据30日证券及制药·生物技术行业消息，Immunis Bio、J2H Biotech、Glaseum、Hutom等企业今年均未能跨越技术性评估的门槛。虽然各企业的具体淘汰原因尚未公开，但业内普遍认为，关于盈利能力、销售额增长潜力及融资计划等商业可行性方面的反馈，较以往更为具体且严格。
技术特例上市是一项旨在为未满足营收和利润要求的企业，基于其技术实力提供上市机会的制度。企业必须获得韩国交易所指定的两家专业评估机构分别给予的A级和BBB级以上评级，方可申请预审。
但近期有越来越多声音指出，评估机构和交易所对上市后的可持续性审查正变得与技术本身同样严格。仅凭已进入临床阶段或持有候选物质这一事实尚不足够，还必须展现出在何时以何种方式实现营收的商业可见性。
通过预审的企业案例也印证了将技术转化为商业模式的具体程度。BrizBio凭借非病毒性基因递送平台“NanoGalaxy”获得了AA级和A级评价。 尽管其产品线仍处于早期开发阶段，但通过与全球制药公司基因泰克（Genentech）签订的联合研究及许可协议，展示了该平台的应用潜力及后续商业机会，这一优势备受肯定。据悉，MBD之所以获得好评，在于其较为清晰地展示了基于患者来源类器官的药物反应分析技术的需求方及营收路径。
某证券公司IPO相关人士表示：“虽然不能要求新药开发公司立即实现产品销售，但至少应具体提出通过技术转让、联合开发或临床各阶段价值提升来筹集资金并维持业务运营的途径”，并指出：“如今，将技术差异化转化为商业计划和具体数据进行阐述的能力，已变得与技术本身同样重要。”
随着评估机构在验证技术独创性和竞争优势的同时，也开始严格审查销售额预估的依据，生物新药开发企业的负担变得更加沉重。 新药研发是一项从候选化合物筛选到非临床、临床试验直至获批，都需要耗费漫长时日和巨额资金的产业。即使掌握了卓越的技术，也很难立即通过销售产品来实现营收。相反，医疗设备、诊断和精准医疗领域在获得许可并推出服务后，能够相对较早地从客户和医院获得收入，因此普遍认为其商业化路径的说明相对容易。
某生物技术公司代表解释道：“若要进行首次公开募股（IPO），最终必须满足相关条件”，并表示：“管理层会通过倒推——即‘到何时必须完成什么任务’——来持续制定计划”，他还指出：“仅靠产品管线开发已不够，还必须同时展示营收和商业化计划，因此通过审查的难度进一步加大。”
审查基调趋于保守的背景，在于围绕上市企业的市场信任问题。继“帕杜事件”后，市场对增长性预测和信息披露可信度的要求日益提高；此外，近期如“三千堂制药事件”所示，市场对生物科技企业临床及商业化信息的反应也持续保持高度敏感。 此外，为恢复科斯达克市场的信任并提升竞争力，关于引入所谓“升降制”等上市与退市体系改革的讨论也在进行中，分析认为，这使得交易所和评估机构更加重视从上市初期就降低企业出现经营不善的可能性。
在这种氛围下，正在筹备上市的生物科技企业也开始放缓步伐。 在原本计划年内提交预审申请并为此准备技术评估报告的企业中，部分企业近期正密切关注评估结果和市场环境，重新审视上市日程。它们不再仅凭临床进展来决定成败，而是先通过加强技术转让谈判、共同开发合同以及确保初期销售额等措施，再重新制定日程。在正式评估前进行预备技术评估或寻求外部咨询的案例也日益增多。
若在技术性评估中未能达到申请预审所需的最低等级，则6个月内不得重新申请。考虑到重新准备评估材料及补足不足的商业可行性条件所需的时间，实际上市日程可能会推迟一年左右，因此企业表现得更加谨慎。
当然，业内也有声音认为，技术特例的审查不应仅以是否存在销售额为依据。由于新药研发从技术验证到临床试验、获批需要较长时间，若以短期业绩为标准进行评估，初创创新企业反而可能失去进入资本市场的机会。
一位生物科技行业相关人士表示：“技术性评估是一项旨在看重创新企业的成长潜力，并为其提供上市机会的制度，因为仅凭眼前的业绩很难对这类企业进行评估。”他还指出：“如果过分强调当下的销售额或盈利能力，反而可能导致最需要上市前融资的初期新药研发企业失去进入市场的机会。”
