[E-DailyKIM JI-WAN 记者]HanmiPharm(128940)于24日宣布,已与罗氏(Roche)集团旗下子公司基因泰克(Genentech)就用于治疗肥胖、2型糖尿病及心血管疾病等代谢性疾病的创新候选新药“HM17321(UCN2类似物)”签署了独家许可协议。 根据该协议,基因泰克将获得除韩国以外全球范围内HM17321的开发、生产及商业化的独家权利。
韩美制药图片(照片来源:韩美制药)
HM17321是韩美制药自主研发的非肠促胰素(non-incretin)类UCN2(Urocortin-2)类似物,其开发目标是成为该类药物中首款(First-in-Class)能够同时实现减重和维持肌肉质量的新药。 现有的基于GLP-1的肠促胰素(incretin)类肥胖治疗药物虽然显示出显著的减重效果,但一直被指出其局限性在于治疗过程中会伴随无脂体重的减少。
在非临床研究中,HM17321不仅在单药治疗时,而且在与GLP-1类药物联合用药时,均在减重效果和改善体成分方面取得了优异结果。此外,由于该药物是以肽(peptide)为基础开发的,未来有望与胰岛素样肽类药物开发成固定剂量复方制剂(FDC),并扩展至联合治疗策略。
2025年11月,韩美制药获得了美国FDA对HM17321的I期临床试验IND批准,目前正在针对健康成人及肥胖患者开展评估安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)的I期临床试验。 韩美制药计划完成I期临床试验,此后从II期临床试验开始,将由基因泰克接手并推进开发工作。
韩美制药副总裁(未来增长部门负责人)崔仁英表示:“肥胖治疗的范式正在从单纯的减重,演变为改善体成分和恢复代谢健康。”他补充道:“HM17321独特的科学机制和开发潜力获得全球市场的认可,对此我们深感荣幸。 今后,韩美制药将竭尽全力推进创新新药研发,为患者提供更根本、更具差异化的治疗价值。”
罗氏企业业务开发总监鲍里斯·L·扎伊特拉表示:“罗氏正依托心血管代谢疾病管线的扩展及卓越的诊断能力,构建能够满足肥胖及相关疾病患者多样化治疗需求的创新产品组合。” “随着从韩美制药引进具有‘同类首创(First-in-Class)’潜力的下一代候选药物,罗氏和基因泰克计划推进一种既能选择性减少脂肪量,又能改善肌肉量和肌肉功能的差异化治疗策略。”他接着表示:“我们将进一步加快该候选药物的开发进程,以解决肥胖及代谢性疾病领域的重要未满足医疗需求。”
根据此次协议,韩美制药将从基因泰克处获得1.9亿美元(2850亿韩元)的预付款。包括未来临床开发、监管审批及商业化里程碑在内的合同总规模最高可达约23亿美元(3.5万亿韩元)。此外,韩美制药计划在产品上市后收取额外的特许权使用费。
HM17321是韩美制药自主研发的非肠促胰素(non-incretin)类UCN2(Urocortin-2)类似物,其开发目标是成为该类药物中首款(First-in-Class)能够同时实现减重和维持肌肉质量的新药。 现有的基于GLP-1的肠促胰素(incretin)类肥胖治疗药物虽然显示出显著的减重效果,但一直被指出其局限性在于治疗过程中会伴随无脂体重的减少。
在非临床研究中,HM17321不仅在单药治疗时,而且在与GLP-1类药物联合用药时,均在减重效果和改善体成分方面取得了优异结果。此外,由于该药物是以肽(peptide)为基础开发的,未来有望与胰岛素样肽类药物开发成固定剂量复方制剂(FDC),并扩展至联合治疗策略。
2025年11月,韩美制药获得了美国FDA对HM17321的I期临床试验IND批准,目前正在针对健康成人及肥胖患者开展评估安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)的I期临床试验。 韩美制药计划完成I期临床试验,此后从II期临床试验开始,将由基因泰克接手并推进开发工作。
韩美制药副总裁(未来增长部门负责人)崔仁英表示:“肥胖治疗的范式正在从单纯的减重,演变为改善体成分和恢复代谢健康。”他补充道:“HM17321独特的科学机制和开发潜力获得全球市场的认可,对此我们深感荣幸。 今后,韩美制药将竭尽全力推进创新新药研发,为患者提供更根本、更具差异化的治疗价值。”
罗氏企业业务开发总监鲍里斯·L·扎伊特拉表示:“罗氏正依托心血管代谢疾病管线的扩展及卓越的诊断能力,构建能够满足肥胖及相关疾病患者多样化治疗需求的创新产品组合。” “随着从韩美制药引进具有‘同类首创(First-in-Class)’潜力的下一代候选药物,罗氏和基因泰克计划推进一种既能选择性减少脂肪量,又能改善肌肉量和肌肉功能的差异化治疗策略。”他接着表示:“我们将进一步加快该候选药物的开发进程,以解决肥胖及代谢性疾病领域的重要未满足医疗需求。”
根据此次协议,韩美制药将从基因泰克处获得1.9亿美元(2850亿韩元)的预付款。包括未来临床开发、监管审批及商业化里程碑在内的合同总规模最高可达约23亿美元(3.5万亿韩元)。此外,韩美制药计划在产品上市后收取额外的特许权使用费。