[E-DailyKIM SAE-MI 记者]Peptron, Inc.(087010)已终止与Yuhan(000100)维持了15年的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类糖尿病治疗药物“PT302”的技术转让合同。 PT302虽已完成II期临床试验，但因全球竞争产品的涌现导致市场前景黯淡，后续开发曾一度中断。佩普特龙在II期临床试验完成约11年后，不仅收回了PT302的独家权利，还获得了临床数据，这一背景引发了广泛关注。
佩普特龙大田总部全景（照片来源：KIM SAE-MI 记者）
据《Edaily》制药·生物高端内容《PharmEdaily》19日报道，Peptron已于今年3月13日与Yuhan制药经双方协商一致，解除了PT302的技术转让合同。据此，Peptron撤销了此前授予Yuhan制药的专用实施权，并恢复了对PT302的独家权利。
对此，Peptron表示：“已为今后的全球出口（L/O） 확보了全部临床数据。”这意味着，该公司为今后利用长期未进行后续开发的PT302临床数据进行技术转让等奠定了基础。
无需返还的签约金为10亿韩元，合同约定在获得III期临床试验批准时额外支付10亿韩元，获得药品许可时支付5亿韩元，达成销售目标时支付15亿韩元。然而，由于PT302在II期临床试验后未能推进后续开发，Peptron实际收到的金额仅为10亿韩元的签约金。
PT302是一种将Peptron的长效药物递送平台“SmartDepot”应用于第一代GLP-1受体激动剂艾塞那肽的注射剂。该药物通过延长给药间隔，从而改善患者的用药便利性，以此为开发目标。
艾塞那肽是2005年美国食品药品监督管理局（FDA）批准糖尿病治疗药“拜泰”（Byetta）后投入商业化的药物。此后，每周给药一次的“拜杜瑞安”（Bydura）问世，利拉鲁肽和塞玛鲁肽等后续GLP-1治疗药物也相继上市。
Peptron同样将PT302开发为每周一次或每两周一次给药的长效制剂，但市场环境已发生变化。Peptron曾解释称，由于2020年全球制药公司相继推出竞争产品，公司判断PT302难以确保市场竞争力，因此中止了开发。
目前，肥胖治疗药市场主要由塞玛格鲁泰德和特泽帕泰德等产品主导。艾塞那肽在美国尚未获批作为肥胖治疗药，且其减重效果也被评估为比上述产品更为有限。仅靠延长PT302的给药间隔，很难确保其商业竞争力。
友汉制药针对84名2型糖尿病患者开展了PT302的韩国II期临床试验，并于2015年2月完成。主要评价指标为糖化血红蛋白（HbA1c）的变化，同时试验设计还包括对体重和空腹血糖等指标的评估。
根据佩普特龙向《每日经济新闻》披露的临床结果，HbA1c的变化量在每周1次1毫克给药组为-0.83个百分点，每周1次1.6毫克给药组为-0.92个百分点，每两周1次2毫克给药组为-0.88个百分点。
Peptron相关人士解释道：“所有给药组与安慰剂组相比，均确认了具有统计学意义的下降。”不过，该公司并未提供安慰剂组的实际变化量及具体的统计分析数据。关于体重减轻的详细分析结果也未公开。
因此，似乎应区分当时临床试验中确认的血糖改善效果与作为减肥药的竞争力。鉴于PT302的减重效果尚未得到确认，要评估其与新一代减肥药的竞争力仍存在局限性。
尽管在II期临床试验中已证实其有效性，但研发为何中断的具体经过仍不明朗。Peptron相关人士表示：“关于后续研发的具体决策过程，属于当时研发主体的内部事务，难以另行说明。”
目前，Peptron正在开发基于塞玛格鲁泰德的每月一次给药型减肥药“PT403”以及基于特泽帕泰德的“PT404”等药物。7日，与礼来公司进行约两年之久的SmartDepo技术评估已告结束。尽管评估结束时未签署后续商业化协议，但公司仍为未来合作留有余地。
在此背景下，PT302的既往临床数据有望作为展示SmartDepo技术人体应用经验的参考资料。不过，由于PT302、PT403和PT404所应用的药物不同，因此无法直接将既往临床结果作为证明当前研发管线疗效或安全性的依据。
Peptron相关人士表示：“现有临床数据可作为支持本公司长效制剂技术临床开发经验的依据”，但同时指出：“各管线产品的临床评估将在各自的开发过程中单独进行。”
对于合同解约的具体背景及今后的商业化方向，该公司持谨慎态度。PT302本身是否恢复开发尚未确定，也未公开在与全球制药公司的技术转让谈判中是否实际利用了相关数据。
Peptron相关人士表示：“已获取的临床资料可应用于本公司今后的技术及业务开发活动”，但同时指出：“是否与个别全球制药公司进行协商，以及具体的资料使用情况，均难以对外公开。”
据《Edaily》制药·生物高端内容《PharmEdaily》19日报道，Peptron已于今年3月13日与Yuhan制药经双方协商一致，解除了PT302的技术转让合同。据此，Peptron撤销了此前授予Yuhan制药的专用实施权，并恢复了对PT302的独家权利。
对此，Peptron表示：“已为今后的全球出口（L/O） 확보了全部临床数据。”这意味着，该公司为今后利用长期未进行后续开发的PT302临床数据进行技术转让等奠定了基础。
40亿韩元技术转让合同，仅收到10亿韩元……开发在II期临床试验阶段停滞此前，佩普特龙于2011年2月25日与友汉制药签署了总额40亿韩元的PT302国内独家开发及销售合同。该合作框架下，友汉制药负责国内临床试验、审批及销售，而佩普特龙则负责生产并供应临床样本及商业化产品。
无需返还的签约金为10亿韩元，合同约定在获得III期临床试验批准时额外支付10亿韩元，获得药品许可时支付5亿韩元，达成销售目标时支付15亿韩元。然而，由于PT302在II期临床试验后未能推进后续开发，Peptron实际收到的金额仅为10亿韩元的签约金。
PT302是一种将Peptron的长效药物递送平台“SmartDepot”应用于第一代GLP-1受体激动剂艾塞那肽的注射剂。该药物通过延长给药间隔，从而改善患者的用药便利性，以此为开发目标。
艾塞那肽是2005年美国食品药品监督管理局（FDA）批准糖尿病治疗药“拜泰”（Byetta）后投入商业化的药物。此后，每周给药一次的“拜杜瑞安”（Bydura）问世，利拉鲁肽和塞玛鲁肽等后续GLP-1治疗药物也相继上市。
Peptron同样将PT302开发为每周一次或每两周一次给药的长效制剂，但市场环境已发生变化。Peptron曾解释称，由于2020年全球制药公司相继推出竞争产品，公司判断PT302难以确保市场竞争力，因此中止了开发。
目前，肥胖治疗药市场主要由塞玛格鲁泰德和特泽帕泰德等产品主导。艾塞那肽在美国尚未获批作为肥胖治疗药，且其减重效果也被评估为比上述产品更为有限。仅靠延长PT302的给药间隔，很难确保其商业竞争力。
已证实能改善血糖的PT302……作为减肥药是否具备竞争力？ 值得注意的是，PT302在过去的人体临床试验中已证实具有改善血糖的效果。
友汉制药针对84名2型糖尿病患者开展了PT302的韩国II期临床试验，并于2015年2月完成。主要评价指标为糖化血红蛋白（HbA1c）的变化，同时试验设计还包括对体重和空腹血糖等指标的评估。
根据佩普特龙向《每日经济新闻》披露的临床结果，HbA1c的变化量在每周1次1毫克给药组为-0.83个百分点，每周1次1.6毫克给药组为-0.92个百分点，每两周1次2毫克给药组为-0.88个百分点。
Peptron相关人士解释道：“所有给药组与安慰剂组相比，均确认了具有统计学意义的下降。”不过，该公司并未提供安慰剂组的实际变化量及具体的统计分析数据。关于体重减轻的详细分析结果也未公开。
因此，似乎应区分当时临床试验中确认的血糖改善效果与作为减肥药的竞争力。鉴于PT302的减重效果尚未得到确认，要评估其与新一代减肥药的竞争力仍存在局限性。
尽管在II期临床试验中已证实其有效性，但研发为何中断的具体经过仍不明朗。Peptron相关人士表示：“关于后续研发的具体决策过程，属于当时研发主体的内部事务，难以另行说明。”
11年前获取的临床数据……能否成为“SmartDepo”技术转让的王牌？ Peptron收回PT302权益的时机，正值该公司推进自主肥胖治疗药研发及“SmartDepo”平台全球商业化之际。
目前，Peptron正在开发基于塞玛格鲁泰德的每月一次给药型减肥药“PT403”以及基于特泽帕泰德的“PT404”等药物。7日，与礼来公司进行约两年之久的SmartDepo技术评估已告结束。尽管评估结束时未签署后续商业化协议，但公司仍为未来合作留有余地。
在此背景下，PT302的既往临床数据有望作为展示SmartDepo技术人体应用经验的参考资料。不过，由于PT302、PT403和PT404所应用的药物不同，因此无法直接将既往临床结果作为证明当前研发管线疗效或安全性的依据。
Peptron相关人士表示：“现有临床数据可作为支持本公司长效制剂技术临床开发经验的依据”，但同时指出：“各管线产品的临床评估将在各自的开发过程中单独进行。”
对于合同解约的具体背景及今后的商业化方向，该公司持谨慎态度。PT302本身是否恢复开发尚未确定，也未公开在与全球制药公司的技术转让谈判中是否实际利用了相关数据。
Peptron相关人士表示：“已获取的临床资料可应用于本公司今后的技术及业务开发活动”，但同时指出：“是否与个别全球制药公司进行协商，以及具体的资料使用情况，均难以对外公开。”
