[E-DailyKIM SAE-MI 记者] 艾普瑞尔生物(AprilBio Co.,Ltd.(397030))24日宣布,将以约6亿韩元的价格向全球合作伙伴埃沃穆恩(Evommune)转让新药候选化合物“APB-R3”(EVO301)后续临床开发所需的母细胞库(MCB)及标准物质等。
这是在下一月底公布IIa期临床试验最终结果之前,Evommune为后续开发和药品生产直接获取所需主要物质的阶段。
此前,April Bio于21日公告称,已与Evommune签署了总额为43万128美元(约6亿韩元)的APB-R3相关MCB物质转让合同。该合同金额相当于April Bio去年22亿韩元销售额的27.6%。
根据此次合同,April Bio将向EvoMune移交其持有的与APB-R3相关的剩余MCB 325支、标准物质(Reference Standard)162支以及成品药(Drug Product)80支。
MCB转让金额为415,730美元(约6亿韩元),标准物质转让金额为14,399美元(约2006万韩元)。80支成品药将无偿转让。款项预计将在开具交易发票后30天内支付。
APB-R3是由April Bio开发并向EvoMune进行技术转让的新药候选化合物。双方于2024年6月签署了关于APB-R3的技术转让协议。此后,April Bio为支持EvoMune的临床开发和生产,已陆续转让了相关开发及生产用物质。
本次合同也是基于现有技术转让合同的后续开发支持的延伸。埃沃穆恩将接收目前存放在查尔斯河(Charles River)位于美国境内的符合药品生产质量管理规范(GMP)标准设施中的、归April Bio所有的剩余MCB。所有权以及今后的保管和管理责任也将转移至埃沃穆恩。
MCB是用于以特定质量标准储存和管理生产生物制药所需细胞的基础资产。为了持续生产临床试验用药品或开展后续临床试验,必须确保稳定的细胞供应来源。随着埃沃穆恩直接获取MCB、标准物质和成品药,APB-R3后续开发所需的物质管理也将主要由合作伙伴负责。
特别是,此次移交正值APB-R3 IIa期临床试验最终结果公布前约1个月之际。EvoMune计划于下月30日公布IIa期临床试验的最终结果。公司方面认为,鉴于EvoMune已在结果公布前提前确保了后续开发所需的主要物质,此举彰显了其对APB-R3的开发决心。
April Bio相关人士表示:“此次签约是埃沃穆恩为确保APB-R3后续开发顺利进行而确保必要核心物质的过程”,并称“在临床结果公布前,我们确认了埃沃穆恩对APB-R3的开发决心”。
他接着补充道:“APB-R3的主要适应症——特应性皮炎,是一个规模高达30万亿韩元的巨大市场”,并表示:“预计随着未来临床开发的进展,APB-R3的价值也将日益凸显。”