[马德里（西班牙）=E-DailyKim Jinsoo 记者] “计划在今年年底前确定利皮克图（利拉普格拉替尼）在美国上市的药品价格。目前正与保险公司和药品福利管理公司（PBM）等主要利益相关方就药品价格及医保报销事宜进行协商，并努力使其被列入医保药品目录”。
Elevate Therapeutics首席执行官金东建。（照片来源：Elevate Therapeutics）
埃莱瓦特制药首席执行官金东建26日在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上接受《PharmDaily》采访时表示：“关于利皮克图在美国的商业化，我们以今年12月开始供货为目标，预计今年年底或明年年初将产生销售额。”
HLB INC.(028300) 其子公司埃莱瓦治疗公司的胆管癌治疗药物利皮克图已于9月23日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。批准适应症为：既往接受过治疗、无法切除的局部进展性或转移性胆管癌成人患者中，经确认存在FGFR2基因融合或重排的患者。
自“利皮克图”获得FDA批准后，在作为其全球首秀的欧洲肿瘤学会（ESMO 2026）上，医疗界人士纷纷给予积极反响。金代表表示：“医疗界人士对患者有了新的治疗选择这一事实表现出极大关注，并展现出积极的态度。”
金代表表示：“为了能在产品上市后迅速供货，我们已经完成了分销网络的建设”，并称“从商业供应开始之时起，我们正在多方面做好准备，确保患者能够广泛且及时地获得该药物。”
埃莱瓦正在参考现有FGFR抑制剂——菲米加替尼和富替巴替尼的价格。金代表解释道：“综合现有数据来看，我们并不认为利皮图的价格必须低于竞争产品”，并表示：“相反，我们计划将其定位为高端产品并相应定价。”
利皮图在核心临床试验中实现了46%的客观缓解率和11.8个月的中位缓解持续时间。虽然并非精确比较，但仅从单纯数值来看，这一结果已超过现有FGFR靶向治疗药物佩马齐尔（36%，9.1个月）和利托戈比（42%，9.7个月）。
同时，该药也在推进医保纳入工作。利皮克图已获得美国国家综合癌症网络（NCCN）胆道癌诊疗指南的2A类推荐。金代表认为，此次推荐将有助于医疗人员的处方开具及医保报销的讨论。
他表示：“即使在被处方药报销管理机构纳入目录后，仍需就药价设定、医保报销相关协商以及供应链建设等诸多事项持续进行讨论”，并透露：“在销售模式方面，我们正计划保留核心内部人员，同时借助合同销售组织（CSO）等外部专业机构。”
关于销售额及市场份额，金代表表示：“药价尚未最终确定，目前正与外部专业机构重新评估市场份额。待上述工作全部完成后，预计才能设定切实可行的销售目标。”
作为利皮克图（Repictu）的竞争药物，费米加替尼（Femigatinib）和富替巴替尼（Futibatinib）在2025年的销售额约为1.45亿美元（约合1918亿韩元）。埃莱瓦（Eleva）的策略是在现有市场中确保市场份额，并通过扩大分子诊断检测范围来扩大治疗患者群体规模。
特别是，埃莱瓦计划通过面向美国当地医务人员的培训，快速占领市场。鉴于在美国，癌症治疗不仅在大型医院进行，也在社区医疗机构开展，因此该公司将针对初级保健医生，就处方标准和不良反应管理方法进行培训，以此增加处方量。
金代表表示：“我们期待明年能确定是否获批”，并补充道：“目前尚不清楚EMA会要求提供哪些补充资料，且准备这些资料需要一定时间，因此很难确定确切的时间点。”
根据埃莱瓦的评估，欧洲主要4国（EU4）及英国符合FGFR2融合/重排胆管癌二线治疗条件的患者约有500人。这意味着该市场规模有望与美国相当。鉴于各国医保报销政策会影响分子诊断检测，实际能覆盖多少治疗对象也是市场扩大的关键因素。
最后，他表示：“虽然实际销售额将取决于获批地区、适应症范围及市场进入情况，但如果能在欧洲等地区获得批准并实现最初设定的适应症扩展目标，我认为有望实现可观的销售额。”
埃莱瓦特制药首席执行官金东建26日在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上接受《PharmDaily》采访时表示：“关于利皮克图在美国的商业化，我们以今年12月开始供货为目标，预计今年年底或明年年初将产生销售额。”
HLB INC.(028300) 其子公司埃莱瓦治疗公司的胆管癌治疗药物利皮克图已于9月23日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。批准适应症为：既往接受过治疗、无法切除的局部进展性或转移性胆管癌成人患者中，经确认存在FGFR2基因融合或重排的患者。
自“利皮克图”获得FDA批准后，在作为其全球首秀的欧洲肿瘤学会（ESMO 2026）上，医疗界人士纷纷给予积极反响。金代表表示：“医疗界人士对患者有了新的治疗选择这一事实表现出极大关注，并展现出积极的态度。”
利皮克图凭借相较于竞品的优势，致力于打造“高端”定位预计在美国约有600名患者符合利皮克图的治疗条件
，而商业化的关键在于“药价”、“医保覆盖”和“处方基础的建立”。
金代表表示：“为了能在产品上市后迅速供货，我们已经完成了分销网络的建设”，并称“从商业供应开始之时起，我们正在多方面做好准备，确保患者能够广泛且及时地获得该药物。”
埃莱瓦正在参考现有FGFR抑制剂——菲米加替尼和富替巴替尼的价格。金代表解释道：“综合现有数据来看，我们并不认为利皮图的价格必须低于竞争产品”，并表示：“相反，我们计划将其定位为高端产品并相应定价。”
利皮图在核心临床试验中实现了46%的客观缓解率和11.8个月的中位缓解持续时间。虽然并非精确比较，但仅从单纯数值来看，这一结果已超过现有FGFR靶向治疗药物佩马齐尔（36%，9.1个月）和利托戈比（42%，9.7个月）。
同时，该药也在推进医保纳入工作。利皮克图已获得美国国家综合癌症网络（NCCN）胆道癌诊疗指南的2A类推荐。金代表认为，此次推荐将有助于医疗人员的处方开具及医保报销的讨论。
他表示：“即使在被处方药报销管理机构纳入目录后，仍需就药价设定、医保报销相关协商以及供应链建设等诸多事项持续进行讨论”，并透露：“在销售模式方面，我们正计划保留核心内部人员，同时借助合同销售组织（CSO）等外部专业机构。”
关于销售额及市场份额，金代表表示：“药价尚未最终确定，目前正与外部专业机构重新评估市场份额。待上述工作全部完成后，预计才能设定切实可行的销售目标。”
作为利皮克图（Repictu）的竞争药物，费米加替尼（Femigatinib）和富替巴替尼（Futibatinib）在2025年的销售额约为1.45亿美元（约合1918亿韩元）。埃莱瓦（Eleva）的策略是在现有市场中确保市场份额，并通过扩大分子诊断检测范围来扩大治疗患者群体规模。
特别是，埃莱瓦计划通过面向美国当地医务人员的培训，快速占领市场。鉴于在美国，癌症治疗不仅在大型医院进行，也在社区医疗机构开展，因此该公司将针对初级保健医生，就处方标准和不良反应管理方法进行培训，以此增加处方量。
预计明年获批进入欧洲市场……预计治疗对象约500人继美国之后，该公司也在加紧筹备进军
欧洲市场。埃莱瓦已于上月14日向欧洲药品管理局（EMA）提交了利拉普格拉替尼的上市许可申请（MAA）。关于当地的商业化，该公司正在考虑寻找分许可合作伙伴。
金代表表示：“我们期待明年能确定是否获批”，并补充道：“目前尚不清楚EMA会要求提供哪些补充资料，且准备这些资料需要一定时间，因此很难确定确切的时间点。”
根据埃莱瓦的评估，欧洲主要4国（EU4）及英国符合FGFR2融合/重排胆管癌二线治疗条件的患者约有500人。这意味着该市场规模有望与美国相当。鉴于各国医保报销政策会影响分子诊断检测，实际能覆盖多少治疗对象也是市场扩大的关键因素。
最后，他表示：“虽然实际销售额将取决于获批地区、适应症范围及市场进入情况，但如果能在欧洲等地区获得批准并实现最初设定的适应症扩展目标，我认为有望实现可观的销售额。”
