[E-DailyYU JIN-HEE 记者] 放射性药物（RPT）专业企业#赛尔比昂成功跨越新一代前列腺癌新药的最后临床关卡，正式启动了企业价值的飞跃式增长。随着韩国食品药品安全处批准了该企业国内大规模III期临床试验计划，新药的商业化及全球技术出口（L/O）预计将获得进一步推动。
塞尔维昂于29日宣布，已获得韩国食品药品安全处对针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的放射性药物候选化合物“177Lu-DGUL”（波库博肽萨特拉塞坦，以下简称波库博肽）的III期临床试验计划（IND）的最终批准。 这是自今年6月向韩国食品药品安全处提交III期IND申请以来，约3个月后取得的成果。公司将以此批准为契机，以国内主要大型医院为中心，正式启动多中心确认性临床试验。
（图片来源：Cellion）
此次III期临床试验是旨在更广泛患者群体中系统性验证波库博泰德治疗有效性和安全性的最终确证阶段。研究团队将招募共计150名mCRPC患者，采用1:1随机分组方式将其分为试验组和对照组。 试验组将在最佳支持治疗和标准治疗（BSC/SoC）基础上联合使用波库博泰德，对照组仅接受标准治疗。
赛尔维昂计划对两组之间的无进展生存期和总生存率等核心有效性指标进行精细比较分析，以确保统计学显著性。 波库博泰德是一种创新机制，通过精准靶向前列腺癌细胞表面过表达的前列腺特异性膜抗原（PSMA），利用放射性同位素镥（177Lu）对癌细胞进行选择性打击。该疗法有望为对现有标准治疗产生耐药性的晚期前列腺癌患者提供延长生命的新突破口，备受期待。
随着此次进入三期临床试验，赛尔维昂正在推进的波库博泰德单药疗法在韩国的早期商业化路线图也正加速推进。赛尔维昂目前正基于二期临床数据，向韩国食品药品安全处申请快速审查有条件上市许可，并正在进行最后的审批程序。 鉴于该重症疾病存在巨大的未满足医疗需求，若能获得早期批准，它将成为继Curocell Inc.(372320)和FutureChem Co., Ltd.(220100)之后的“第44号国产新药”的有力候选者。
市场之所以关注此次临床试验，是因为其II期临床试验结果表现卓越，甚至超越了全球排名第一的诺华公司治疗药物“Flubicto”。
根据塞尔维昂在美国临床肿瘤学会（ASCO 2026）上公布的数据，福库博泰德单药治疗组的中位放射学无进展生存期（mrPFS）为11.04个月，远超弗卢维克托（8.7个月）。 客观缓解率（ORR）同样达到35.9%，证明其相比“弗卢维克托”（29.8%）具有更优异的肿瘤缩小效果。
作为放射性药物的主要副作用，口干症的发生率仅为13.2%，仅为Flubicto（38.8%）的三分之一，确保了卓越的安全性。Celvion并未因单药治疗的证实而止步不前，正加速推进与全球大型制药公司的合作以扩大适应症范围。
该公司此前已在与全球制药巨头默克（MSD）的重磅免疫抗癌药“Keytruda”（派姆单抗）的联合临床试验中，成功完成了首例患者的给药。 作为韩国国家新药开发事业团（KDDF）资助项目开展的该临床试验，尽管尚处于初期Ⅰ期阶段，却全面引入了总生存期（OS）和生活质量（QOL）等Ⅲ期级核心指标，以验证治疗协同效应。
商业化生产基础设施也已完善。 在京畿道板桥的韩国巴斯德研究所内，公司建成了从候选药物发现到符合良好生产规范（GMP）的成品生产一站式中心，从而从源头上杜绝了航空运输导致的放射性半衰期损失问题。该公司计划凭借相较于单次进口费用高达数千万韩元的进口药品所具备的极具竞争力的价格优势，力争在上市首年仅在韩国国内就实现数百亿韩元的销售额。
赛尔维昂相关人士强调：“此次III期IND批准是向市场明确证明福库博肽卓越治疗价值的决定性转折点”，并表示：“我们将顺利完成大规模确证性临床试验，为前列腺癌患者提供创新的治疗选择，同时与全球大型制药公司关于单位级技术出口的谈判也将尽快取得成果。”
塞尔维昂于29日宣布，已获得韩国食品药品安全处对针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的放射性药物候选化合物“177Lu-DGUL”（波库博肽萨特拉塞坦，以下简称波库博肽）的III期临床试验计划（IND）的最终批准。 这是自今年6月向韩国食品药品安全处提交III期IND申请以来，约3个月后取得的成果。公司将以此批准为契机，以国内主要大型医院为中心，正式启动多中心确认性临床试验。
此次III期临床试验是旨在更广泛患者群体中系统性验证波库博泰德治疗有效性和安全性的最终确证阶段。研究团队将招募共计150名mCRPC患者，采用1:1随机分组方式将其分为试验组和对照组。 试验组将在最佳支持治疗和标准治疗（BSC/SoC）基础上联合使用波库博泰德，对照组仅接受标准治疗。
赛尔维昂计划对两组之间的无进展生存期和总生存率等核心有效性指标进行精细比较分析，以确保统计学显著性。 波库博泰德是一种创新机制，通过精准靶向前列腺癌细胞表面过表达的前列腺特异性膜抗原（PSMA），利用放射性同位素镥（177Lu）对癌细胞进行选择性打击。该疗法有望为对现有标准治疗产生耐药性的晚期前列腺癌患者提供延长生命的新突破口，备受期待。
随着此次进入三期临床试验，赛尔维昂正在推进的波库博泰德单药疗法在韩国的早期商业化路线图也正加速推进。赛尔维昂目前正基于二期临床数据，向韩国食品药品安全处申请快速审查有条件上市许可，并正在进行最后的审批程序。 鉴于该重症疾病存在巨大的未满足医疗需求，若能获得早期批准，它将成为继Curocell Inc.(372320)和FutureChem Co., Ltd.(220100)之后的“第44号国产新药”的有力候选者。
市场之所以关注此次临床试验，是因为其II期临床试验结果表现卓越，甚至超越了全球排名第一的诺华公司治疗药物“Flubicto”。
根据塞尔维昂在美国临床肿瘤学会（ASCO 2026）上公布的数据，福库博泰德单药治疗组的中位放射学无进展生存期（mrPFS）为11.04个月，远超弗卢维克托（8.7个月）。 客观缓解率（ORR）同样达到35.9%，证明其相比“弗卢维克托”（29.8%）具有更优异的肿瘤缩小效果。
作为放射性药物的主要副作用，口干症的发生率仅为13.2%，仅为Flubicto（38.8%）的三分之一，确保了卓越的安全性。Celvion并未因单药治疗的证实而止步不前，正加速推进与全球大型制药公司的合作以扩大适应症范围。
该公司此前已在与全球制药巨头默克（MSD）的重磅免疫抗癌药“Keytruda”（派姆单抗）的联合临床试验中，成功完成了首例患者的给药。 作为韩国国家新药开发事业团（KDDF）资助项目开展的该临床试验，尽管尚处于初期Ⅰ期阶段，却全面引入了总生存期（OS）和生活质量（QOL）等Ⅲ期级核心指标，以验证治疗协同效应。
商业化生产基础设施也已完善。 在京畿道板桥的韩国巴斯德研究所内，公司建成了从候选药物发现到符合良好生产规范（GMP）的成品生产一站式中心，从而从源头上杜绝了航空运输导致的放射性半衰期损失问题。该公司计划凭借相较于单次进口费用高达数千万韩元的进口药品所具备的极具竞争力的价格优势，力争在上市首年仅在韩国国内就实现数百亿韩元的销售额。
赛尔维昂相关人士强调：“此次III期IND批准是向市场明确证明福库博肽卓越治疗价值的决定性转折点”，并表示：“我们将顺利完成大规模确证性临床试验，为前列腺癌患者提供创新的治疗选择，同时与全球大型制药公司关于单位级技术出口的谈判也将尽快取得成果。”
