定为“滥用风险药品”。生物医药行业相关人士表示：“虽然预计对GLP-1减肥药的滥用管理将会加强，但鉴于这些减肥药目前仍处于非医保市场，政府监管将实施到何种程度还有待观察。”
