[E-DailyKIM SAE-MI 记者] 应用了Alteogen Inc.(196170)皮下注射（SC）剂型转换技术的“Keytruda SC”在欧洲将适应症扩展至肌层浸润性膀胱癌治疗。

阿尔泰奥根的合作伙伴美国默克（MSD）于21日（当地时间）通过新闻稿宣布，欧盟委员会（EC）已批准将免疫抗癌药“基特鲁达”与抗体药物偶联物（ADC）“帕德塞夫”的联合疗法，作为可手术肌层浸润性膀胱癌成人患者术前及术后治疗药物。

此次批准不仅涵盖Keytruda静脉注射（IV）剂型，还包括应用了Alteogen技术的Keytruda皮下注射（SC）剂型。在美国，Keytruda SC以“Keytruda Qlex”为商品名销售。

根据此次批准，无论是否可进行顺铂为基础的化疗，均可使用Keytruda+帕德塞夫联合疗法。这是欧洲首个获批的、与顺铂适用性无关的PD-1抑制剂与ADC联合疗法。

此次批准基于MSD与辉瑞、安斯泰来共同开展的III期临床试验“KEYNOTE-B15”（EV-304）的结果。该临床试验共纳入808名可接受顺铂基化疗的肌层浸润性膀胱癌患者。

临床结果显示，Keytruda+Padseve联合治疗组与接受既往标准化疗和手术的对照组相比，疾病进展、复发和死亡等无事件生存期（EFS）相关事件的发生风险降低了47%。 死亡风险降低了35%，病理学完全缓解率（pCR）方面，联合治疗组为55.8%，对照组为32.5%。

MSD首席副总裁玛格丽·格林表示：“很高兴在不到6个月的时间内，凯特鲁达与帕德塞夫联合疗法在欧洲获得了额外批准。”她补充道：“此次批准使我们能够为更多肌层浸润性膀胱癌患者提供治疗选择，无论其是否适合接受顺铂治疗。”

此前，MSD已于今年6月在欧洲获批将“基特鲁达”与“帕德塞夫”联合疗法用于无法接受顺铂为基础的化疗的肌层浸润性膀胱癌患者。此次则将治疗对象范围扩大至可接受顺铂治疗的患者。

基特鲁达SC制剂采用了阿尔泰奥根公司研发的人源透明质酸酶“ALT-B4”。该技术可将原本需静脉注射的抗体药物转变为皮下注射剂型。

此次适应症扩大的批准适用于欧盟（EU）27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。