希普萨戈在美国、日本、中国推进商业化……启动全球销售扩张据22日制药及生物科技行业消息，美国食品药品监督管理局（FDA）于20日（当地时间）批准将希普萨戈作为与现有抗病毒药物联合使用的慢性乙型肝炎治疗药物。希普萨戈是今年8月作为贝匹罗韦森成分的抗义寡核苷酸（ASO）药物，在全球范围内率先获得日本批准。
寡核苷酸药物是由短链合成核酸制成的药物，通过靶向特定遗传信息来调节蛋白质合成。贝匹罗韦森以乙型肝炎病毒的核糖核酸（RNA）为靶点，从而减少病毒蛋白质的生成。该药物由葛兰素史克（GSK）从美国艾奥尼斯制药公司引进并共同开发。
如果说现有疗法侧重于通过长期服用抗病毒药物来抑制病毒，那么希普萨戈的目标则是实现“功能性治愈”，即在经过一定时期的治疗后，即使停药，病毒仍能被抑制。
在美国，该药的批准适应症为：无肝硬化的成人患者，且此前已接受至少6个月的抗病毒药物治疗并成功抑制病毒，同时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平在3000IU/mL以下。 在III期临床试验的整合分析中，希普萨戈治疗组1220名患者中有233名（约19%）在停止所有治疗后，至少24周内病毒DNA和表面抗原均未检出，达到了功能性治愈的标准。
在日本，继8月获批后，该药已正式上市销售。据日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）称，希普萨戈已于本月14日被列入健康保险药品价格目录，并于同日开始销售。
其销售潜力也备受瞩目。根据GSK本月公布的摩根大通等15家全球金融机构的业绩共识，预计希普萨戈的销售额将从明年的1.23亿英镑（约2180亿韩元）增至2031年的9.67亿英镑（约1.7137万亿韩元）。 预计该药将成长为年销售额超过1万亿韩元的重磅药物。
在中国，该药的审批程序也在进行中。今年4月，中国国家药品监督管理局（NMPA）下属的药品审评中心（CDE）将希普萨戈纳入优先审评范围。当地商业化合作伙伴中生生物制药预计，葛兰素史克（GSK）将于明年上半年获得NMPA的监管决定。 中生药业（SinoBioPharm）的子公司CTTQ计划在获得销售许可后，负责当地的进口、分销及医院推广等工作。
商业化比重增大的ST Pharm……正考虑扩产以应对新增需求随着希普萨戈利接连传出利好消息，韩国国内市场正密切关注ST Pharm可能从中受益的情况。尽管GSK和ST Pharm尚未正式公布，但生物制药行业和证券界一直推测，ST Pharm是贝匹罗韦森原料药的独家供应商。
此前，EST Pharm曾于2023年2月宣布，从一家位于欧洲的全球制药公司获得了用于慢性乙型肝炎寡核苷酸治疗药物III期临床试验的原料药订单。合同金额为777万美元，按当时汇率计算约为98亿韩元。 在次年2月公布的业绩相关资料中，该公司将面向“G公司”的慢性乙型肝炎相关寡核苷酸的年销售额列为106亿韩元。
原料药供应商在供应临床用原料药后，一旦新药获批，便有机会将业务扩展至商业用原料药的生产。这是因为，随着业务从生产供临床受试者使用的原料药，过渡到向实际处方患者供货的阶段，生产量和重复订单的机会都将增加。
新韩投资证券分析师尹锡贤分析称：“在合同制造（CMO）领域，商业化订单量与获批药物的销售量挂钩，因此订单具有较高的重复性”，并指出：“相较于临床用量，这属于大规模订单，对销售额和利润均具有积极影响。”
ST Pharm已开始从以临床用为主转向提高商业用供应比重。ST Pharm相关人士表示：“过去临床用量占绝大多数，而现在寡核苷酸销售额中约65%来自商业化产品”，并称“显然已进入较为稳定的阶段”。
随后，该负责人补充道：“我们预计，随着海外全球制药公司越来越多地将寡核苷酸新药推向市场，公司的销售额也将随之增长。”
公司也在考虑扩大生产设施。ST Pharm于去年9月竣工了半月园区的第二寡核苷酸生产楼，并于同年第四季度正式投产。该建筑的6至7层被保留为未来需求扩容的空间。
ST Pharm相关人士表示：“第二寡核苷酸生产楼的6至7层是预留作未来扩建空间的区域”，并称“虽然尚未最终确定，但正在考虑对该楼层进行追加扩建”。据解释，公司预计未来需求将增加，因此有必要在年底前后审议是否进行追加扩建。
不过，该公司对短期内实现陡峭增长的可能性持谨慎态度。ST Pharm相关人士表示：“目前核糖核酸（RNA）和寡核苷酸新药数量尚少，市场规模本身并不大”，并称“要实现爆发式增长目前仍较为困难”。
