[Edaily记者 宋永斗] 尽管韩国制药和生物科技板块整体走低，但Sillajen却表现突出，股价触及每日涨停。相比之下，汉美制药和汉美科技——这两家公司前一天因宣布达成数十亿美元的许可协议而股价大涨——未能维持涨势，次日便大幅下跌。
SillaJen股价走势。（来源：KG Zeroin MP Doctor）
据KG Zeroin的MP Doctor（原MarketPoint）数据显示，SillaJen于8月25日收盘报2,960韩元，较前一交易日上涨29.82%（680韩元）。 此次上涨主要归因于该公司宣布其核心在研候选药物BAL0891已获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对急性髓系白血病（AML）的孤儿药资格认定。消息公布后买盘加速，推动股价触及当日涨停板。
Sillajen一位官员表示：“在发布关于获得FDA孤儿药资格认定的新闻稿后，股价便涨至当日涨停。”
BAL0891是一种抗癌候选药物，可同时靶向参与癌细胞分裂的两种关键蛋白质——TTK和PLK1。Sillajen正基于其双靶点机制，将该药物开发为潜在的首创疗法。目前，针对实体瘤和血液恶性肿瘤患者的全球I期临床试验正在进行中。
FDA的孤儿药资格认定预计将为BAL0891在血液系统恶性肿瘤领域的研发提供额外动力。该资格认定的适应症——急性髓系白血病（AML）是一种以骨髓中异常髓系细胞快速增殖为特征的血液癌症。该疾病进展迅速，而复发和耐药性仍是治疗中的主要挑战。
Sillajen认为，BAL0891同时抑制TTK和PLK1的差异化作用机制具有潜在优势。这两种蛋白质在细胞分裂中均发挥关键作用。通过同时靶向这两种蛋白质，BAL0891正被开发为针对对现有疗法产生耐药性的AML患者的潜在新治疗选择。
孤儿药资格还提供了切实的研发激励措施。Sillajen将有资格申请FDA临床研究拨款，就符合条件的美国临床试验费用获得25%的税收抵免，在临床研发期间获得FDA指导及加速监管支持，并有资格免缴新药申请（NDA）用户费。
如果BAL0891最终获得FDA针对AML的批准，原则上还可获得该药物及该适应症在美国市场的七年市场独占权。在研发早期阶段便有望获得监管和商业化优势的前景，似乎激发了投资者的热情。
然而，孤儿药资格的授予并不能保证BAL0891在临床试验中取得成功或最终获得监管批准。鉴于该候选药物仍处于I期临床开发阶段，Sillajen仍需在患者群体中证明其安全性和有效性。因此，在近期股价上涨之后，实际的临床数据将成为决定该药物价值的关键因素。
Sillajen一位官员表示：“鉴于BAL0891在临床研发的早期阶段就获得了孤儿药资格认定，我们认为其医学意义和潜力已在一定程度上得到认可。在此成就的基础上，我们将竭尽全力在剩余的临床研发过程中取得更多积极成果。”
与此同时，韩美集团旗下公司的股价在前一日因一笔重大许可协议而大涨后，今日出现大幅回调。韩美科学收盘报46,300韩元，较前一交易日下跌18.05%（10,200韩元）；韩美制药下跌7.22%（39,000韩元），收于501,000韩元。
此前一天，韩美制药将其H.O.P（韩美肥胖症研发管线）肥胖症药物项目中的一项关键候选药物授权给罗氏旗下子公司基因泰克。该交易总价值高达23亿美元，其中包括1.9亿美元的预付款。这一消息曾推动韩美制药和韩美科学两家公司的股价大幅上涨，但仅一天后，大部分涨幅便被回吐。
股价下跌主要归因于短期获利了结，此前市场对该授权交易的预期已被迅速反映在股价中。尽管出现回调，但市场观察人士认为，韩美制药仍具备能够支撑其长期上涨动能的催化剂。
促成此次最新授权协议的H.O.P项目，是韩美制药包含六种候选药物的下一代减肥药项目。该项目于2023年9月启动，历经约三年后，目前正接近其首个商业化里程碑。计划于今年下半年上市的Efpeglenatide（简称“Efpe”），最初于2015年作为糖尿病药物授权给赛诺菲。
即使在权利归还后，韩美制药仍继续独立开发该药物，并随后将其开发范围扩展至肥胖症治疗领域。目前，该药物被定位为H.O.P项目中的首个商业化产品。
若按计划上市，Efpe将成为H.O.P项目成立以来首款面世的肥胖症药物。该药物的研发尤为引人注目，因为韩美制药在先前授权协议及后续权利归还后，仍坚持独立推进该项目的研发，最终将其推向商业化。这一案例彰显了该公司对研发和药物开发的长期承诺。
另一款关键的H.O.P候选药物HM17321是一种非肠促胰素类UCN2（尿皮质素-2）类似物。 该候选药物旨在解决现有GLP-1类减肥药的潜在局限性——这些药物在显著减轻体重的同时，可能会导致包括肌肉在内的瘦体重减少。韩美正在将HM17321开发为一种潜在的同类首创疗法，旨在选择性地减少体脂，同时保持甚至可能改善肌肉质量和功能。
行业观察人士还指出，韩美集团副董事长林周贤在H.O.P项目的设计与开发中发挥了重要作用。
韩美制药一位官员表示：“在创始人林成基先生逝世后，公司经历了一系列挑战，包括管理控制权之争，但我们从未偏离韩美制药作为一家致力于创新药物研发企业的初心，并始终坚持研发工作直至最后。”
该官员补充道：“即便在可能导致H.O.P项目受阻的情况下，林周贤副董事长仍发挥了核心作用，既确保了项目方向的稳定，又提供了推动项目向前发展的必要支持。”
BAL0891同时靶向TTK和PLK1，获得FDA孤儿药资格认定
据KG Zeroin的MP Doctor（原MarketPoint）数据显示，SillaJen于8月25日收盘报2,960韩元，较前一交易日上涨29.82%（680韩元）。 此次上涨主要归因于该公司宣布其核心在研候选药物BAL0891已获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对急性髓系白血病（AML）的孤儿药资格认定。消息公布后买盘加速，推动股价触及当日涨停板。
Sillajen一位官员表示：“在发布关于获得FDA孤儿药资格认定的新闻稿后，股价便涨至当日涨停。”
BAL0891是一种抗癌候选药物，可同时靶向参与癌细胞分裂的两种关键蛋白质——TTK和PLK1。Sillajen正基于其双靶点机制，将该药物开发为潜在的首创疗法。目前，针对实体瘤和血液恶性肿瘤患者的全球I期临床试验正在进行中。
FDA的孤儿药资格认定预计将为BAL0891在血液系统恶性肿瘤领域的研发提供额外动力。该资格认定的适应症——急性髓系白血病（AML）是一种以骨髓中异常髓系细胞快速增殖为特征的血液癌症。该疾病进展迅速，而复发和耐药性仍是治疗中的主要挑战。
Sillajen认为，BAL0891同时抑制TTK和PLK1的差异化作用机制具有潜在优势。这两种蛋白质在细胞分裂中均发挥关键作用。通过同时靶向这两种蛋白质，BAL0891正被开发为针对对现有疗法产生耐药性的AML患者的潜在新治疗选择。
孤儿药资格还提供了切实的研发激励措施。Sillajen将有资格申请FDA临床研究拨款，就符合条件的美国临床试验费用获得25%的税收抵免，在临床研发期间获得FDA指导及加速监管支持，并有资格免缴新药申请（NDA）用户费。
如果BAL0891最终获得FDA针对AML的批准，原则上还可获得该药物及该适应症在美国市场的七年市场独占权。在研发早期阶段便有望获得监管和商业化优势的前景，似乎激发了投资者的热情。
然而，孤儿药资格的授予并不能保证BAL0891在临床试验中取得成功或最终获得监管批准。鉴于该候选药物仍处于I期临床开发阶段，Sillajen仍需在患者群体中证明其安全性和有效性。因此，在近期股价上涨之后，实际的临床数据将成为决定该药物价值的关键因素。
Sillajen一位官员表示：“鉴于BAL0891在临床研发的早期阶段就获得了孤儿药资格认定，我们认为其医学意义和潜力已在一定程度上得到认可。在此成就的基础上，我们将竭尽全力在剩余的临床研发过程中取得更多积极成果。”
韩美集团股价在达成许可协议仅一天后便出现反转
与此同时，韩美集团旗下公司的股价在前一日因一笔重大许可协议而大涨后，今日出现大幅回调。韩美科学收盘报46,300韩元，较前一交易日下跌18.05%（10,200韩元）；韩美制药下跌7.22%（39,000韩元），收于501,000韩元。
此前一天，韩美制药将其H.O.P（韩美肥胖症研发管线）肥胖症药物项目中的一项关键候选药物授权给罗氏旗下子公司基因泰克。该交易总价值高达23亿美元，其中包括1.9亿美元的预付款。这一消息曾推动韩美制药和韩美科学两家公司的股价大幅上涨，但仅一天后，大部分涨幅便被回吐。
股价下跌主要归因于短期获利了结，此前市场对该授权交易的预期已被迅速反映在股价中。尽管出现回调，但市场观察人士认为，韩美制药仍具备能够支撑其长期上涨动能的催化剂。
促成此次最新授权协议的H.O.P项目，是韩美制药包含六种候选药物的下一代减肥药项目。该项目于2023年9月启动，历经约三年后，目前正接近其首个商业化里程碑。计划于今年下半年上市的Efpeglenatide（简称“Efpe”），最初于2015年作为糖尿病药物授权给赛诺菲。
即使在权利归还后，韩美制药仍继续独立开发该药物，并随后将其开发范围扩展至肥胖症治疗领域。目前，该药物被定位为H.O.P项目中的首个商业化产品。
若按计划上市，Efpe将成为H.O.P项目成立以来首款面世的肥胖症药物。该药物的研发尤为引人注目，因为韩美制药在先前授权协议及后续权利归还后，仍坚持独立推进该项目的研发，最终将其推向商业化。这一案例彰显了该公司对研发和药物开发的长期承诺。
另一款关键的H.O.P候选药物HM17321是一种非肠促胰素类UCN2（尿皮质素-2）类似物。 该候选药物旨在解决现有GLP-1类减肥药的潜在局限性——这些药物在显著减轻体重的同时，可能会导致包括肌肉在内的瘦体重减少。韩美正在将HM17321开发为一种潜在的同类首创疗法，旨在选择性地减少体脂，同时保持甚至可能改善肌肉质量和功能。
行业观察人士还指出，韩美集团副董事长林周贤在H.O.P项目的设计与开发中发挥了重要作用。
韩美制药一位官员表示：“在创始人林成基先生逝世后，公司经历了一系列挑战，包括管理控制权之争，但我们从未偏离韩美制药作为一家致力于创新药物研发企业的初心，并始终坚持研发工作直至最后。”
该官员补充道：“即便在可能导致H.O.P项目受阻的情况下，林周贤副董事长仍发挥了核心作用，既确保了项目方向的稳定，又提供了推动项目向前发展的必要支持。”
