[E-DailyKIM SAE-MI 记者]EuBiologics Co., Ltd.(206650)宣布了正在研发的带状疱疹预防疫苗“EuHZV”的韩国国内I期临床试验结果，并计划推进进入II期临床试验。在后续临床试验中，该公司计划验证该疫苗与现有带状疱疹疫苗“Shingrix”相比具有免疫原性非劣效性。

优生物于21日公布了针对72名50至69岁健康成年人开展的EuHZV I期临床试验结果。同时，该公司表示已于上月18日向韩国食品药品安全处提交了II期临床试验计划（IND）申请。

此次公布结果的I期临床试验旨在评估EuHZV低剂量组和高剂量组的安全性及耐受性。对照组使用了GSK的带状疱疹疫苗“Shingrix”。

临床试验于2024年7月至今年6月在天主教大学恩平圣母医院进行。受试者分别被分配至低剂量组、高剂量组和Shingrix对照组，每组各24人，并以8周为间隔接种了两剂疫苗。

在主要研究期间，接种疫苗后出现不良事件的情况分别为：低剂量组24人（100%）、高剂量组24人（100%）、辛格瑞克斯组23人（95.83%）。药物不良反应发生率分别为100%、100%和95.83%。

主要局部不良事件包括疼痛、压痛和红斑等；全身性不良事件则包括肌肉疼痛、疲劳和头痛等。在高剂量组中，所有受试者均出现了压痛和疼痛；而在低剂量组中，疼痛发生率为95.83%，压痛发生率为91.67%。

在主要研究期间，未报告严重不良事件或严重药物不良反应。未发生重度（GRADE 3）或潜在危及生命（GRADE 4）级别的不良事件。在随访期间，低剂量组报告了1例严重不良事件，但经评估与疫苗无关。

本次临床试验是一项旨在确认该疫苗首次用于人体时的安全性的探索性试验，未对试验组与对照组之间的有效性差异进行统计假设检验。因此，仅凭本次结果无法判断其与辛格瑞克斯相比在预防效果或免疫原性方面的优劣。

此外，优生物科技已于上月18日向韩国食品药品安全处提交了EuHZV II期临床试验的IND申请。

II期临床试验计划在韩国国内6家医院开展，对象为150名50岁以上健康成年人。 在II期临床试验中，EuHZV的中剂量组和高剂量组将与Singrix对照组按1:1:1的比例分配。主要目的是在间隔8周接种2剂疫苗后，于第4周比较抗-gE抗体的几何平均滴度（GMT），以确认其相对于Singrix的免疫原性非劣效性。

临床试验计划自临床试验审查委员会（IRB）批准之日起持续15个月。计划对受试者进行至第二次接种后第26周的随访观察，以评估其免疫原性和长期安全性。

另一方面，EuHZV的商业化权利由优生物（Yubiologics）持股80%的子公司优普生命科学（Upop Life Sciences）持有。优生物虽拥有该产品在韩国境内开发、生产及销售等方面的优先拒绝权，但韩国国内的销售权尚未最终确定。该公司目前正与优普生命科学就获取韩国国内销售权事宜进行合同谈判。