8日,韩国食品药品安全处批准将“拉蒂卡眼药水5%”(雷科普拉酮水合物)作为成人干眼症患者角膜结膜上皮损伤的改善治疗药物。拉蒂卡是一种通过促进眼表黏液分泌来稳定泪膜,并帮助受损角膜和结膜上皮恢复的眼药水。
该药物的研发过程由GL Pharmtech主导。GL Pharmtech于2017年11月从东亚ST获得雷科普拉本的使用权后,开展了旨在提高眼内药物吸收率的制剂改良研究。此后,该公司与Aju制药携手,于2021年成立了合资公司Ocula BioScience,并共同进行了II期和III期临床试验。
III期临床试验在韩国国内29家医疗机构针对412名干眼症患者开展。在第12周时,拉蒂卡用药组在角膜染色检查评分方面较安慰剂组显示出具有统计学意义的改善效果。结膜染色检查、眼表疾病指数(OSDI)及眼部不适评分等主要次要评估指标也均有所改善。
接下来需要攻克的关卡是医保定价和上市策略。鉴于韩国干眼症治疗药市场规模估计在5000亿韩元左右,拉蒂卡眼药水能否在初期处方市场站稳脚跟,预计将决定其最终的成败。
另一方面,此次批准也是去年韩国食品药品安全处制定的《新药项目许可·审查业务程序》指南首次得到应用的案例。食品药品安全处组建了包括审查专业人员在内的20人项目专责小组,优先进行了临床试验管理规范(GCP)及生产质量管理规范(GMP)的审查。并在项目许可申请前后与开发公司举行面对面会议,从而缩短了补正程序。