[E-DailySONG YOUNG-DOO 记者]Celltrion(068270)将针对其皮下注射型英夫利西单抗“吉姆彭特拉”（CT-P13 SC）的类风湿性关节炎适应症扩展，在韩国国内开展全球III期临床试验。这是继溃疡性结肠炎和克罗恩病之后，进一步将治疗对象扩大至类风湿性关节炎患者的举措。

赛尔特隆于14日公告称，已获得韩国食品药品安全处对CT-P13 SC治疗类风湿性关节炎的III期临床试验计划的批准。该公司此前曾于7月24日提交了该临床试验计划的申请。

本次临床试验以296名中度至重度活动性类风湿性关节炎患者为对象。试验采用随机分组设计，将患者分为CT-P13 SC给药组和安慰剂组进行比较，并采用患者和研究者均不知晓给药情况的双盲方式。治疗周期为52周。

核心评估目标是通过给药第12周的“ACR50”反应，确认CT-P13 SC是否比安慰剂更具疗效。ACR50是根据压痛、肿胀关节数量、疼痛及身体功能等类风湿性关节炎评估项目，判断相关指标是否达到一定标准并改善50%以上的指标。

CT-P13 SC是将英夫利西单抗生物类似药“瑞复美”静脉注射（IV）制剂开发为皮下注射剂型的药品。赛尔特里昂解释称，开发该药旨在提高给药便利性并扩大患者的治疗选择。

据该公司介绍，CT-P13 SC已完成针对成人溃疡性结肠炎和克罗恩病患者的III期临床试验，并已在美国、欧洲等多个国家获得药品上市许可。公司计划通过此次类风湿性关节炎III期临床试验，争取获得新的适应症。

赛尔特里昂表示：“预计在成人溃疡性结肠炎和克罗恩病适应症的基础上，该药物将能为更多患者提供治疗机会。”