[E-DailyMinji Son 记者] 29日，受临床数据、适应症扩大及新产品上市等个股利好消息提振，韩国制药、生物科技及医疗保健板块股价上涨。 #赛尔维昂因前列腺癌候选药物的既有临床结果重新受到关注而上涨，#罗基特医疗则因传出向欧洲申请扩大软骨适应症的消息而暴涨。HanmiPharm(128940)也因国产减肥药“埃菲”开始处方，市场对其销售前景的预期而反弹。
塞尔比昂股价走势。（资料来源：KG Zeroin MP Doctor）
据KG Zeroin MP Doctor（MP DOCTOR·原Marketpoint）数据显示，塞尔比昂当日在科斯达克市场收盘报12,720韩元，较前一交易日上涨6.53%（780韩元）。盘中一度触及12,850韩元。
分析认为，塞尔比昂的前列腺癌治疗候选药物“波库博泰德·萨特拉塞坦”（Lu-177-DGUL）的既有临床数据重新受到关注，对投资情绪产生了积极影响。虽然并未公布新的临床结果，但市场在确认了不同分析对象的反应率差异后，引发了广泛关注。
此前，塞尔维昂公布了波库博泰德在韩国II期临床试验中，针对78名可进行整体有效性评估的患者统计得出的客观缓解率（ORR）为35.9%。ORR指在影像学检查中，肿瘤完全消失或缩小至一定标准以上的患者比例。
此后，该公司基于临床试验结果报告（CSR），另行公布了可测量病灶组的反应率。仅对通过影像学检查可测量病灶大小的患者组进行单独分析后，其ORR统计结果为47.4%。由于整体评估组与可测量病灶组的构成存在差异，因此得出的数值也不同。
塞尔比昂该患者群体的ORR高于富特凯姆前一天公布的前列腺癌放射性治疗药物“FC705”的数值。富特凯姆近期宣布，FC705在美国IIa期临床试验中，肿瘤缩小至一定标准以上或消失的患者比例（客观反应率，ORR）为38.9%。
另一方面，塞尔比昂近期面向证券公司和资产管理公司等机构投资者开展投资者关系（IR）活动，这一举措似乎也对股价上涨产生了影响。塞尔比昂相关人士表示：“我们向机构投资者解释了临床结果和评估标准，此类沟通可能也影响了当天的股价走势。”
罗基特医疗股价走势。（资料来源：KG Zeroin MP Doctor）
罗基特医疗收盘上涨21.79%（3480韩元），报19450韩元。据分析，该公司当天宣布已完成在现有医疗器械认证基础上增加膝关节软骨缺损适应症的变更申请，这一消息刺激了投资者的信心。
Rokit Healthcare表示，已于上月完成针对其人工智能（AI）软骨再生平台“Dr. INVIVO AI Regen KIT”的欧洲医疗器械法规（CE MDR）认证变更申请，旨在将膝关节软骨缺损纳入适应症范围。
公司预计将于今年年底至明年年初获得审查结果。若获批准，计划于明年第一季度面向欧洲当地医疗机构正式开展营销及销售，推进进军欧洲市场。
此次公告是为扩大现有认证适用范围而采取的程序。此外，目前认证机构的审查正在进行中，公司提出的预计审查结果时间及商业化时间表，也将根据最终结果而定，市场进入与否将随之调整。
Rokit Healthcare以在埃及获取的4年长期随访临床数据作为此次申请增加适应症的依据。据公司方面解释，组织检查中观察到与正常关节软骨相似的超软骨形态组织，且在疼痛和关节功能评估中也确认了改善。
不过，也有分析认为该长期随访结果尚需审慎看待。2023年发表于学术期刊的相关埃及研究是一项针对10名患者进行12个月随访的单组开放性研究。有分析指出，由于缺乏对照组，该研究在判断疗效方面存在局限性。
一位业内人士表示：“鉴于批准与否尚未确定，仅凭适应症扩大的申请就将其视为利好还为时过早”，并指出：“批准后，还需要观察该产品能否在欧洲医疗现场真正得到应用并转化为销售额。”
韩美制药股价走势。（资料来源：KG Zeroin MP Doctor）
韩美制药当天在证券市场收盘价为38万8500韩元，较前一交易日上涨5.14%（1万9000韩元）。
分析认为，随着国产减肥药“埃菲”从当天起开始处方，市场对其销售业绩的预期对投资情绪产生了积极影响。鉴于该药获得药品许可后股价曾经历大幅调整，此次上市似乎也吸引了低位买盘。
“埃菲”于7日获得了韩国药品许可。在针对448名韩国肥胖患者进行的III期临床试验中，确认了连续40周用药后，与安慰剂组相比体重减轻了9.02%。预计上市后，医疗机构是否广泛引进以及患者处方量是否扩大，将决定该药能否在市场上站稳脚跟。
主要关注点在于价格竞争力。由于肥胖治疗需要持续用药一段时间，患者承担的费用可能会影响产品选择及治疗的持续性。
主要关注点之一是价格竞争力。由于肥胖治疗需要持续用药一段时间，因此除了治疗效果外，患者承担的费用也可能影响产品选择及是否继续治疗。
埃菲（Epe）前4周的供应价定为12万9800韩元。预计这将降低初期费用负担，提高有意开始治疗的患者的可及性。不过，维持剂量10毫克的供应价为29万9200韩元，由于费用会随剂量增加而变化，因此有分析指出，有必要在实际治疗过程中综合考量患者切身感受到的疗效与费用。
Epe的另一大优势在于，其在针对韩国肥胖患者的临床试验中证实了减重效果。随着拥有韩国本土患者数据的国产治疗药物进入市场，患者和医务人员的治疗选择范围也随之扩大。
韩美制药相关人士表示：“为了能在韩国市场成功立足，我们将基于严格的质量管理和合理的定价体系，不断提升患者的治疗可及性”，并称：“我们将竭尽全力，为国民的健康减重和代谢性疾病的综合管理做出贡献，进而为提高肥胖患者的生活质量提供有力帮助。”
塞尔比昂，可测量病灶组客观缓解率（ORR）达47.4%备受关注
分析认为，塞尔比昂的前列腺癌治疗候选药物“波库博泰德·萨特拉塞坦”（Lu-177-DGUL）的既有临床数据重新受到关注，对投资情绪产生了积极影响。虽然并未公布新的临床结果，但市场在确认了不同分析对象的反应率差异后，引发了广泛关注。
此前，塞尔维昂公布了波库博泰德在韩国II期临床试验中，针对78名可进行整体有效性评估的患者统计得出的客观缓解率（ORR）为35.9%。ORR指在影像学检查中，肿瘤完全消失或缩小至一定标准以上的患者比例。
此后，该公司基于临床试验结果报告（CSR），另行公布了可测量病灶组的反应率。仅对通过影像学检查可测量病灶大小的患者组进行单独分析后，其ORR统计结果为47.4%。由于整体评估组与可测量病灶组的构成存在差异，因此得出的数值也不同。
塞尔比昂该患者群体的ORR高于富特凯姆前一天公布的前列腺癌放射性治疗药物“FC705”的数值。富特凯姆近期宣布，FC705在美国IIa期临床试验中，肿瘤缩小至一定标准以上或消失的患者比例（客观反应率，ORR）为38.9%。
另一方面，塞尔比昂近期面向证券公司和资产管理公司等机构投资者开展投资者关系（IR）活动，这一举措似乎也对股价上涨产生了影响。塞尔比昂相关人士表示：“我们向机构投资者解释了临床结果和评估标准，此类沟通可能也影响了当天的股价走势。”
罗基特医疗因申请扩大欧洲软骨适应症而走强
Rokit Healthcare表示，已于上月完成针对其人工智能（AI）软骨再生平台“Dr. INVIVO AI Regen KIT”的欧洲医疗器械法规（CE MDR）认证变更申请，旨在将膝关节软骨缺损纳入适应症范围。
公司预计将于今年年底至明年年初获得审查结果。若获批准，计划于明年第一季度面向欧洲当地医疗机构正式开展营销及销售，推进进军欧洲市场。
此次公告是为扩大现有认证适用范围而采取的程序。此外，目前认证机构的审查正在进行中，公司提出的预计审查结果时间及商业化时间表，也将根据最终结果而定，市场进入与否将随之调整。
Rokit Healthcare以在埃及获取的4年长期随访临床数据作为此次申请增加适应症的依据。据公司方面解释，组织检查中观察到与正常关节软骨相似的超软骨形态组织，且在疼痛和关节功能评估中也确认了改善。
不过，也有分析认为该长期随访结果尚需审慎看待。2023年发表于学术期刊的相关埃及研究是一项针对10名患者进行12个月随访的单组开放性研究。有分析指出，由于缺乏对照组，该研究在判断疗效方面存在局限性。
一位业内人士表示：“鉴于批准与否尚未确定，仅凭适应症扩大的申请就将其视为利好还为时过早”，并指出：“批准后，还需要观察该产品能否在欧洲医疗现场真正得到应用并转化为销售额。”
“埃菲”开始处方 韩美制药股价反弹
分析认为，随着国产减肥药“埃菲”从当天起开始处方，市场对其销售业绩的预期对投资情绪产生了积极影响。鉴于该药获得药品许可后股价曾经历大幅调整，此次上市似乎也吸引了低位买盘。
“埃菲”于7日获得了韩国药品许可。在针对448名韩国肥胖患者进行的III期临床试验中，确认了连续40周用药后，与安慰剂组相比体重减轻了9.02%。预计上市后，医疗机构是否广泛引进以及患者处方量是否扩大，将决定该药能否在市场上站稳脚跟。
主要关注点在于价格竞争力。由于肥胖治疗需要持续用药一段时间，患者承担的费用可能会影响产品选择及治疗的持续性。
主要关注点之一是价格竞争力。由于肥胖治疗需要持续用药一段时间，因此除了治疗效果外，患者承担的费用也可能影响产品选择及是否继续治疗。
埃菲（Epe）前4周的供应价定为12万9800韩元。预计这将降低初期费用负担，提高有意开始治疗的患者的可及性。不过，维持剂量10毫克的供应价为29万9200韩元，由于费用会随剂量增加而变化，因此有分析指出，有必要在实际治疗过程中综合考量患者切身感受到的疗效与费用。
Epe的另一大优势在于，其在针对韩国肥胖患者的临床试验中证实了减重效果。随着拥有韩国本土患者数据的国产治疗药物进入市场，患者和医务人员的治疗选择范围也随之扩大。
韩美制药相关人士表示：“为了能在韩国市场成功立足，我们将基于严格的质量管理和合理的定价体系，不断提升患者的治疗可及性”，并称：“我们将竭尽全力，为国民的健康减重和代谢性疾病的综合管理做出贡献，进而为提高肥胖患者的生活质量提供有力帮助。”
