[E-DailyKIM SAE-MI 记者] 随着全球生物类似药市场正围绕少数兼具研发、生产和销售能力的顶级（Top-tier）企业进行重组，Celltrion(068270)的地位愈发凸显。尽管监管机构正在简化生物类似药的研发流程，但由于商业化阶段需要同时具备多种能力，因此有分析认为，率先占领市场的企业所具备的优势很难轻易动摇。
以少数顶级（Top-tier）企业为中心重构的全球生物类似药市场（资料来源：Celltrion）
Celltrion的生物类似药销售额从2023年的23亿美元（约3.2万亿韩元）增至2025年的47亿美元（约6.5万亿韩元），增幅达104%；同期，商业化产品数量也从6种增至11种。 无论在销售额还是产品数量上，该公司均与排名靠后的竞争对手拉开了明显差距，进一步巩固了其前三名的地位。
尤其值得关注的是，产品组合的扩大正切实推动销售额增长。赛尔特隆今年第二季度的生物制药销售额达1.2639万亿韩元，同比增长43%。新产品销售额达8249亿韩元，增长76%，占生物制药销售额的65%。
“斯泰基马”、“奥姆利克洛”、“斯托博克洛”、“奥森贝尔特”和“阿普托兹马”等5款新产品的季度合计销售额达3144亿韩元，较去年同期增长了4.7倍。与上一季度相比也增长了49%，新产品正逐渐成为增长的核心驱动力。
全球直接销售（直销）的扩大也为竞争力提供了支撑。自2023年体制转型以来，Celltrion在北美的直销销售额稳步增长，今年第二季度达到2287亿韩元。现有产品方面，欧洲的“Remsima”和美国的“Inflectra”分别保持着约59%和约30%的市场份额。 这相当于新产品成功站稳市场，同时现有产品也成功守住了市场份额。
这一增长势头也体现在业绩上。 赛尔特里昂去年合并报表显示，销售额达4.1625万亿韩元，营业利润达1.1685万亿韩元，创下历史最高业绩。今年上半年，销售额达2.5387万亿韩元，营业利润达7737亿韩元，同比分别增长40.8%和97.4%。上半年营业利润率也达到30.5%，较上年同期上升8.8个百分点（p）。
美国食品药品监督管理局（FDA）在减少比较性临床疗效试验必要性的基础上，于今年3月又发布了一份草案，内容涉及在科学合理的情况下简化部分药代动力学（PK）试验。FDA估算，此举可将PK试验成本最高削减50%，约2000万美元（约合277亿韩元）。 欧洲药品管理局（EMA）也在同月通过了一份审查报告（Reflection Paper），指出若分析学相似性和PK数据等充分，可省略比较性临床疗效试验。
不过，有评估认为，即使开发程序得以简化，商业化阶段的准入门槛也不会随之降低。这是因为在获得批准后，企业不仅需要确保大规模商业生产和成本竞争力，还必须突破各国的招标以及医院和分销网络的壁垒。在美国，进入处方药福利管理公司（PBM）等保险渠道也是扩大销售额的关键。 分析认为，由于从研发到生产、供应、销售的综合能力最终决定市场竞争力，因此市场增长的红利很可能集中于少数顶尖企业手中。
证券界也正密切关注这一市场结构。 未来资产证券分析师金承民指出：“全球生物类似药市场正围绕少数兼具研发、审批、生产内部化、供应稳定性及销售组合等全方位能力的顶尖企业进行重组，”并分析称，“2023至2025年，由美国、欧洲和韩国三家企业垄断市场的格局将愈发明显。”
金研究员认为，在评估赛尔特里昂的企业价值时，仅与全球生物类似药领军企业山德士进行估值倍数的简单比较并不恰当。 他解释道：“山德士约65%的营收来自仿制药，生物类似药占比仅约33%”，并指出：“考虑到仿制药企业的估值倍数通常难以超过10倍，山德士生物类似药业务所蕴含的估值倍数预计在20倍后半段以上。”
他还将Celltrion凭借自主生产体系实现的盈利能力高于山德士这一特点列为差异化因素。金研究员判断：“考虑到这一点，相对于目标企业价值的息税折旧摊销前利润倍数（EV/EBITDA）28倍是完全合理的，且当前股价即使与山德士的生物类似药业务价值相比，也处于被低估的水平。” 未来资产证券基于这一判断，在第二季度业绩公布后立即将赛尔特里昂的目标股价从26万韩元上调至28万韩元。
赛尔特隆今年的目标是实现5.3万亿韩元的年销售额和1.8万亿韩元的营业利润。 公司计划依托下半年向主要国家供应招标产品、扩大在美国处方集中的上市范围以及提升欧洲新产品市场份额等因素，力争超额完成年度目标。鉴于公司计划将目前11款已商业化的生物类似药在2030年前扩充至18款，因此其能否在巩固全球前三地位的同时，以多快的速度缩小与前两名企业的差距，将成为市场关注的焦点。
Celltrion相关人士强调：“在现有11款已商业化产品的基础上，另有7款生物类似药的开发也进展顺利”，并表示：“我们将把产品组合扩大至2030年的18款、2038年的41款，从而进一步巩固在全球生物类似药市场的领导地位。”
两年内营收翻倍，产品从6个增至11个……巩固全球前三地位据生物制药行业25日消息，根据医药市场调研机构IQVIA的年销售额数据，赛尔特里昂已跻身全球生物类似药企业第三位，仅次于欧洲和北美领先企业。虽然其销售额规模尚不及前两名企业，但在增长速度和商业化产品扩展方面表现突出。
Celltrion的生物类似药销售额从2023年的23亿美元（约3.2万亿韩元）增至2025年的47亿美元（约6.5万亿韩元），增幅达104%；同期，商业化产品数量也从6种增至11种。 无论在销售额还是产品数量上，该公司均与排名靠后的竞争对手拉开了明显差距，进一步巩固了其前三名的地位。
尤其值得关注的是，产品组合的扩大正切实推动销售额增长。赛尔特隆今年第二季度的生物制药销售额达1.2639万亿韩元，同比增长43%。新产品销售额达8249亿韩元，增长76%，占生物制药销售额的65%。
“斯泰基马”、“奥姆利克洛”、“斯托博克洛”、“奥森贝尔特”和“阿普托兹马”等5款新产品的季度合计销售额达3144亿韩元，较去年同期增长了4.7倍。与上一季度相比也增长了49%，新产品正逐渐成为增长的核心驱动力。
全球直接销售（直销）的扩大也为竞争力提供了支撑。自2023年体制转型以来，Celltrion在北美的直销销售额稳步增长，今年第二季度达到2287亿韩元。现有产品方面，欧洲的“Remsima”和美国的“Inflectra”分别保持着约59%和约30%的市场份额。 这相当于新产品成功站稳市场，同时现有产品也成功守住了市场份额。
这一增长势头也体现在业绩上。 赛尔特里昂去年合并报表显示，销售额达4.1625万亿韩元，营业利润达1.1685万亿韩元，创下历史最高业绩。今年上半年，销售额达2.5387万亿韩元，营业利润达7737亿韩元，同比分别增长40.8%和97.4%。上半年营业利润率也达到30.5%，较上年同期上升8.8个百分点（p）。
即使降低研发门槛，商业化壁垒依然存在……预计顶级企业垄断格局将持续近期，美国和欧洲监管机构正朝着降低生物类似药研发负担的方向调整相关制度。
美国食品药品监督管理局（FDA）在减少比较性临床疗效试验必要性的基础上，于今年3月又发布了一份草案，内容涉及在科学合理的情况下简化部分药代动力学（PK）试验。FDA估算，此举可将PK试验成本最高削减50%，约2000万美元（约合277亿韩元）。 欧洲药品管理局（EMA）也在同月通过了一份审查报告（Reflection Paper），指出若分析学相似性和PK数据等充分，可省略比较性临床疗效试验。
不过，有评估认为，即使开发程序得以简化，商业化阶段的准入门槛也不会随之降低。这是因为在获得批准后，企业不仅需要确保大规模商业生产和成本竞争力，还必须突破各国的招标以及医院和分销网络的壁垒。在美国，进入处方药福利管理公司（PBM）等保险渠道也是扩大销售额的关键。 分析认为，由于从研发到生产、供应、销售的综合能力最终决定市场竞争力，因此市场增长的红利很可能集中于少数顶尖企业手中。
证券界也正密切关注这一市场结构。 未来资产证券分析师金承民指出：“全球生物类似药市场正围绕少数兼具研发、审批、生产内部化、供应稳定性及销售组合等全方位能力的顶尖企业进行重组，”并分析称，“2023至2025年，由美国、欧洲和韩国三家企业垄断市场的格局将愈发明显。”
金研究员认为，在评估赛尔特里昂的企业价值时，仅与全球生物类似药领军企业山德士进行估值倍数的简单比较并不恰当。 他解释道：“山德士约65%的营收来自仿制药，生物类似药占比仅约33%”，并指出：“考虑到仿制药企业的估值倍数通常难以超过10倍，山德士生物类似药业务所蕴含的估值倍数预计在20倍后半段以上。”
他还将Celltrion凭借自主生产体系实现的盈利能力高于山德士这一特点列为差异化因素。金研究员判断：“考虑到这一点，相对于目标企业价值的息税折旧摊销前利润倍数（EV/EBITDA）28倍是完全合理的，且当前股价即使与山德士的生物类似药业务价值相比，也处于被低估的水平。” 未来资产证券基于这一判断，在第二季度业绩公布后立即将赛尔特里昂的目标股价从26万韩元上调至28万韩元。
赛尔特隆今年的目标是实现5.3万亿韩元的年销售额和1.8万亿韩元的营业利润。 公司计划依托下半年向主要国家供应招标产品、扩大在美国处方集中的上市范围以及提升欧洲新产品市场份额等因素，力争超额完成年度目标。鉴于公司计划将目前11款已商业化的生物类似药在2030年前扩充至18款，因此其能否在巩固全球前三地位的同时，以多快的速度缩小与前两名企业的差距，将成为市场关注的焦点。
Celltrion相关人士强调：“在现有11款已商业化产品的基础上，另有7款生物类似药的开发也进展顺利”，并表示：“我们将把产品组合扩大至2030年的18款、2038年的41款，从而进一步巩固在全球生物类似药市场的领导地位。”
