[Yu Jin-hee，《Edaily》记者] 韩国制药和生物技术行业的投资者情绪正在强劲复苏。摆脱了以往的投机热潮，机构和散户的强劲买盘如今正集中在那些展现出切实业务里程碑的公司身上——包括获得全球监管机构的政策利好、可观的营业利润扭亏为盈，以及国内新药在临床领域的快速应用。
据KG Zeroin旗下MP DOCTOR于8月19日发布的数据，跻身韩国市场涨幅前40名的领军生物科技企业包括SillaJen（215600）、Bioneer（064550）和Vivozon Pharmaceutical（082800）。这三家公司均凭借独特的研发管线优势和财务状况好转，股价均录得大幅上涨。
市场参与者指出，PharmEdaily当天早晨早盘发布的独家深度分析报告，成为点燃开盘后买盘热情的关键催化剂。
SillaJen近期股价走势。（来源：KG Zeroin MP DOCTOR）
8月19日，SillaJen股价大涨8.04%，收于2,285韩元，延续了稳步上行的走势。该公司股价的上涨得益于PharmEdaily当天早晨发布的独家报道，该报道重点突出了全球溶瘤病毒领域的重要监管进展。
当天上午7:30，PharmEdaily通过其付费高级服务独家报道称，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Replimune公司的溶瘤病毒疗法Tudriqev加速批准。这是自2015年安进公司（Amgen）的Imlygic获批以来，FDA首次批准溶瘤免疫疗法，间隔长达11年。
Tudriqev获批与百时美施贵宝（BMS）的免疫检查点抑制剂Opdivo联合用于既往接受过抗PD-1治疗的不可切除晚期黑色素瘤成人患者，客观缓解率（ORR）达24.2%。 这一监管里程碑证明了将溶瘤病毒与免疫检查点抑制剂联合使用能够有效克服免疫治疗耐药性，从而引发了业界对溶瘤平台的全面重新评估。
市场关注点迅速转向了新一代“SJ-600系列”溶瘤平台开发商SillaJen。尽管传统的第一代和第二代疗法仍局限于肿瘤内（IT）给药，但SillaJen已开发出专有的全身静脉（IV）注射平台。
直接肿瘤内注射虽能发挥局部疗效，但在针对深部肿瘤或广泛转移病灶时面临明显的临床障碍。相比之下，SillaJen的SJ-600平台在病毒包膜上表达人类补体调节蛋白CD55，从而保护病毒免受血液中先天免疫补体系统的攻击。这种设计即使在存在中和抗体的情况下也能保持病毒活性，从而实现反复静脉给药。
其治疗可行性已在同行评审文献中得到证实。关于候选药物SJ-607和SJ-650的研究分别发表于《癌症免疫治疗杂志》（JITC）和《分子治疗》（Molecular Therapy），证实了它们在免疫功能正常的动物模型中对血清中和的抵抗力以及强大的肿瘤抑制作用。SillaJen目前正通过与意大利CDMO企业ReiThera建立全面合作，建立临床级药物生产体系，以加速进入全球临床试验。
“FDA时隔11年首次批准溶瘤病毒，标志着该领域的一个关键转折点，”SillaJen的一位代表表示。“凭借我们在主导全球III期临床试验方面的成功经验，结合我们独具特色的静脉给药平台，我们将积极争取在下一代溶瘤疗法领域占据市场领导地位。”
Bioneer近期股价走势。（来源：KG Zeroin MP DOCTOR）
Bioneer在科斯达克市场触及每日涨停，股价飙升29.99%（上涨2,120韩元），收于9,190韩元。强劲的买盘推动当日成交额达到421.8亿韩元。此次股价上涨由创纪录的业绩和在世界知名皮肤病学期刊上发表的人体临床研究结果这两大动力驱动。
Bioneer宣布，其第二季度合并营收达到约961亿韩元，同比增长8.9%，创下公司历史最高季度营收纪录。上半年累计营收达到约1779亿韩元，维持了强劲的营收增长势头。
营业利润从第一季度的5亿韩元亏损转为第二季度的明显盈利。关键在于，这一转亏为盈主要得益于经营杠杆和营收增长，而非削减成本的紧缩措施。 Bioneer本季度研发支出较上季度增加约14亿韩元，将资源投入到核心管线Ib期临床数据的获取中。其医疗保健子公司AceBiome也拓展了分销渠道，以促进业务增长。
临床研发方面也传来了同样喜人的消息。Bioneer宣布，验证其新一代CosmeRNA技术在压力相关头皮环境中的临床试验结果已发表于《美国皮肤病学会杂志》（JAAD），该刊是美国皮肤病学会（AAD）的官方期刊。
这项为期24周的双盲、随机对照试验评估了72名轻度至中度雄激素性脱发患者。 每两周外用一次针对DKK1（毛囊生长的主要抑制因子）的制剂，结果显示，与安慰剂组相比，无论低剂量组还是高剂量组，头发密度和头发粗细均呈现出具有统计学意义的改善。值得注意的是，即使在基线皮质醇水平较高的受试者中，头发粗细的改善也得以维持。Bioneer计划在CosmeRNA ARI之后，加速其针对DKK1的研发管线的商业化进程。
“我们的前瞻性投资策略现已直接转化为创纪录的季度营收和经营状况的扭转，”Bioneer一位官员指出。“随着下一代脱发治疗技术在权威期刊上得到验证，我们将借此势头加强全球许可谈判，并实现产品线的多元化。”
Vivozon Pharma近期股价走势。（来源：KG Zeroin MP DOCTOR）
受其自主研发的非阿片类镇痛药“Unafra Inj.”医院处方量激增以及入围一项国际权威行业奖项提名的影响，Vivozon Pharmaceutical股价上涨18.36%，收于3,320韩元。
Vivozon制药公司宣布，其“Unafra Inj.”入选由加利恩基金会主办的首届“2026韩国加利恩奖”最佳药品奖的正式入围名单。加利恩奖常被称为“制药界的诺贝尔奖”，该奖项旨在评估针对未满足医疗需求的首创（First-in-Class）创新药在科学严谨性和临床影响方面的表现。
Unafra Inj. 通过双重作用机制发挥功效，既能抑制甘氨酸转运体 2 型（GlyT2），又能拮抗血清素 2A（5-HT2A）受体。该药物可有效控制中重度急性术后疼痛，同时消除了传统阿片类药物带来的成瘾和呼吸抑制等严重风险。
该产品在医疗机构的商业应用正在迅速扩大。Unafra Inj.第二季度营收达到20亿韩元，较上一季度激增229%。这一增长源于该产品于2024年获得韩国食品药品安全部（MFDS）批准，并已被首尔新村的世卫医院等多家三级综合医院采用。
在生产和制剂研发方面也取得进展。Vivozon Pharma正与中国合同制造商（CMO）合作伙伴汇宇制药合作，开发一种高浓度注射剂型，该剂型可将产品体积缩减至原体积的十分之一，从而大幅简化生产和冷链物流流程。
“Unafra Inj.的科学创新性和临床疗效正通过经同行评审的临床证据以及在主要三级医院的实际应用得到同步验证，”Vivozon Pharmaceutical的一位代表表示。“我们将加速该产品在国内医院的广泛推广，同时利用韩国的实际临床数据推动全球业务扩张。”
据KG Zeroin旗下MP DOCTOR于8月19日发布的数据，跻身韩国市场涨幅前40名的领军生物科技企业包括SillaJen（215600）、Bioneer（064550）和Vivozon Pharmaceutical（082800）。这三家公司均凭借独特的研发管线优势和财务状况好转，股价均录得大幅上涨。
市场参与者指出，PharmEdaily当天早晨早盘发布的独家深度分析报告，成为点燃开盘后买盘热情的关键催化剂。
PharmEdaily精准分析：11年来首获美国FDA批准，SillaJen的静脉注射溶瘤平台备受瞩目
8月19日，SillaJen股价大涨8.04%，收于2,285韩元，延续了稳步上行的走势。该公司股价的上涨得益于PharmEdaily当天早晨发布的独家报道，该报道重点突出了全球溶瘤病毒领域的重要监管进展。
当天上午7:30，PharmEdaily通过其付费高级服务独家报道称，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Replimune公司的溶瘤病毒疗法Tudriqev加速批准。这是自2015年安进公司（Amgen）的Imlygic获批以来，FDA首次批准溶瘤免疫疗法，间隔长达11年。
Tudriqev获批与百时美施贵宝（BMS）的免疫检查点抑制剂Opdivo联合用于既往接受过抗PD-1治疗的不可切除晚期黑色素瘤成人患者，客观缓解率（ORR）达24.2%。 这一监管里程碑证明了将溶瘤病毒与免疫检查点抑制剂联合使用能够有效克服免疫治疗耐药性，从而引发了业界对溶瘤平台的全面重新评估。
市场关注点迅速转向了新一代“SJ-600系列”溶瘤平台开发商SillaJen。尽管传统的第一代和第二代疗法仍局限于肿瘤内（IT）给药，但SillaJen已开发出专有的全身静脉（IV）注射平台。
直接肿瘤内注射虽能发挥局部疗效，但在针对深部肿瘤或广泛转移病灶时面临明显的临床障碍。相比之下，SillaJen的SJ-600平台在病毒包膜上表达人类补体调节蛋白CD55，从而保护病毒免受血液中先天免疫补体系统的攻击。这种设计即使在存在中和抗体的情况下也能保持病毒活性，从而实现反复静脉给药。
其治疗可行性已在同行评审文献中得到证实。关于候选药物SJ-607和SJ-650的研究分别发表于《癌症免疫治疗杂志》（JITC）和《分子治疗》（Molecular Therapy），证实了它们在免疫功能正常的动物模型中对血清中和的抵抗力以及强大的肿瘤抑制作用。SillaJen目前正通过与意大利CDMO企业ReiThera建立全面合作，建立临床级药物生产体系，以加速进入全球临床试验。
“FDA时隔11年首次批准溶瘤病毒，标志着该领域的一个关键转折点，”SillaJen的一位代表表示。“凭借我们在主导全球III期临床试验方面的成功经验，结合我们独具特色的静脉给药平台，我们将积极争取在下一代溶瘤疗法领域占据市场领导地位。”
创纪录的季度营收、盈利扭亏以及在权威期刊上的重要论文发表，推动Bioneer股价触及涨停
Bioneer在科斯达克市场触及每日涨停，股价飙升29.99%（上涨2,120韩元），收于9,190韩元。强劲的买盘推动当日成交额达到421.8亿韩元。此次股价上涨由创纪录的业绩和在世界知名皮肤病学期刊上发表的人体临床研究结果这两大动力驱动。
Bioneer宣布，其第二季度合并营收达到约961亿韩元，同比增长8.9%，创下公司历史最高季度营收纪录。上半年累计营收达到约1779亿韩元，维持了强劲的营收增长势头。
营业利润从第一季度的5亿韩元亏损转为第二季度的明显盈利。关键在于，这一转亏为盈主要得益于经营杠杆和营收增长，而非削减成本的紧缩措施。 Bioneer本季度研发支出较上季度增加约14亿韩元，将资源投入到核心管线Ib期临床数据的获取中。其医疗保健子公司AceBiome也拓展了分销渠道，以促进业务增长。
临床研发方面也传来了同样喜人的消息。Bioneer宣布，验证其新一代CosmeRNA技术在压力相关头皮环境中的临床试验结果已发表于《美国皮肤病学会杂志》（JAAD），该刊是美国皮肤病学会（AAD）的官方期刊。
这项为期24周的双盲、随机对照试验评估了72名轻度至中度雄激素性脱发患者。 每两周外用一次针对DKK1（毛囊生长的主要抑制因子）的制剂，结果显示，与安慰剂组相比，无论低剂量组还是高剂量组，头发密度和头发粗细均呈现出具有统计学意义的改善。值得注意的是，即使在基线皮质醇水平较高的受试者中，头发粗细的改善也得以维持。Bioneer计划在CosmeRNA ARI之后，加速其针对DKK1的研发管线的商业化进程。
“我们的前瞻性投资策略现已直接转化为创纪录的季度营收和经营状况的扭转，”Bioneer一位官员指出。“随着下一代脱发治疗技术在权威期刊上得到验证，我们将借此势头加强全球许可谈判，并实现产品线的多元化。”
获评“韩国加利恩奖”官方入围者，处方药销售额激增229%：Vivozon Pharma股价大涨18%
受其自主研发的非阿片类镇痛药“Unafra Inj.”医院处方量激增以及入围一项国际权威行业奖项提名的影响，Vivozon Pharmaceutical股价上涨18.36%，收于3,320韩元。
Vivozon制药公司宣布，其“Unafra Inj.”入选由加利恩基金会主办的首届“2026韩国加利恩奖”最佳药品奖的正式入围名单。加利恩奖常被称为“制药界的诺贝尔奖”，该奖项旨在评估针对未满足医疗需求的首创（First-in-Class）创新药在科学严谨性和临床影响方面的表现。
Unafra Inj. 通过双重作用机制发挥功效，既能抑制甘氨酸转运体 2 型（GlyT2），又能拮抗血清素 2A（5-HT2A）受体。该药物可有效控制中重度急性术后疼痛，同时消除了传统阿片类药物带来的成瘾和呼吸抑制等严重风险。
该产品在医疗机构的商业应用正在迅速扩大。Unafra Inj.第二季度营收达到20亿韩元，较上一季度激增229%。这一增长源于该产品于2024年获得韩国食品药品安全部（MFDS）批准，并已被首尔新村的世卫医院等多家三级综合医院采用。
在生产和制剂研发方面也取得进展。Vivozon Pharma正与中国合同制造商（CMO）合作伙伴汇宇制药合作，开发一种高浓度注射剂型，该剂型可将产品体积缩减至原体积的十分之一，从而大幅简化生产和冷链物流流程。
“Unafra Inj.的科学创新性和临床疗效正通过经同行评审的临床证据以及在主要三级医院的实际应用得到同步验证，”Vivozon Pharmaceutical的一位代表表示。“我们将加速该产品在国内医院的广泛推广，同时利用韩国的实际临床数据推动全球业务扩张。”
