[E-DailyKim Hyung-il 记者] 全球医美企业JETEMA Co.,Ltd.(216080)于10日公告称，已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了肉毒杆菌毒素制剂“JTM肉毒毒素注射液100单位（JTM201）”的上市许可申请。该产品适用于治疗重度眉间纹。

此次许可申请是基于中国III期临床试验结果提出的。该临床试验以需要改善中度至重度眉间皱纹的中国患者为对象，通过比较JTM201与保妥适（Botox）的有效性和安全性进行。

临床试验共纳入506名受试者，经对比JTM201治疗组与保妥适治疗组的结果显示，给药4周后，根据研究者现场评估的眉间纹改善率，JTM201证实了与保妥适的非劣效性。在给药后16周的评估中，两款产品的疗效也表现出相似水平。

安全性方面也与保妥适处于相似水平。据泽特玛公司称，JTM201的不良反应及药物相关不良反应发生率与保妥适相当，且在给药后未出现药物相关严重不良反应、导致试验中止的不良反应或急性不良反应。

此次在中国提交的产品许可申请，也与此前签署的大规模供应合同能否落地实施密切相关。Zetema此前已与中国华东美学公司签署了针对中国、香港、澳门地区的肉毒杆菌毒素独家销售合同。签约时预计合同金额为4.59亿美元，约合5520亿韩元。 合同期限为自该地区产品注册完成之日起10年。

不过，仅提交产品许可申请并不会直接产生销售额。只有在通过国家药品监督管理局（NMPA）审查、完成产品许可和注册后，当地才会有订单，从而转化为实际销售额。杰特玛也在此次公告中明确表示，许可申请并不保证最终获得许可，且根据审查结果，商业化计划可能会发生变化。

杰特玛正在中国以外的海外市场扩大肉毒杆菌毒素业务。今年6月，该公司已获得泰国食品药品管理局（TFDA）对JTM201的药品许可，并与当地合作伙伴签署了为期5年、规模达3200万美元的供货合同。

泽特玛计划以此次中国产品许可申请为起点，基于已获取的临床数据，持续扩大在各国的许可申请范围。