[E-DailyKim Jinsoo 记者] 阿拉伯联合酋长国（UAE）正通过具体行动，展现出对韩国细胞与基因治疗（CGT）等尖端再生生物技术的浓厚兴趣。随着阿联酋的关注，Bio Solution Co.,Ltd.(086820) 、Chabiotech Co.,Ltd.(085660) 、CORESTEMCHEMON(166480) 、#奥加诺伊德科学等公司预计将从中受益。
（图片=AI生成）
8日，韩国食品药品安全处宣布，阿联酋医疗产品监管机构——阿联酋药品管理局（Emirates Drug Establishment·EDE）的总负责人（Director General）法蒂玛·阿尔·卡比（Dr. Fatima Al Kaabi）将访问韩国，听取韩国主要CGT企业对其产品及研发管线的介绍。
此次活动将汇聚包括BioSolution和Helixmith在内的Organoid Science、CoaStem ChemOn、Cha BioTech等韩国企业，这些企业均致力于开发细胞疗法、基因疗法、干细胞、NK细胞以及基于类器官的再生疗法。
随着阿联酋近期将细胞与基因治疗（CGT）纳入国家层面的生物产业培育领域，加之韩国食品药品安全处（MFDS）也被正式认可为参考监管机构，预计这将为韩国本土尖端生物技术进军阿联酋及中东和非洲（MEA）市场创造新的契机。
据市场调研机构Grand View Research预测，MEA再生医疗市场规模将从2024年的4.036亿美元增长至2030年的7.237亿美元，年均增长率预计为10.0%。在再生医疗领域中，治疗剂领域占据了市场的大部分份额。 此外，MEA成人干细胞市场预计将从2024年的5.951亿美元扩大至2030年的10.941亿美元，年均增长率将达到10.6%。这两个市场合计规模将达到18.178亿美元（约合2.43万亿韩元）。
阿联酋不仅引进全球疗法，还展现出直接吸引CGT临床试验的动向。阿布扎比卫生局于今年3月宣布，将启动并支持美国Opus Genetics公司正在研发的MERTK相关视网膜色素变性基因疗法在阿联酋的首个临床试验项目。
阿联酋正朝着构建尖端治疗药物生态系统迈进，其考量不仅限于简单引进外国CGT，更涵盖临床试验、研究乃至未来的产业化。
在当天由韩国生物医药协会主持的座谈会上，BioSolution、Helixmith、Organoid Science、CoaStem ChemOn、Cha Biotech等企业将出席并介绍各自的产品及主要研发管线。
BioSolution已成功完成了细胞疗法的研发、审批及商业化全流程，目前正全面进军海外市场。 BioSolution已在韩国实现自体软骨细胞治疗药物“CartiLife”的商业化，并正将研发范围扩展至利用他人软骨细胞进行大规模生产的同种异体细胞治疗药物“CartiRoid”，以及以非手术给药为目标的注射型细胞治疗药物“SperoCure”。 “Cartiroid”今年已获得澳大利亚I/II期临床试验IND批准，正积极推进全球开发。
Helixmith拥有韩国研发的基因治疗技术成功获得海外产品许可的经验。由Helixmith开发并向中国北陆生物技术公司转让技术的基于VM202的基因治疗药物“NL003”，已于今年5月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的用于治疗重症下肢缺血（CLI）的产品许可。 基于此，Helixmith正在探索在中国以外地区开展联合开发及技术转让的可能性。
Organoid Science拥有基于近期备受关注的“类器官”的再生治疗技术。其主力产品线“ATORM-C”是一种将从患者肠道组织中获取的成体干细胞进行三维培养而成的肠道类器官，通过将其注入受损部位来诱导组织再生的治疗药物。 今年3月，该公司针对伴有结肠溃疡的克罗恩病患者，获得了韩国国内I期临床试验的IND批准。
科亚斯特姆凯蒙正在开发基于间充质干细胞的治疗药物。用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS·卢伽雷氏病）的“NeuronaTa-Alju”，是一种利用从患者骨髓中提取的自体间充质干细胞制成的治疗药物。该药物于2014年在韩国获批。
Cha Biotech拥有NK细胞和干细胞产品线。该公司正在开发基于自体NK细胞的抗癌免疫细胞疗法“CBT101”以及基于脐带来源间充质干细胞（MSC）的“CordSTEM”等产品，并已积累了细胞疗法生产及CGT CDMO业务的经验。CBT101在实体瘤I期临床试验中确认了安全性和耐受性后，目前正推进后续开发。
进军阿联酋市场的监管环境已趋于有利，这一点为市场拓展注入了期待感。
阿联酋卫生部（EDE）于今年1月正式认可韩国食品药品安全处（MFDS）为医疗产品领域的官方参考监管机构（Reference Regulatory Authority）。由此，为在阿联酋许可过程中利用韩国的审查结果，为已在韩国获批的医疗产品奠定了监管基础。预计通过参考机构的认可，将缩短审查周期并简化审批流程。
细胞与基因治疗制剂从细胞采集、培养到生产工艺、质量管理、给药机构乃至长期安全性管理，产品与生产过程紧密相连，因此监管放宽将带来巨大帮助。
此前，韩国制药和生物技术企业也曾尝试将细胞和基因治疗产品（CGT）推向中东市场，但均采取的是由各企业与当地运营商分别签订版权、出口或技术转让合同的方式。不过，随着阿联酋药品监管机构负责人访韩以及监管政策放宽等因素，分析认为未来有望开展国家层面的合作。
一位行业相关人士表示：“虽然目前尚未立即签署出口合同，但从监管门槛降低、有助于未来签订合同、开展临床试验以及加快审批的角度来看，这具有重要意义。”
8日，韩国食品药品安全处宣布，阿联酋医疗产品监管机构——阿联酋药品管理局（Emirates Drug Establishment·EDE）的总负责人（Director General）法蒂玛·阿尔·卡比（Dr. Fatima Al Kaabi）将访问韩国，听取韩国主要CGT企业对其产品及研发管线的介绍。
此次活动将汇聚包括BioSolution和Helixmith在内的Organoid Science、CoaStem ChemOn、Cha BioTech等韩国企业，这些企业均致力于开发细胞疗法、基因疗法、干细胞、NK细胞以及基于类器官的再生疗法。
随着阿联酋近期将细胞与基因治疗（CGT）纳入国家层面的生物产业培育领域，加之韩国食品药品安全处（MFDS）也被正式认可为参考监管机构，预计这将为韩国本土尖端生物技术进军阿联酋及中东和非洲（MEA）市场创造新的契机。
据市场调研机构Grand View Research预测，MEA再生医疗市场规模将从2024年的4.036亿美元增长至2030年的7.237亿美元，年均增长率预计为10.0%。在再生医疗领域中，治疗剂领域占据了市场的大部分份额。 此外，MEA成人干细胞市场预计将从2024年的5.951亿美元扩大至2030年的10.941亿美元，年均增长率将达到10.6%。这两个市场合计规模将达到18.178亿美元（约合2.43万亿韩元）。
阿联酋积极引进CGT……此次访问的意义在于阿联酋不仅是一个未来CGT市场有望扩大的国家，更是正在迅速引进全球尖端疗法的市场。 阿联酋药品和食品管理局（EDE）已批准基于CRISPR/Cas9技术的基因编辑疗法“卡斯格维”（CASGEVY），并于2025年11月快速批准了脊髓性肌萎缩症（SMA）基因替代疗法“伊特维斯马”（ITVISMA）。
阿联酋不仅引进全球疗法，还展现出直接吸引CGT临床试验的动向。阿布扎比卫生局于今年3月宣布，将启动并支持美国Opus Genetics公司正在研发的MERTK相关视网膜色素变性基因疗法在阿联酋的首个临床试验项目。
阿联酋正朝着构建尖端治疗药物生态系统迈进，其考量不仅限于简单引进外国CGT，更涵盖临床试验、研究乃至未来的产业化。
在当天由韩国生物医药协会主持的座谈会上，BioSolution、Helixmith、Organoid Science、CoaStem ChemOn、Cha Biotech等企业将出席并介绍各自的产品及主要研发管线。
BioSolution已成功完成了细胞疗法的研发、审批及商业化全流程，目前正全面进军海外市场。 BioSolution已在韩国实现自体软骨细胞治疗药物“CartiLife”的商业化，并正将研发范围扩展至利用他人软骨细胞进行大规模生产的同种异体细胞治疗药物“CartiRoid”，以及以非手术给药为目标的注射型细胞治疗药物“SperoCure”。 “Cartiroid”今年已获得澳大利亚I/II期临床试验IND批准，正积极推进全球开发。
Helixmith拥有韩国研发的基因治疗技术成功获得海外产品许可的经验。由Helixmith开发并向中国北陆生物技术公司转让技术的基于VM202的基因治疗药物“NL003”，已于今年5月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的用于治疗重症下肢缺血（CLI）的产品许可。 基于此，Helixmith正在探索在中国以外地区开展联合开发及技术转让的可能性。
Organoid Science拥有基于近期备受关注的“类器官”的再生治疗技术。其主力产品线“ATORM-C”是一种将从患者肠道组织中获取的成体干细胞进行三维培养而成的肠道类器官，通过将其注入受损部位来诱导组织再生的治疗药物。 今年3月，该公司针对伴有结肠溃疡的克罗恩病患者，获得了韩国国内I期临床试验的IND批准。
科亚斯特姆凯蒙正在开发基于间充质干细胞的治疗药物。用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS·卢伽雷氏病）的“NeuronaTa-Alju”，是一种利用从患者骨髓中提取的自体间充质干细胞制成的治疗药物。该药物于2014年在韩国获批。
Cha Biotech拥有NK细胞和干细胞产品线。该公司正在开发基于自体NK细胞的抗癌免疫细胞疗法“CBT101”以及基于脐带来源间充质干细胞（MSC）的“CordSTEM”等产品，并已积累了细胞疗法生产及CGT CDMO业务的经验。CBT101在实体瘤I期临床试验中确认了安全性和耐受性后，目前正推进后续开发。
进军阿联酋市场的监管环境已趋于有利，这一点为市场拓展注入了期待感。
阿联酋卫生部（EDE）于今年1月正式认可韩国食品药品安全处（MFDS）为医疗产品领域的官方参考监管机构（Reference Regulatory Authority）。由此，为在阿联酋许可过程中利用韩国的审查结果，为已在韩国获批的医疗产品奠定了监管基础。预计通过参考机构的认可，将缩短审查周期并简化审批流程。
细胞与基因治疗制剂从细胞采集、培养到生产工艺、质量管理、给药机构乃至长期安全性管理，产品与生产过程紧密相连，因此监管放宽将带来巨大帮助。
此前，韩国制药和生物技术企业也曾尝试将细胞和基因治疗产品（CGT）推向中东市场，但均采取的是由各企业与当地运营商分别签订版权、出口或技术转让合同的方式。不过，随着阿联酋药品监管机构负责人访韩以及监管政策放宽等因素，分析认为未来有望开展国家层面的合作。
一位行业相关人士表示：“虽然目前尚未立即签署出口合同，但从监管门槛降低、有助于未来签订合同、开展临床试验以及加快审批的角度来看，这具有重要意义。”
