[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者]Yuhan(000100) 关联公司 #ImmunOncia 收到韩国交易所关于被指定为“不诚实披露企业”的预告，其背景引发广泛关注。经确认，此次预告是由于延迟披露与免疫抗癌候选药物临床试验对象扩大相关信息所致。公司方面解释称，此举并非因临床试验中止或安全性问题而采取的措施。

据韩国交易所2日透露，KOSDAQ市场本部于28日以两项未履行披露义务为由，对ImmunOncia发出“不诚实披露企业”指定预告。引发争议的披露内容涉及新一代CD47抗体候选药物“IMC-002”的临床试验计划（IND）变更批准申请及变更批准事宜。

ImmunOnsia于7月1日向韩国食品药品安全处申请了IMC-002临床试验计划的变更，并于8月4日获得批准。然而，这两项事实均于9月14日才予以披露。此时距申请日已过去75天，距批准日已过去41天。

此次公告延迟涉及的临床试验计划变更，旨在扩大IMC-002的适应症范围。 ImmunOncia决定在针对标准治疗失败的进展期癌症患者开展的“ENBRIGHT”Ⅰb期临床试验中，新增胰腺导管腺癌（PDAC）患者组。这是继原有的肝癌、乳腺癌和胆道癌之后，为评估该药物在胰腺癌中的治疗可能性而采取的措施。

相关内容已于今年9月向市场披露。ImmunOncia当时通过新闻稿宣布了获得韩国食品药品安全处批准变更临床试验计划的事实，以及新增胰腺癌患者组计划。因此，此次指定预告并非因出现新的临床相关利空消息，而是由于此前已公开的临床试验扩大事项的公告延迟所致。

IMC-002是一种以CD47蛋白为靶点的免疫抗癌候选药物，该蛋白是癌细胞为逃避免疫细胞攻击而利用的。CD47是癌细胞向巨噬细胞发送的一种“不要吃我”信号，阻断该信号可诱导巨噬细胞清除癌细胞。

在此次新增的胰腺癌患者组中，将评估IMC-002与多靶点酪氨酸激酶抑制剂“伦巴替尼”的联合疗法。该策略旨在通过IMC-002阻断癌细胞的免疫逃逸信号，同时利用伦巴替尼促进巨噬细胞吞噬癌细胞的作用，从而增强抗癌效果。

该公司此前曾表示，在利用胰腺癌细胞系进行的体外实验中，已证实两种药物联合使用时，巨噬细胞吞噬癌细胞的能力高于单药治疗。不过，这些结果是在非临床阶段确认的，其在实际胰腺癌患者中的安全性和有效性尚需通过后续临床试验进行验证。ImmunOncia计划从本月起在首尔江南区三星首尔医院开展患者招募工作。

目前，ImmunOncia是否被列为“信息披露不实”公司尚未最终确定。经公司申辩及交易所审议程序后，预计将于本月20日前决定最终是否将其列为“信息披露不实”公司以及是否予以扣分等。

ImmunOncia在去年9月宣布扩大临床试验范围时，曾将胰腺癌列为医疗需求未得到充分满足的癌症类型之一。 当时，ImmunOnsia代表金兴泰表示：“基于IMC-002卓越的安全性以及与伦巴替尼（产品名‘伦比马’）的协同效应，我们将成功完成此次临床试验，为胰腺癌患者带来新的治疗希望，同时将其作为全球技术出口的关键跳板。”