HLB集团29日在首尔江南区HLB学洞办公楼举行了“利皮图”获FDA批准纪念仪式,并与参与新药研发及审批流程的员工共同分享了这一成果。HLB集团董事长金阳坤以及主要管理层和员工出席了此次活动。
利皮克图是由HLB的美国子公司埃莱瓦(Eleva)研发的胆管癌治疗药物。HLB解释称,此次获批是韩国企业首次直接主导抗癌新药的FDA审批流程并成功获得批准的案例。
埃莱瓦将以美国上市为起点,着手推进“瑞菲图”的商业化。同时,公司还计划推进欧洲的审批程序。此外,公司正在探讨通过开展不限癌种的临床试验以及开发与其他药物的联合疗法,来扩大适用患者群体的方案。
埃莱瓦首席执行官金东建通过视频信息表示:“此次获得FDA批准,不仅为胆管癌患者提供了新的治疗机会,也是公司跃升为全球制药生物科技企业的里程碑”,并称:“既然已超越新药研发和获批阶段,直接在美国市场开展商业化,我们将正式进军全球市场。”
HLB集团以此次批准为契机,宣布开启“第二次创业”。其构想是将瑞菲克图的研发和审批过程中积累的能力,推广至集团内的后续产品线,从而创造持续的商业化成果。
HLB集团董事长金阳坤当天提出了“连接、挑战、创新、态度、责任”这五大核心价值观。 他表示:“我们取得的成就不仅限于一款胆管癌新药,更重要的是我们已具备了今后持续推出新药成果的基础和能力”,并强调:“将以利皮克图为起点,加快肝癌治疗药、角膜炎治疗药、CAR-T疗法等后续管线产品的开发步伐。”