[E-DailyKIM SAE-MI 记者] 法务部部长提名人金承元曾要求加快审批的Genencell公司新冠治疗药，在获得临床试验计划（IND）批准1年7个月后最终流产，相关上市公司的投资股份价值也归零。无党派议员韩东勋当时将该批准过程定性为“成功的游说”，并敦促金承元接受“新药游说特别检察”调查。
[图表=E-Daily 金日焕记者]
当时Genencell方面公开的印度II期临床试验，是将60名轻症和中症新冠患者分别分配到ES16001治疗组和安慰剂组，每组各30人。研究团队声称，给药第6天的症状缓解率，ES16001组为95%，安慰剂组为68%。 仔细分析该数据可发现，在中度患者组中，两组之间未发现具有统计学意义的差异。该研究是以未经同行评审的预印本形式公开的。
Genencell创始人、庆熙大学教授姜世灿于10月6日左右向在微生物组等研发领域一直与其合作的古斯塔公司代表梁秀珍发送了一条信息，表达了对临床试验批准可能无法在12日前下达的担忧。 据悉，姜教授与杨代表在庆熙大学生命工程学院相识，当时姜教授是教授，杨代表是研究生，两人由此结下师徒情谊。此后，杨代表曾请求金候选人加快对Genencell IND申请的审查进程。
金候选人于10月12日向时任食品药品安全厅厅长的金康立发送信息，在明确指出“生药制剂科、临床制度科、统计分析组”等负责部门的基础上，表示“恳请负责的实务人员能加快处理”。金前厅长回复称“目前正在进行资料补充等工作”，并已将此转达给实务人员。
韩东勋议员于3日在国会就金承元部长候选人相关疑云举行了背景简报会。（照片=韩联社）
无党派议员韩东勋在当天的非正式简报会上声称，在10月12日发送短信之前，金胜元候选人与金前局长之间就曾有过通话，且金前局长随后曾敦促实务人员加快处理。 韩议员称：“金候选人曾直接致电金前处长，请求批准GenenCell的临床试验，随后还发送了短信”，并表示“金前处长曾向食品药品安全处的工作人员催促，大意是‘尽快处理’、‘怎么让国会议员说这种话’”。
一周后的10月19日，SEJONG MEDICAL Co.Ltd.,(258830)以约63亿韩元的价格收购了姜教授持有的66万股Genencell股票，并认购了50亿韩元规模的可转换债券（CB），共计投资113亿韩元，从而成为最大股东。食品药品安全处在一周后的26日批准了ES16001的II/III期临床试验。
一位议员指出：“当时的投资协议是以获批II期临床试验为条件的”，并表示：“由于只有在获得临床试验批准后才会执行投资，因此对Genencell而言，获得批准是极其迫切的。” 随后，针对在金候选人提出请求后临床试验获批及投资接踵而至的情况，他将其定性为“成功的游说”，并敦促称：“这不应是听证会，而应接受‘新药游说特别检察’的调查。”
然而，世宗医疗的股价在同一天急转直下。 前一日收于7560韩元的股价，开盘后一度升至7800韩元区间，随后暴跌至跌停价5300韩元。次日又暴跌22%以上，29日更跌至4115韩元。与25日收盘价7840韩元相比，短短4个交易日内跌幅达47.5%。
当时，在27日至28日期间，3家其他法人和1名个人投资者抛售了1487万4830股，约占已发行股份总数的37%。韩国交易所以“单一账户交易量居前”为由，将世宗医疗指定为“投资警示股票”。那些因期待治疗药物获批而买入的散户投资者，全盘承受了股价暴跌带来的损失。
一位议员透露，他收到举报称投资损失和股价损失已成现实，甚至出现了受害者团体。这是因为在获批当天的早盘交易中，股价先是急剧上涨，随后因大量抛售涌入而跌至跌停。
然而，新冠治疗药的研发并未按计划进行。Genencell最初计划在5个国家针对1100余名患者开展II/III期临床试验，但随后将试验缩减为II期，目标患者人数也调整为424人。
最终招募的患者仅为109人，实际随机分组的患者也只有100人，仅达到目标值的23.6%。最终，Genencell于2023年5月以“中期统计分析及临床策略调整”为由暂时中止了试验。此后，再未传来关于ES16001新冠治疗药物研发重新全面启动的消息。
在研发过程中，还曝出了虚假数据的问题。姜教授因在推进IND批准过程中向食品药品安全处提交了与实际实验内容不符的资料等，被移送法院审理。首尔西部地方法院于2024年12月认定其犯有欺诈性妨碍公务执行等罪名，判处有期徒刑3年，缓刑5年。
在调查和审判过程中，尽管动物实验中出现了仓鼠死亡等不利结果，但相关内容并未在提交的材料中得到如实反映，这一点成为问题所在。关于金候选人当时是否知晓此类资料问题，目前尚未得到证实。
临床试验的中断也反映在投资资产的价值上。世宗医疗以约63亿韩元收购的Genencell股权被全额减值处理，账面价值降至0韩元，随后该股权也被处置。韩国法玛投资约30亿韩元的Genencell股权，其公允价值和账面金额也均为0韩元。
最终，这款曾于2021年引发政界呼吁加快处理的新冠肺炎治疗药，在约5年后仍未能实现商业化，不仅导致相关上市公司股价剧烈波动，更使投资资产价值归零。
此后，调查对象被证实包括杰内塞尔新冠治疗药物临床试验审批过程中的游说嫌疑等。同年5月，杰内塞尔暂时中止了ES16001的临床试验；8月，检方就前处长金某涉嫌违反《禁止索贿法》一事，再次对食品药品监督管理局处长办公室等处进行了搜查。
金候选人方面针对与杰纳赛尔相关的请求表示，这并非治疗药批准的游说，而是“单纯转达了公益性申诉”。他主张，也从未要求过优先审查或放宽审查标准。
不过，当时Genencell的IND申请在提交仅一周后，就收到了食品药品安全处提出的14项补充要求，资料补充工作正在进行中。在此情况下，现任国会议员不仅点名特定公司，甚至提及具体负责部门，还向食品药品安全处长要求加快处理，这种行为是否属于常规申诉转达的范畴，至今仍存在争议。 在一名议员甚至要求启动“新药游说特别检察”之际，金候选人的请求是否实际影响了审查顺序或处理速度，预计将成为今后人事听证会的核心争议点。
金承元曾要求“快速处理”的新冠治疗药……获批前刚投入113亿据《E-Daily》3日综合报道，Genencell于2021年9月23日向韩国食品药品安全处提交了ES16001的国内II/III期临床试验IND申请。食品药品安全处于同月30日要求就印度临床试验结果的详细依据资料等共计14项内容进行补充。
当时Genencell方面公开的印度II期临床试验，是将60名轻症和中症新冠患者分别分配到ES16001治疗组和安慰剂组，每组各30人。研究团队声称，给药第6天的症状缓解率，ES16001组为95%，安慰剂组为68%。 仔细分析该数据可发现，在中度患者组中，两组之间未发现具有统计学意义的差异。该研究是以未经同行评审的预印本形式公开的。
Genencell创始人、庆熙大学教授姜世灿于10月6日左右向在微生物组等研发领域一直与其合作的古斯塔公司代表梁秀珍发送了一条信息，表达了对临床试验批准可能无法在12日前下达的担忧。 据悉，姜教授与杨代表在庆熙大学生命工程学院相识，当时姜教授是教授，杨代表是研究生，两人由此结下师徒情谊。此后，杨代表曾请求金候选人加快对Genencell IND申请的审查进程。
金候选人于10月12日向时任食品药品安全厅厅长的金康立发送信息，在明确指出“生药制剂科、临床制度科、统计分析组”等负责部门的基础上，表示“恳请负责的实务人员能加快处理”。金前厅长回复称“目前正在进行资料补充等工作”，并已将此转达给实务人员。
无党派议员韩东勋在当天的非正式简报会上声称，在10月12日发送短信之前，金胜元候选人与金前局长之间就曾有过通话，且金前局长随后曾敦促实务人员加快处理。 韩议员称：“金候选人曾直接致电金前处长，请求批准GenenCell的临床试验，随后还发送了短信”，并表示“金前处长曾向食品药品安全处的工作人员催促，大意是‘尽快处理’、‘怎么让国会议员说这种话’”。
一周后的10月19日，SEJONG MEDICAL Co.Ltd.,(258830)以约63亿韩元的价格收购了姜教授持有的66万股Genencell股票，并认购了50亿韩元规模的可转换债券（CB），共计投资113亿韩元，从而成为最大股东。食品药品安全处在一周后的26日批准了ES16001的II/III期临床试验。
一位议员指出：“当时的投资协议是以获批II期临床试验为条件的”，并表示：“由于只有在获得临床试验批准后才会执行投资，因此对Genencell而言，获得批准是极其迫切的。” 随后，针对在金候选人提出请求后临床试验获批及投资接踵而至的情况，他将其定性为“成功的游说”，并敦促称：“这不应是听证会，而应接受‘新药游说特别检察’的调查。”
受获批预期影响股价剧烈波动……临床试验中止致投资价值归零市场反应十分热烈。2021年10月27日IND获批消息传出后，世宗医疗（Sejong Medical）在盘初一度较前一交易日暴涨15%以上。KOREA PHARMA Co., Ltd.(032300)股价也上涨了5%以上。
然而，世宗医疗的股价在同一天急转直下。 前一日收于7560韩元的股价，开盘后一度升至7800韩元区间，随后暴跌至跌停价5300韩元。次日又暴跌22%以上，29日更跌至4115韩元。与25日收盘价7840韩元相比，短短4个交易日内跌幅达47.5%。
当时，在27日至28日期间，3家其他法人和1名个人投资者抛售了1487万4830股，约占已发行股份总数的37%。韩国交易所以“单一账户交易量居前”为由，将世宗医疗指定为“投资警示股票”。那些因期待治疗药物获批而买入的散户投资者，全盘承受了股价暴跌带来的损失。
一位议员透露，他收到举报称投资损失和股价损失已成现实，甚至出现了受害者团体。这是因为在获批当天的早盘交易中，股价先是急剧上涨，随后因大量抛售涌入而跌至跌停。
然而，新冠治疗药的研发并未按计划进行。Genencell最初计划在5个国家针对1100余名患者开展II/III期临床试验，但随后将试验缩减为II期，目标患者人数也调整为424人。
最终招募的患者仅为109人，实际随机分组的患者也只有100人，仅达到目标值的23.6%。最终，Genencell于2023年5月以“中期统计分析及临床策略调整”为由暂时中止了试验。此后，再未传来关于ES16001新冠治疗药物研发重新全面启动的消息。
在研发过程中，还曝出了虚假数据的问题。姜教授因在推进IND批准过程中向食品药品安全处提交了与实际实验内容不符的资料等，被移送法院审理。首尔西部地方法院于2024年12月认定其犯有欺诈性妨碍公务执行等罪名，判处有期徒刑3年，缓刑5年。
在调查和审判过程中，尽管动物实验中出现了仓鼠死亡等不利结果，但相关内容并未在提交的材料中得到如实反映，这一点成为问题所在。关于金候选人当时是否知晓此类资料问题，目前尚未得到证实。
临床试验的中断也反映在投资资产的价值上。世宗医疗以约63亿韩元收购的Genencell股权被全额减值处理，账面价值降至0韩元，随后该股权也被处置。韩国法玛投资约30亿韩元的Genencell股权，其公允价值和账面金额也均为0韩元。
最终，这款曾于2021年引发政界呼吁加快处理的新冠肺炎治疗药，在约5年后仍未能实现商业化，不仅导致相关上市公司股价剧烈波动，更使投资资产价值归零。
2023年因食品药品安全处遭搜查而引发的疑云……听证会成为焦点检方对Genencell事件的调查首次浮出水面是在2023年。本报于当年1月12日率先报道称，首尔西部地方检察厅为调查新冠治疗药及疫苗相关事宜，对食品药品安全处进行了搜查。 <相关报道：[独家] 检方对食品药品安全处进行搜查……“涉及新冠治疗药及疫苗”>
此后，调查对象被证实包括杰内塞尔新冠治疗药物临床试验审批过程中的游说嫌疑等。同年5月，杰内塞尔暂时中止了ES16001的临床试验；8月，检方就前处长金某涉嫌违反《禁止索贿法》一事，再次对食品药品监督管理局处长办公室等处进行了搜查。
金候选人方面针对与杰纳赛尔相关的请求表示，这并非治疗药批准的游说，而是“单纯转达了公益性申诉”。他主张，也从未要求过优先审查或放宽审查标准。
不过，当时Genencell的IND申请在提交仅一周后，就收到了食品药品安全处提出的14项补充要求，资料补充工作正在进行中。在此情况下，现任国会议员不仅点名特定公司，甚至提及具体负责部门，还向食品药品安全处长要求加快处理，这种行为是否属于常规申诉转达的范畴，至今仍存在争议。 在一名议员甚至要求启动“新药游说特别检察”之际，金候选人的请求是否实际影响了审查顺序或处理速度，预计将成为今后人事听证会的核心争议点。
