据1日制药及生物科技行业消息，Rokit Healthcare近日公布了针对C57BL/6N小鼠进行的第二次临床前试验结果，显示候选物质处理组的毛发重量在明光条件下比对照组增加了65%，在暗光条件下增加了23%。该公司解释称，这两项结果分别达到了p=0.01和p=0.03的统计学显著性。
此前，该公司曾宣布在首次动物试验中，给药4周时活性毛囊数量增加了12.8%，毛囊深度增加了11.2%。此次第二次试验中，公司首次公布了毛发重量的数据。不过，这两次试验均未见除公司公告以外的学术期刊论文或详细试验报告。
各实验组的动物数量、性别、周龄，候选物质的确切成分、浓度、给药途径、次数，以及对照组的处理方式等具体实验内容均未公开。在第二次试验中，除毛发重量外，毛囊阶段或毛发数量、密度等其他评估指标是如何确认的也未披露，因此难以对结果进行独立验证。
鉴于小鼠的毛发生长周期相对明显，若要区分候选物质的效果与自然再生，就需要设计适当的脱发诱导模型和对照组。不仅要设置单纯的未处理组，还要根据是否设置了溶剂对照组或使用现有治疗药物的阳性对照组，对数据的解读也会有所不同。
有观点指出，该公司将小鼠试验表述为“动物临床试验”也不准确。作为人体试验前阶段的动物实验，应表述为“临床前试验”。有专家提醒，若将“临床”一词用于动物实验，可能会被理解为已进行了与人体临床试验相似水平的验证，因此需格外注意。
Rokit Healthcare所指的PBM的具体含义也不明确。PBM通常指利用低功率激光或发光二极管（LED）等光源来调节生物反应的光疗方式。像LG电子的“Prael MediHair”那样，将激光和LED光源照射到头皮上的头盔式脱发居家护理设备便是其典型代表。 通过头盔、帽、梳子等形式向头皮照射光线的PBM及低功率激光治疗（LLLT）设备，已是商业化产品系列。
一位生物科技行业相关人士表示：“若要与通常用于家庭护理的设备区分开来，Rokit Healthcare的差异化优势应体现在天然来源物质的作用和功能上，而非PBM本身。”
不过，关于该公司是否基于其介绍的天然PBM候选物质实际进行了光照射，若进行了，其波长、功率、照射时间如何，以及该候选物质是否为光反应性物质等细节，均未公开。这究竟是通常意义上的PBM设备治疗，还是指光反应性材料的自有技术名称，目前也不明确。
专利状态也需进一步确认。Rokit Healthcare曾于今年1月宣布申请了“天然物质PBM表观遗传学”技术的专利，此次也使用了“专利生发PBM物质”这一表述。但该公司曾在4月解释称，该技术当时处于预申请状态。 目前在专利相关数据库中，尚未查到与该候选物质相关的申请号等信息。鉴于专利申请通常在18个月内不会公开，是否已提交正式申请也需后续确认。
另一位生物科技行业相关人士表示：“虽然市场对不依赖激素且副作用较小的脱发治疗药需求很大，但在人体内同时证明其显著疗效和安全性并非易事”，并指出：“仅凭临床前数据难以判断技术的可重复性或研发能力，因此脱发领域的专职研究人员和临床开发体系也应纳入验证范围。”
不过，Rokit Healthcare今年的半年度报告中记载，其企业附属研究所由5名专职研究人员组成，主要负责皮肤、软骨、肾脏等器官再生领域的试验方案开发与临床应用技术验证，以及基于人工智能（AI）的器官再生平台优化工作。
印度的临床试验同样需要核实。该公司表示，自今年上半年起，已在孟买和艾哈迈达巴德等4家医院针对120名受试者开展头发数量、密度及粗细的改善效果及安全性评估，并计划于12月公布中期分析结果。
然而，在印度临床试验注册中心（CTRI）的公开检索中，未能查到该公司所称的“人体临床试验”中涉及120名受试者的注册记录。 若为药品监管临床试验，原则上应在首位受试者注册前向CTRI注册试验，并公开试验机构、研究负责人、伦理委员会审批状态、样本量、干预措施及评估变量等信息。因此，该试验很可能并非用于药品开发的临床试验，而是化妆品原料或产品的人体应用及可用性试验。
事实上，Rokit Healthcare曾于10月宣布计划推进国际化妆品原料名称（INCI）的注册，并计划优先在部分国家以功能性化妆品或药妆产品身份进入市场，这一举措被解读为印证了上述推测。不过，INCI仅是赋予化妆品成分国际标准名称的体系，并不意味着该成分具有生发功效、安全性，也不代表各国的产品销售许可。
尽管该公司表示将采取“双轨战略”，即在通过功能性化妆品和药妆产品率先创造销售额的同时，并行开展药品临床试验，但化妆品商业化和药品开发所需的数据及监管程序各不相同，属于两条独立的轨道。
一位Rocket Healthcare的前相关人士解释称，虽然该公司过去确实对脱发市场表现出兴趣，但当时的业务与新药候选物质研究相去甚远。他表示：“2020年代初，公司曾试行过将韩国客户引荐至土耳其进行植发手术的医疗旅游业务，并销售过健康功能食品形式的脱发相关产品，”并称“目前公布的PBM候选物质方案似乎是与当时业务不同的全新尝试。”
另一方面，《每日经济》曾试图向Rokit Healthcare方面询问印度人体试验的监管性质、是否在CTRI注册，以及试验机构和伦理审查等信息，但未获答复。
