[E-DailyKim Jinsoo 记者] 阿联酋（UAE）正通过具体行动，展现出对包括韩国细胞与基因治疗（CGT）在内的尖端再生生物技术的浓厚兴趣。随着阿联酋的关注，Bio Solution Co.,Ltd.(086820) 、Chabiotech Co.,Ltd.(085660) 、CORESTEMCHEMON(166480) 、#Organoid Science 等公司预计将从中受益。
（图片=AI生成）
8日，韩国食品药品安全处宣布，阿联酋医疗产品监管机构——阿联酋药品管理局（Emirates Drug Establishment·EDE）的总负责人法蒂玛·阿尔·卡比（Dr. Fatima Al Kaabi）博士将访问韩国，听取韩国主要CGT企业对其产品及研发管线的介绍。
此次会议上，包括BioSolution和Helixmith在内，以及Organoid Science、CoaStem ChemOn、Cha Biotech等在韩国致力于开发细胞疗法、基因疗法、干细胞、NK细胞及类器官基再生疗法的企业将齐聚一堂。
随着阿联酋近期将CGT纳入国家层面的生物产业培育领域，加之韩国食品药品安全处也已正式将其认定为参考监管机构，预计这将为韩国本土尖端生物技术进军阿联酋及中东和非洲（MEA）市场创造新的契机。
据市场调研机构Grand View Research预测，MEA再生医疗市场规模将从2024年的4.036亿美元增长至2030年的7.237亿美元，年均增长率预计为10.0%。在再生医疗领域中，治疗剂领域占据了整个市场的大部分份额。 此外，MEA成人干细胞市场预计将从2024年的5.951亿美元扩大至2030年的10.941亿美元，年均增长率将达到10.6%。这两个市场合计将达到18.178亿美元（约合2.43万亿韩元）。
阿联酋不仅引进全球疗法，还正积极争取直接引进CGT临床试验。阿布扎比卫生局于今年3月宣布，将启动并支持美国Opus Genetics公司正在研发的MERTK相关视网膜色素变性基因疗法在阿联酋的首个临床试验项目。
阿联酋正朝着超越单纯引进外国CGT、构建涵盖临床试验、研究乃至未来产业化的尖端治疗药物生态系统的方向迈进。
在当天由韩国生物制药协会主持的座谈会上，BioSolution、Helixmith、Organoid Science、CoaStem KemOn、Cha Biotech等企业将出席，并分别介绍各自的产品和主要研发管线。
BioSolution已成功完成了细胞治疗药从研发到获批及商业化的全流程，目前正着手全面进军海外市场。 BioSolution已在韩国实现自体软骨细胞治疗剂“CartiLife”的商业化，并正将研发范围扩展至可利用他人软骨细胞进行大规模生产的同种异体细胞治疗剂“Cartiroid”，以及以非手术给药为目标的注射型细胞治疗剂“SperoCure”。 “卡蒂罗伊德”今年已获得澳大利亚I/II期临床试验IND批准，正积极推进全球开发。
Helixmith拥有韩国研发的基因治疗技术成功获得海外产品许可的经验。由Helixmith开发并向中国北陆生物技术公司转让技术的基于VM202的基因治疗药物“NL003”，已于今年5月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，作为重症下肢缺血（CLI）治疗药物上市。 基于此，Helixmith正在探索在中国以外地区开展联合开发及技术转让的可能性。
Organoid Science拥有基于近期备受关注的“类器官”技术开发的再生治疗技术。其主力管线“ATORM-C”是一种将从患者肠道组织中获取的成体干细胞进行三维培养而成的肠道类器官，通过将其移植到受损部位来诱导组织再生的治疗药物。 今年3月，该公司针对合并结肠溃疡的克罗恩病患者，获得了韩国临床Ⅰ期IND批准。
科亚斯特姆凯蒙正在开发基于间充质干细胞的治疗药物。用于治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS·卢伽雷氏病）的“NeuronaTA-ALZ”是一种利用从患者骨髓中提取的自体间充质干细胞制成的治疗药物。该药物已于2014年在韩国获批。
Cha Biotech拥有免疫细胞和干细胞产品线。该公司正在开发基于自体NK细胞的抗癌免疫细胞疗法“CHANK-101”以及基于全球性细胞系——脐带来源间充质干细胞（MSC）的“CHAMSC”等产品，同时在细胞疗法生产及CGT CDMO业务方面也积累了丰富经验。 CHANK-101是基于对原有CBT-101生产工艺进行改进的在研产品，目前针对复发性胶质母细胞瘤（rGBM）正在开展多中心临床试验。
进军阿联酋市场的监管环境已有所改善，这一点为市场拓展注入了期待感。
今年1月，阿联酋药品管理局（EDE）正式认可韩国食品药品安全处（MFDS）为医疗产品领域的官方参考监管机构（Reference Regulatory Authority）。由此，为在韩国获批的医疗产品在阿联酋许可过程中利用韩国的审查结果奠定了监管基础。预计通过参考机构的认可，将有助于缩短审查周期并简化审批流程。
细胞与基因治疗产品从细胞采集、培养到生产工艺、质量控制、给药机构乃至长期安全性管理，产品与生产过程紧密相连，因此监管放宽将带来巨大帮助。
此前，韩国制药和生物技术企业也曾尝试将细胞和基因治疗产品（CGT）推向中东市场，但均采取的是由各企业与当地运营商分别签订版权、出口或技术转让合同的方式。不过，随着阿联酋药品监管总干事访韩以及监管政策放宽等因素，分析认为未来有望开展国家层面的合作。
一位业内人士表示：“虽然目前尚未立即签署出口合同，但从监管门槛降低、有助于未来签订合同、开展临床试验以及快速获得批准的角度来看，这具有重要意义。”
8日，韩国食品药品安全处宣布，阿联酋医疗产品监管机构——阿联酋药品管理局（Emirates Drug Establishment·EDE）的总负责人法蒂玛·阿尔·卡比（Dr. Fatima Al Kaabi）博士将访问韩国，听取韩国主要CGT企业对其产品及研发管线的介绍。
此次会议上，包括BioSolution和Helixmith在内，以及Organoid Science、CoaStem ChemOn、Cha Biotech等在韩国致力于开发细胞疗法、基因疗法、干细胞、NK细胞及类器官基再生疗法的企业将齐聚一堂。
随着阿联酋近期将CGT纳入国家层面的生物产业培育领域，加之韩国食品药品安全处也已正式将其认定为参考监管机构，预计这将为韩国本土尖端生物技术进军阿联酋及中东和非洲（MEA）市场创造新的契机。
据市场调研机构Grand View Research预测，MEA再生医疗市场规模将从2024年的4.036亿美元增长至2030年的7.237亿美元，年均增长率预计为10.0%。在再生医疗领域中，治疗剂领域占据了整个市场的大部分份额。 此外，MEA成人干细胞市场预计将从2024年的5.951亿美元扩大至2030年的10.941亿美元，年均增长率将达到10.6%。这两个市场合计将达到18.178亿美元（约合2.43万亿韩元）。
阿联酋积极引进CGT……此次访问的意义在于阿联酋不仅是一个未来CGT市场有望扩大的国家，更是目前正在快速引进全球尖端疗法的市场。 阿联酋药品管理局（EDE）已批准基于CRISPR/Cas9技术的基因编辑疗法“卡斯格维”（CASGEVY），并于2025年11月快速批准了脊髓性肌萎缩症（SMA）基因替代疗法“伊特维斯马”（ITVISMA）。
阿联酋不仅引进全球疗法，还正积极争取直接引进CGT临床试验。阿布扎比卫生局于今年3月宣布，将启动并支持美国Opus Genetics公司正在研发的MERTK相关视网膜色素变性基因疗法在阿联酋的首个临床试验项目。
阿联酋正朝着超越单纯引进外国CGT、构建涵盖临床试验、研究乃至未来产业化的尖端治疗药物生态系统的方向迈进。
在当天由韩国生物制药协会主持的座谈会上，BioSolution、Helixmith、Organoid Science、CoaStem KemOn、Cha Biotech等企业将出席，并分别介绍各自的产品和主要研发管线。
BioSolution已成功完成了细胞治疗药从研发到获批及商业化的全流程，目前正着手全面进军海外市场。 BioSolution已在韩国实现自体软骨细胞治疗剂“CartiLife”的商业化，并正将研发范围扩展至可利用他人软骨细胞进行大规模生产的同种异体细胞治疗剂“Cartiroid”，以及以非手术给药为目标的注射型细胞治疗剂“SperoCure”。 “卡蒂罗伊德”今年已获得澳大利亚I/II期临床试验IND批准，正积极推进全球开发。
Helixmith拥有韩国研发的基因治疗技术成功获得海外产品许可的经验。由Helixmith开发并向中国北陆生物技术公司转让技术的基于VM202的基因治疗药物“NL003”，已于今年5月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，作为重症下肢缺血（CLI）治疗药物上市。 基于此，Helixmith正在探索在中国以外地区开展联合开发及技术转让的可能性。
Organoid Science拥有基于近期备受关注的“类器官”技术开发的再生治疗技术。其主力管线“ATORM-C”是一种将从患者肠道组织中获取的成体干细胞进行三维培养而成的肠道类器官，通过将其移植到受损部位来诱导组织再生的治疗药物。 今年3月，该公司针对合并结肠溃疡的克罗恩病患者，获得了韩国临床Ⅰ期IND批准。
科亚斯特姆凯蒙正在开发基于间充质干细胞的治疗药物。用于治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS·卢伽雷氏病）的“NeuronaTA-ALZ”是一种利用从患者骨髓中提取的自体间充质干细胞制成的治疗药物。该药物已于2014年在韩国获批。
Cha Biotech拥有免疫细胞和干细胞产品线。该公司正在开发基于自体NK细胞的抗癌免疫细胞疗法“CHANK-101”以及基于全球性细胞系——脐带来源间充质干细胞（MSC）的“CHAMSC”等产品，同时在细胞疗法生产及CGT CDMO业务方面也积累了丰富经验。 CHANK-101是基于对原有CBT-101生产工艺进行改进的在研产品，目前针对复发性胶质母细胞瘤（rGBM）正在开展多中心临床试验。
进军阿联酋市场的监管环境已有所改善，这一点为市场拓展注入了期待感。
今年1月，阿联酋药品管理局（EDE）正式认可韩国食品药品安全处（MFDS）为医疗产品领域的官方参考监管机构（Reference Regulatory Authority）。由此，为在韩国获批的医疗产品在阿联酋许可过程中利用韩国的审查结果奠定了监管基础。预计通过参考机构的认可，将有助于缩短审查周期并简化审批流程。
细胞与基因治疗产品从细胞采集、培养到生产工艺、质量控制、给药机构乃至长期安全性管理，产品与生产过程紧密相连，因此监管放宽将带来巨大帮助。
此前，韩国制药和生物技术企业也曾尝试将细胞和基因治疗产品（CGT）推向中东市场，但均采取的是由各企业与当地运营商分别签订版权、出口或技术转让合同的方式。不过，随着阿联酋药品监管总干事访韩以及监管政策放宽等因素，分析认为未来有望开展国家层面的合作。
一位业内人士表示：“虽然目前尚未立即签署出口合同，但从监管门槛降低、有助于未来签订合同、开展临床试验以及快速获得批准的角度来看，这具有重要意义。”
