[国家临床试验支援基金会全球监管咨询事业团团长张成勋] 我喜欢职业棒球。在美国生活的30年间，作为LG双子星队的球迷，我一直坚持关注KBO联赛的比赛。2023年，当LG时隔29年再次夺得韩国系列赛冠军时，虽然身在异国，但我仍由衷地感到高兴。

棒球界有许多名言。最著名的一句大概是“不到最后一刻，比赛就不会结束”。这句话不仅在棒球界广为流传，甚至出现在众多电视剧和电影中，可谓家喻户晓。有些话对棒球迷来说很熟悉，但对普通人来说却有些陌生。

“哪怕是从地狱里，也要把左投强投挖回来。”

这句话意味着能用左手投出快球的投手十分稀缺，价值极高。虽然能找到优秀的右投手，但能投出时速超过150公里的强速球的左投手却难得一见。意思是，如果有这样的球员，无论他在哪里，无论付出多大代价，都必须把他招致麾下。

如今，我们已进入人工智能（AI）能够代劳无数工作的时代。它能瞬间检索海量资料，分析复杂数据，甚至还能起草报告和监管文件。尽管如此，我仍然认为，在处理重要事务时，最终还是需要人的参与。也许这是一种过时的想法。

新药研发尤其如此。这里所说的新药研发，并不只指发现新候选化合物的研究。它涵盖了将发现的潜在候选药物转化为实际药品的全过程：设计非临床试验和临床试验，确定合适的剂量，生产质量稳定的产品，并为监管机构提供可信的证据。

在这个过程中，不断会出现没有明确标准答案的问题：仅凭现有数据是否可以进入下一阶段？是否需要进行额外试验？是应该完全接受美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，还是应该基于科学依据提出其他方案？在进度、成本和科学完整性之间，应该承担多大的风险？

人工智能能够整理判断所需的信息并提供备选方案。然而，究竟该做出何种选择，以及谁来为这一选择的结果负责，仍然取决于人。因此，对新药研发公司而言，引进优秀人才至关重要。对于每个专业领域只能配备一名专家的小型生物技术公司来说，这一点尤为重要。

大型制药公司中，非临床、临床药理、临床开发、统计、生产与质量、监管事务等每个领域都有多名专家。即使某人缺席，也有其他人可以弥补，而重要决策则要经过多层审核。

小型生物技术公司的状况则不同。各领域的专业人才（SME·Subject Matter Expert）往往仅有一人。这一个人既要制定公司战略，又要审核外部供应商的工作，还要回答监管机构的质询。有时，公司内部甚至没有同事能从专业角度对其判断进行验证。

在这样的组织中，一个人承担的工作量远不止是顶替两三个人的份量。有些人甚至能完成十个人聚在一起也无法完成的任务。反之，如果关键岗位上坐着不合适的人选，仅因这一人，决策就会延迟，整个研发进程甚至可能走向错误的方向。

我在HLB INC.(028300) 的美国子公司Elevar Therapeutics亲身经历了这种差异。在寻找公司所需的非临床和临床药理学专家时，我们引进了曾与FDA共事或其专业能力经我亲自确认的前审评员。在物色监管事务负责人时，我们更是格外谨慎。

仅凭丰富经验的人，或是仅充满干劲的人，都不够格。我们需要的是既具备准确理解复杂问题所需的经验，又拥有将工作贯彻到底的推动力的人。

通过介绍，我认识了一位候选人。从最初的几次交谈开始，我就确信他正是埃莱瓦亟需的人才。他对问题的回答简洁明了，对于未曾经历过的工作，他坦率地表示“没做过就没做过”。然而，在这份坦率背后，却蕴含着一种自信——即便是未曾涉足的领域，他也能够通过学习并最终解决。即便是在简短的简历中，也能感受到他那种对自己擅长领域了如指掌的底气。

“就是他了。”

但即便看中了合适的人选，也并非能立即将其招入麾下。对方也有着需要兼顾职业、生活和家庭的计划。我等待了将近一年半，期间不时与他保持联系。我不断向他解释公司为何需要他，以及我们可以共同开展哪些工作。经过这般等待，终于成功将其招入团队。

结果超出了预期。起初，团队中也曾有过怀疑的目光。这可能是对新人承担重要角色产生的戒备，也可能是对强烈推动此次招聘的我所做判断的质疑。但这种看法转变并没有花太长时间。

从“利博塞拉尼布”新药申请（NDA）的重新提交，到“利拉普格拉尼布”NDA的提交，再到提交后与FDA沟通直至最终获批，此人发挥了关键作用。他精准锁定了复杂问题的核心，并确定了工作的优先级。他将各部门及外部专家的意见整合成一套统一的监管策略。遇到问题时，他不会推卸责任，而是首先寻找解决办法。

这是一次亲眼见证一个人能将整个组织的水准提升到何种高度的经历。

说起来，那个人实际上是左撇子。看来“左撇子火球投手哪怕从地狱里也要挖回来”这句话，并非空穴来风。

当然，我也曾有过相反的经历。曾因急于填补空缺而仓促招聘，结果发现入职不到一个月，对方的表现就与面试时截然不同。

空缺职位若长期悬而未决，组织就会感到不安。其他员工的工作量会增加，日程也会延误。这时，就很容易陷入“先找个人顶上再说”的诱惑。然而，让错误的人坐在核心岗位上所付出的代价，可能远高于暂时空缺该职位所产生的成本。

因此，我常说“引进”人才，而非“招聘”人才。如果说招聘是填补空缺，那么引进则是寻找公司不可或缺的人才，并说服其加入团队。仅仅等待简历寄来，然后从应聘者中挑选一人是远远不够的。必须先明确需要什么样的人才，然后主动寻找此人，向其阐述公司的愿景和职责。有时甚至需要等待很长时间。

留住来之不易的人才同样重要。如果引进了优秀人才却只让其承担责任而不赋予权限，或者让职级和内部政治凌驾于专业判断之上，就很难与之长期共事。既然引进了专家，就必须给予其能够发挥专业能力的权限和信任。虽然对方的意见未必总是正确，但至少组织应当具备充分倾听并展开讨论的氛围。

一名杰出人才并不能解决所有问题。新药研发是一项无法仅凭一人之力完成的团队运动。然而，正如棒球比赛中一名优秀的投手能改变比赛走势一样，一名真正优秀的人才也能改变整个团队的工作方式和决策水平。

监管工作尤其如此。监管专家并非只是整理现成资料并提交给FDA的人。他们必须从研发初期就开始预判监管机构会提出哪些问题并准备必要的证据，当公司走向错误方向时，还必须能够及时制止。在提交许可申请前，他们还需将分散的众多资料和人员凝聚到一个共同目标之下。

能胜任此类工作的人并不多见。在新药研发中，最昂贵的投资未必仅限于临床试验或生产设施。发掘合适的人才、将其招致麾下并长期共事，同样是左右公司命运的投资。

左投火球手并不多见。因此，若真遇到了，哪怕是从地狱里也要把他带回来。而且必须长久地与他并肩作战。