[E-DailyKIM SAE-MI 记者] SK生物制药（SK BIOPHARMACEUTICALS(326030)）将以最高约1.1万亿韩元的价格引进美国Biohaven公司处于后期临床阶段的癫痫新药候选化合物“奥帕卡林”（Opakalim·BHV-7000）。这是继“塞诺巴米特”之后，为扩大癫痫领域全球产品线而进行的大规模投资。
SK生物制药26日公告称，已与Biohaven Bioscience Ireland Limited签署全球独家许可协议，涵盖Opakalim在内的钾通道（Kv7）激活剂化合物以及“Kv7发现平台”。
合同规模最高达7.95亿美元（约合1.0996万亿韩元）。其中，无需返还的签约金高达4亿美元（约合5532亿韩元）。交易完成时将支付3.5亿美元，并在完成之日起1年后追加支付5000万美元。
根据开发及审批阶段支付的里程碑款最高达3.95亿美元（约合5463亿韩元）。其中，“奥帕卡利姆”的里程碑款最高为3.35亿美元，其他Kv7激活剂化合物的里程碑款最高为6000万美元。产品商业化后，还将根据产品净销售额区间另行支付常规技术费（专利使用费）。
整个合同规模相当于SK Biopharm去年合并销售额的156%。特别是确定支付的签约金就高达5532亿韩元。这被解读为对处于后期临床阶段的癫痫候选药物的重大押注。
奥帕卡林（Opacalym）是一种口服抗癫痫新药候选药物，可选择性激活调节神经细胞过度兴奋的Kv7.2·Kv7.3钾通道。Biohaven指出，与现有或正在开发的部分抗癫痫药物不同，该药物通过最大限度地降低GABA受体的活性，有望减少眩晕或嗜睡等中枢神经系统副作用，这成为其差异化优势。
目前，针对难治性部分性发作患者，全球II/III期临床试验“RISE2”和“RISE3”正在进行中。Biohaven已于今年6月完成RISE3的患者招募，计划于今年下半年公布顶线结果。RISE3通过比较奥帕卡林50毫克、75毫克与安慰剂，评估28天内平均发作频率的变化。
此前，Biohaven公布的部分性发作开放标签延长试验（OLE）数据显示，每日一次服用75毫克奥帕卡林（Opacalym）的患者中，有54%在连续6个月的观察期内，发作频率较给药前降低了50%以上。不过，鉴于该结果来自未设安慰剂对照的开放标签延长试验，其有效性仍需通过II/III期临床试验最终确认。
此次协议不仅涵盖奥帕卡林，还包括Biohaven持有的其他Kv7激活剂化合物，以及能够发现新型候选分子的Kv7发现平台的全球独家使用权。这意味着SK生物制药不仅引进了一款新药，更奠定了未来自主扩展Kv7系列产品管线的基础。
为确保研发的连续性，目前正在进行的临床试验将继续由Biohaven负责，但相关费用由SK Biopharm承担。交易完成以满足先决条件为前提，包括根据美国《哈特-斯科特-罗迪诺（HSR）反垄断改进法》完成审查等。
此外，SK Biopharm计划于当天下午2点在首尔威斯汀朝鲜酒店举行记者会，届时将说明引进Opakalim的背景以及今后的开发和商业化战略等。
