[Min Ji-Son，《Edaily》记者] 10月29日，受临床数据、治疗适应症扩展及新产品上市等公司特定利好消息提振，韩国制药、生物科技及医疗保健类股票普遍上涨。 CellBion股价上涨，因投资者重新审视了该公司此前披露的前列腺癌候选药临床结果；ROKIT Healthcare则在宣布已向欧洲提交申请、拟扩大其软骨再生平台的获批适应症后股价大涨。韩美制药也因自主研发的减肥药“Epe”开始处方销售而反弹。
10月29日CellBion股价走势。（图片来源：MP Doctor）
据KG Zeroin旗下MP Doctor平台数据显示，CellBion在KOSDAQ收盘报12,720韩元，较前一交易日上涨6.53%（780韩元）。盘中最高触及12,850韩元。
此次上涨似乎反映了投资者对CellBion此前公布的前列腺癌治疗候选药物focubotide satetraxetan（Lu-177-DGUL）临床数据重新燃起的兴趣。
尽管该公司并未发布新的临床结果，但市场关注点转向了根据不同患者群体分析所得的客观缓解率（ORR）差异。
CellBion此前曾报告，在其国内II期临床试验中，78名可评估疗效的患者中客观缓解率（ORR）为35.9%。客观缓解率衡量的是肿瘤在影像学检查中完全消失或缩小至预定程度患者的比例。
随后，该公司根据其临床研究报告（CSR）提供了一份单独分析，显示在具有可测量病灶的患者中，客观缓解率为47.4%。
这一差异反映了两个分析人群的构成不同。较高的数据仅基于影像学上可测量病灶的患者计算得出，而非更广泛的可评估疗效人群。
与同为韩国放射性药物开发商FutureChem发布的数据相比，47.4%的客观缓解率也引起了关注。
FutureChem 最近报告称，其前列腺癌放射性药物候选药物 FC705 在美国进行的 2a 期临床试验中，客观缓解率（ORR）为 38.9%。
尽管CellBion在可测量病灶亚组中的客观缓解率数值更高，但由于试验人群和研究设计存在差异，这些数据无法用于确定疗效的比较。
近期投资者关系活动可能也助推了股价上涨。CellBion一直与包括证券公司和资产管理公司在内的机构投资者会面，以说明其临床研究结果。
“我们向机构投资者解释了临床结果和评估标准，我们认为这些讨论可能也影响了今天的股价走势，”CellBion一位官员表示。
而股价
10月29日ROKIT Healthcare股价走势。（图片来源：MP Doctor）
ROKIT Healthcare收盘报19,450韩元，较前一交易日上涨21.79%，即3,480韩元。
此次股价上涨源于该公司宣布已完成申请，将现有欧洲医疗器械认证的适用范围扩展至膝关节软骨缺损。
ROKIT Healthcare表示，上月已根据欧盟《医疗器械法规》（EU MDR）提交了修订申请，拟将其基于人工智能的软骨再生平台“Dr. INVIVO AI Regen KIT”的适应症扩展至膝关节软骨缺损。
该公司预计监管部门将在今年年底至明年年初期间作出决定。
若获批准，ROKIT Healthcare计划于明年第一季度针对欧洲医疗机构开展营销和销售活动，作为其拓展欧洲市场战略的一部分。
此次申请旨在扩大现有认证的范围，而非从头申请新的批准。
不过，审查工作仍在进行中，预计的决定日期和商业化时间表均取决于最终的监管结果。
ROKIT Healthcare援引在埃及收集的四年随访临床数据作为扩大适应症的佐证。
据该公司称，组织检查发现存在类似正常透明软骨的软骨，而对疼痛和关节功能的评估也显示出改善。
不过，关于支持性临床证据的可靠性仍存疑。
2023年发表于某科学期刊的一项相关埃及研究，采用单臂、开放标签设计，对10名患者进行了为期12个月的随访。由于缺乏对照组，该研究在确定治疗效果方面存在局限性。
行业观察人士表示，这些长期研究结果值得进一步探讨，特别是在评估所报告结果的持久性和临床意义方面。
“由于尚未获得监管批准，仅凭此次申请很难将其视为一个确凿的积极进展，”一位行业官员表示。“即使获得批准，投资者仍需观察该技术能否在欧洲医疗实践中得到实际应用并产生销售额。”
股价
10月29日韩美制药股价走势。（图片来源：MP Doctor）
韩美制药在KOSPI指数收盘报388,500韩元，较前一交易日上涨5.14%，即19,000韩元。
此次反弹源于该公司自主研发的减肥药“Epe”开始处方，提振了市场对其商业表现的预期。
鉴于韩美制药股价在获得监管批准后经历了大幅回调，该产品的上市似乎也吸引了抄底买盘。
Epe已于10月7日获得韩国上市许可。
在一项涉及448名韩国肥胖患者的III期临床试验中，该药物在40周后显示出相对于安慰剂9.02%的体重减轻效果。
其商业前景在一定程度上将取决于医疗机构对该产品的采用程度，以及上市后患者处方量是否增加。
定价预计将成为一个关键的竞争因素。
由于肥胖治疗通常需要长期持续用药，自付费用既会影响治疗方案的选择，也会影响患者坚持治疗的能力。
Epe 将前四周的供应价格定为 129,800 韩元，这可能会降低患者开始治疗的经济门槛。
然而，10 毫克维持剂量的供应价格为 299,200 韩元，这意味着随着患者剂量逐渐增加，费用也会随之变化。
分析师表示，患者和医生需要权衡该疗法的疗效与其持续费用，而不是仅关注起始价格。
另一项潜在优势在于，Epe的减肥疗效是在一项专门针对韩国患者的临床试验中得到验证的。
这款由本土研发、且有本地临床数据支撑的减肥药的问世，有望为患者和医疗保健提供者拓宽治疗选择。
“我们将通过严格的质量控制和合理的定价结构，提高治疗的可及性，从而成功将Epe推广至国内市场，”韩美制药的一位官员表示。
“我们还将致力于支持健康减重和代谢性疾病的综合管理，最终帮助改善肥胖患者的生活质量。”
CellBion因47.4%的应答率引发关注而上涨
此次上涨似乎反映了投资者对CellBion此前公布的前列腺癌治疗候选药物focubotide satetraxetan（Lu-177-DGUL）临床数据重新燃起的兴趣。
尽管该公司并未发布新的临床结果，但市场关注点转向了根据不同患者群体分析所得的客观缓解率（ORR）差异。
CellBion此前曾报告，在其国内II期临床试验中，78名可评估疗效的患者中客观缓解率（ORR）为35.9%。客观缓解率衡量的是肿瘤在影像学检查中完全消失或缩小至预定程度患者的比例。
随后，该公司根据其临床研究报告（CSR）提供了一份单独分析，显示在具有可测量病灶的患者中，客观缓解率为47.4%。
这一差异反映了两个分析人群的构成不同。较高的数据仅基于影像学上可测量病灶的患者计算得出，而非更广泛的可评估疗效人群。
与同为韩国放射性药物开发商FutureChem发布的数据相比，47.4%的客观缓解率也引起了关注。
FutureChem 最近报告称，其前列腺癌放射性药物候选药物 FC705 在美国进行的 2a 期临床试验中，客观缓解率（ORR）为 38.9%。
尽管CellBion在可测量病灶亚组中的客观缓解率数值更高，但由于试验人群和研究设计存在差异，这些数据无法用于确定疗效的比较。
近期投资者关系活动可能也助推了股价上涨。CellBion一直与包括证券公司和资产管理公司在内的机构投资者会面，以说明其临床研究结果。
“我们向机构投资者解释了临床结果和评估标准，我们认为这些讨论可能也影响了今天的股价走势，”CellBion一位官员表示。
ROKIT Healthcare因提交欧洲软骨适应症扩展申请
飙升
此次股价上涨源于该公司宣布已完成申请，将现有欧洲医疗器械认证的适用范围扩展至膝关节软骨缺损。
ROKIT Healthcare表示，上月已根据欧盟《医疗器械法规》（EU MDR）提交了修订申请，拟将其基于人工智能的软骨再生平台“Dr. INVIVO AI Regen KIT”的适应症扩展至膝关节软骨缺损。
该公司预计监管部门将在今年年底至明年年初期间作出决定。
若获批准，ROKIT Healthcare计划于明年第一季度针对欧洲医疗机构开展营销和销售活动，作为其拓展欧洲市场战略的一部分。
此次申请旨在扩大现有认证的范围，而非从头申请新的批准。
不过，审查工作仍在进行中，预计的决定日期和商业化时间表均取决于最终的监管结果。
ROKIT Healthcare援引在埃及收集的四年随访临床数据作为扩大适应症的佐证。
据该公司称，组织检查发现存在类似正常透明软骨的软骨，而对疼痛和关节功能的评估也显示出改善。
不过，关于支持性临床证据的可靠性仍存疑。
2023年发表于某科学期刊的一项相关埃及研究，采用单臂、开放标签设计，对10名患者进行了为期12个月的随访。由于缺乏对照组，该研究在确定治疗效果方面存在局限性。
行业观察人士表示，这些长期研究结果值得进一步探讨，特别是在评估所报告结果的持久性和临床意义方面。
“由于尚未获得监管批准，仅凭此次申请很难将其视为一个确凿的积极进展，”一位行业官员表示。“即使获得批准，投资者仍需观察该技术能否在欧洲医疗实践中得到实际应用并产生销售额。”
随着Epe开始处方，韩美制药
反弹
此次反弹源于该公司自主研发的减肥药“Epe”开始处方，提振了市场对其商业表现的预期。
鉴于韩美制药股价在获得监管批准后经历了大幅回调，该产品的上市似乎也吸引了抄底买盘。
Epe已于10月7日获得韩国上市许可。
在一项涉及448名韩国肥胖患者的III期临床试验中，该药物在40周后显示出相对于安慰剂9.02%的体重减轻效果。
其商业前景在一定程度上将取决于医疗机构对该产品的采用程度，以及上市后患者处方量是否增加。
定价预计将成为一个关键的竞争因素。
由于肥胖治疗通常需要长期持续用药，自付费用既会影响治疗方案的选择，也会影响患者坚持治疗的能力。
Epe 将前四周的供应价格定为 129,800 韩元，这可能会降低患者开始治疗的经济门槛。
然而，10 毫克维持剂量的供应价格为 299,200 韩元，这意味着随着患者剂量逐渐增加，费用也会随之变化。
分析师表示，患者和医生需要权衡该疗法的疗效与其持续费用，而不是仅关注起始价格。
另一项潜在优势在于，Epe的减肥疗效是在一项专门针对韩国患者的临床试验中得到验证的。
这款由本土研发、且有本地临床数据支撑的减肥药的问世，有望为患者和医疗保健提供者拓宽治疗选择。
“我们将通过严格的质量控制和合理的定价结构，提高治疗的可及性，从而成功将Epe推广至国内市场，”韩美制药的一位官员表示。
“我们还将致力于支持健康减重和代谢性疾病的综合管理，最终帮助改善肥胖患者的生活质量。”
