[E-DailyKIM SAE-MI 记者]HLB Therapeutics(115450)正在开发的神经营养性角膜炎（NK）治疗药物“RGN-259”已完成全球III期临床试验的患者入组工作。经过数据整理和统计分析后，预计将于今年11月公布顶线结果。
HLB Therapeutics于26日宣布，其美国子公司ReGenTree正在进行的RGN-259全球III期临床试验（SEER-2）已完成最后一名患者随访（LPLV）。
LPLV指最后一名临床参与者完成最终随访及安全性评估等程序的时刻。至此，SEER-2临床试验中涉及患者的全部程序均已结束，接下来将进行数据清理、数据库锁定（DB Lock）及统计分析等环节。
Regentree一直以率先完成患者入组的临床机构为中心，开展数据收集和清理工作。根据临床研究组织（CRO）提出的数据整理和分析时间表，公司计划于今年11月公布初步结果。
SEER-2是一项针对神经营养性角膜炎患者的随机、双盲、安慰剂对照全球III期临床试验，旨在评估RGN-259对角膜创面愈合的效果及安全性。该试验在包括美国41家医院以及意大利、西班牙、波兰等欧洲3个国家共9家医院在内的50家医疗机构开展。
HLB Therapeutics已于今年7月结束了SEER-2的患者招募工作。当时公司判断，即使不再招募额外患者，也能满足得出临床结果所需的方案要求。公司此前预计，从最后一名患者完成最终随访到公布顶线结果，大约需要2~3个月的时间。
RGN-259是一种以促进再生的蛋白质——胸腺素β4（Thymosin Beta 4）为主要成分的眼药水形式的新药候选物。基于其促进角膜创面愈合和神经再生等作用机制，该药物正在作为神经营养性角膜炎治疗药进行开发。该药物已被美国食品药品监督管理局（FDA）指定为用于治疗神经营养性角膜炎的罕见病药物。
RGN-259是HLB Therapeutics自Ztree B&T时期起，便以干眼症为适应症开展ARISE-1（IIb/III期临床试验）、ARISE-2·3（III期临床试验）的研发管线。 ARISE-3共有700名患者参与，但未达到主要终点，不过在部分次要终点和亚组分析中观察到了疗效信号。该公司目前正在为干眼症适应症准备另一项III期临床试验——ARISE-4。
在神经营养性角膜炎领域，此次的SEER-2也并非首次III期临床试验。此前开展的SEER-1试验原计划招募46名患者，但因患者招募等问题，仅对18名患者进行了试验后便提前终止。 当时，经4周给药后，角膜伤口完全愈合的患者在RGN-259组10人中占6人（60%），而在安慰剂组8人中仅1人（12.5%）。 主要终点指标未达到统计学显著性（P=0.0656）。因此，Regentri公司为进一步验证该药物在神经营养性角膜炎中的疗效，一直推进SEER-2和SEER-3两项III期临床试验。
神经营养性角膜炎是一种因角膜神经受损导致角膜感觉和自然愈合能力下降的罕见退行性眼科疾病。随着病情进展，可能出现持续性的角膜上皮缺损或溃疡，严重时甚至可能导致角膜穿孔或视力损伤。
HLB Therapeutics相关人士表示：“随着此次LPLV的完成，SEER-2的患者临床试验程序已全部结束，现已进入得出结果的最后阶段”，并称“计划进行剩余数据的整理和分析工作，以确认顶线结果”。
