[E-DailyKIM SAE-MI 记者]Caregen Co.,LTD.(214370)该公司在完成美国食品药品监督管理局（FDA）新膳食成分（NDI）审批程序后，却一再拖延其血糖管理产品“ProGsterol”在韩国申请健康功能食品“个别认定型”原料的进程。虽然最初曾讨论过今年6至7月左右向韩国食品药品安全处提交申请、力争年内获得认定的方案，但截至10月，仍无法确认是否已提交申请。
[E-Daily 记者 李英勋] CareGen公司代表郑容智手持血糖管理保健食品“ProGsterol”。
作为ProGsterol原料的“迪格鲁斯特醇”（Deglusterol）曾于2022年一度未能通过韩国食品药品安全处的审核。虽然该原料同年在美国完成了FDA的NDI（新膳食成分）审批程序，但在韩国，时隔4年至今仍未获得“个别认定型”原料的批准。
计划最先申请的产品是普罗吉斯特醇。截至目前，凯尔根尚未单独公布已完成向韩国食品药品安全处提交普罗吉斯特醇申请的事实。针对申请延迟的原因，凯尔根方面解释称：“由于需要对肽类物质进行有效说明，导致需审查的补充材料增多，因此可能比原定计划推迟。”
引人注目的是，此次申请实际上是一次重新尝试。此前，韩国食品药品安全厅健康功能食品审议委员会于2022年1月对普罗吉斯特醇的原料“康泰德”（Corntide）作出了不予认可的决定。 Corntide是CareGen为调节血糖功能而开发的合成肽原料，是与目前作为Progestrol核心原料的迪格鲁斯特醇相连的物质。当时，CareGen曾推动Corntide获得“个别认定型”原料的认证。
从食品药品安全处同年2月公布的《2022年第1次健康功能食品审议委员会会议结果》来看，当时的审议委员们对“康泰德”的安全性和功能性均提出了质疑。
在安全性方面，审议委员指出，有必要确认在实验室中制备的合成肽原料的生产工艺是否适用于实际的GMP生产设施。他们认为，关于制造过程中使用的树脂、催化剂是否可用于食品以及是否已被去除，以及合成过程中可能产生的杂质等资料均不充分。此外，他们还认为支持日常摄入量的资料也不足。
在功能性评估方面也未能达到标准。审议委员会认为，由于人体应用试验中摄入组与对照组之间未出现显著差异，因此难以认可其功能性。委员会还指出，除部分年龄段受试者外，针对其他受试者进行的补充分析依据也不充分。会议结果中明确写道：“血糖未发生变化，且补充分析的依据也不充分。”最终，审议委员会未认可“康泰德”的安全性和功能性。
凯尔根代表郑容智表示：“评审结果指出无法认可原料‘康泰德’的安全性和功能性”，并称“计划与食品药品安全处另行协商，积极实施关于安全性的补充改进措施”。 CareGen当时曾解释称，康泰德是血糖调节功能性食品“迪格鲁斯特醇”的原料，并表示迪格鲁斯特醇是历经5年研发的产品。
然而，大约两个月后，美国的情况发生了变化。凯尔根于2022年3月21日宣布，“迪格鲁斯特罗”已完成FDA的NDI程序。此后，“迈奥基”于2025年2月、“科格鲁泰德”于今年1月完成了NDI注册。 凯尔根在各类公告和投资者关系资料中将此表述为“FDA批准”，并一直强调口服肽的安全性和商业价值。
据FDA介绍，NDI是一项预先通知制度，要求在销售含有新膳食成分的产品前至少75天，提交在相应摄入条件下可合理预期其安全的依据。FDA的回复也不意味着对该原料的安全性或功能性予以“批准”。原则上，膳食补充剂的功能性宣称也不属于由FDA事先审查并批准的机制。
相反，韩国的“个别认定型”原料，由食品药品安全处不仅对新原料的安全性，还对其功能性进行评估，从而决定是否予以认定。新原料的法定处理期限为120天。因此，仅凭在美国完成了NDI程序这一事实，并不能保证该原料在韩国获得“个别认定型”原料认定的可能性。
关键在于，凯尔根在过去4年里，针对2022年未获韩国食品药品安全处认可的安全性和功效依据，究竟补充了多少材料。该公司此前虽一直在海外销售普罗吉斯特醇并积累了人体应用试验数据，但在即将提交韩国国内申请之际，却以需要审查补充材料为由推迟了日程。
“普罗吉斯特醇”的延迟可能影响后续产品的进度。凯尔根的计划是先申请“普罗吉斯特醇”，随后根据准备情况依次申请“迈奥基”和“科格卢泰德”。公司方面曾表示：“先处理‘普罗吉斯特醇’，接下来无论是‘迈奥基’还是‘科格卢泰德’，都将从准备得最快的产品开始申请。”这两款后续产品目前尚未确定具体的申请目标时间。
虽然这三种产品在海外均已完成FDA NDI注册，但实际上进入韩国市场的道路从第一款产品开始就遭遇了阻碍。因此，Progestrol此次能否跨越4年前韩国食品药品安全处指出的安全性与功能性障碍，以及何时提交申请，都备受关注。
作为ProGsterol原料的“迪格鲁斯特醇”（Deglusterol）曾于2022年一度未能通过韩国食品药品安全处的审核。虽然该原料同年在美国完成了FDA的NDI（新膳食成分）审批程序，但在韩国，时隔4年至今仍未获得“个别认定型”原料的批准。
据称筹备了5年的原料，2022年却遭韩国食品药品安全处“不予认可”据《E-Daily》2日综合报道，凯尔根正以孕酮为起点，准备为“Myoki”、“Korglutide”等3种口服肽类原料提交韩国国内个别认定型原料申请。凯尔根早在今年5月就曾表示，计划推动这3种原料在韩国食品药品安全处进行个别认定型原料注册。
计划最先申请的产品是普罗吉斯特醇。截至目前，凯尔根尚未单独公布已完成向韩国食品药品安全处提交普罗吉斯特醇申请的事实。针对申请延迟的原因，凯尔根方面解释称：“由于需要对肽类物质进行有效说明，导致需审查的补充材料增多，因此可能比原定计划推迟。”
引人注目的是，此次申请实际上是一次重新尝试。此前，韩国食品药品安全厅健康功能食品审议委员会于2022年1月对普罗吉斯特醇的原料“康泰德”（Corntide）作出了不予认可的决定。 Corntide是CareGen为调节血糖功能而开发的合成肽原料，是与目前作为Progestrol核心原料的迪格鲁斯特醇相连的物质。当时，CareGen曾推动Corntide获得“个别认定型”原料的认证。
从食品药品安全处同年2月公布的《2022年第1次健康功能食品审议委员会会议结果》来看，当时的审议委员们对“康泰德”的安全性和功能性均提出了质疑。
在安全性方面，审议委员指出，有必要确认在实验室中制备的合成肽原料的生产工艺是否适用于实际的GMP生产设施。他们认为，关于制造过程中使用的树脂、催化剂是否可用于食品以及是否已被去除，以及合成过程中可能产生的杂质等资料均不充分。此外，他们还认为支持日常摄入量的资料也不足。
在功能性评估方面也未能达到标准。审议委员会认为，由于人体应用试验中摄入组与对照组之间未出现显著差异，因此难以认可其功能性。委员会还指出，除部分年龄段受试者外，针对其他受试者进行的补充分析依据也不充分。会议结果中明确写道：“血糖未发生变化，且补充分析的依据也不充分。”最终，审议委员会未认可“康泰德”的安全性和功能性。
凯尔根代表郑容智表示：“评审结果指出无法认可原料‘康泰德’的安全性和功能性”，并称“计划与食品药品安全处另行协商，积极实施关于安全性的补充改进措施”。 CareGen当时曾解释称，康泰德是血糖调节功能性食品“迪格鲁斯特醇”的原料，并表示迪格鲁斯特醇是历经5年研发的产品。
然而，大约两个月后，美国的情况发生了变化。凯尔根于2022年3月21日宣布，“迪格鲁斯特罗”已完成FDA的NDI程序。此后，“迈奥基”于2025年2月、“科格鲁泰德”于今年1月完成了NDI注册。 凯尔根在各类公告和投资者关系资料中将此表述为“FDA批准”，并一直强调口服肽的安全性和商业价值。
FDA NDI与韩国食品药品安全厅的准入门槛不同……是否已补足4年前未获认可的理由？ 不过，美国的NDI与韩国国内的“个别认定型原料”认可，其审查性质和范围有所不同。
据FDA介绍，NDI是一项预先通知制度，要求在销售含有新膳食成分的产品前至少75天，提交在相应摄入条件下可合理预期其安全的依据。FDA的回复也不意味着对该原料的安全性或功能性予以“批准”。原则上，膳食补充剂的功能性宣称也不属于由FDA事先审查并批准的机制。
相反，韩国的“个别认定型”原料，由食品药品安全处不仅对新原料的安全性，还对其功能性进行评估，从而决定是否予以认定。新原料的法定处理期限为120天。因此，仅凭在美国完成了NDI程序这一事实，并不能保证该原料在韩国获得“个别认定型”原料认定的可能性。
关键在于，凯尔根在过去4年里，针对2022年未获韩国食品药品安全处认可的安全性和功效依据，究竟补充了多少材料。该公司此前虽一直在海外销售普罗吉斯特醇并积累了人体应用试验数据，但在即将提交韩国国内申请之际，却以需要审查补充材料为由推迟了日程。
“普罗吉斯特醇”的延迟可能影响后续产品的进度。凯尔根的计划是先申请“普罗吉斯特醇”，随后根据准备情况依次申请“迈奥基”和“科格卢泰德”。公司方面曾表示：“先处理‘普罗吉斯特醇’，接下来无论是‘迈奥基’还是‘科格卢泰德’，都将从准备得最快的产品开始申请。”这两款后续产品目前尚未确定具体的申请目标时间。
虽然这三种产品在海外均已完成FDA NDI注册，但实际上进入韩国市场的道路从第一款产品开始就遭遇了阻碍。因此，Progestrol此次能否跨越4年前韩国食品药品安全处指出的安全性与功能性障碍，以及何时提交申请，都备受关注。
