[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者] 随着美国中期选举中民主党同时掌控参众两院的“蓝色浪潮”成为现实，韩国生物类似药企业的美国业务预计也将发生变化。 民主党推动的扩大医疗保险覆盖范围和降低医疗费用的政策，有望增加相对廉价的生物类似药的处方机会。另一方面，原研生物药的价格下调可能会给生物类似药带来额外的降价压力。针对主导美国药品分销市场的药品福利管理公司（PBM）的监管加强，也被视为可能改变韩国企业销售策略的变量。
9日，三正KPMG在《2026年美国中期选举：“蓝色浪潮”之后，美国政策与韩国产业》报告中指出，虽然考虑到总统的否决权和行政当局的政策执行权等因素，实际制度变化可能较为有限，但预计民主党将推动扩大“联邦医疗保险”（Medicare）药价谈判、恢复“奥巴马医改”（ACA）保费补贴以及改革PBM等举措。
民主党拟推进的PBM改革，核心在于改善PBM不透明的回扣惯例和利益冲突问题。特别是民主党在期中选举前公布的医疗保健政策构想中，提出了将PBM与旗下药房分离等改革方向。其目的是限制PBM向旗下药房提供优惠药品供应，或诱导开具特定产品处方的做法。
虽然早在今年2月就已通过两党共识制定了改善PBM薪酬结构和回扣透明度的法律，但随着此次选举，民主党主导的相关监管加强以及国会层面监督力度的提升可能性大幅增加。
三正KPMG分析的美国特朗普政府与民主党各主要行业的政策方向。预计民主党将推动扩大“医疗保险”（Medicare）药品价格谈判范围以及药品福利管理公司（PBM）改革等。（资料来源：三正KPMG）
一位生物类似药行业相关人士解释道：“降价趋势源于政策上希望供应更多、更便宜药物的需求”，并表示“从当前形势来看，可以认为生物类似药的发展机遇正在进一步扩大。”
另一位行业人士也强调：“随着药价下调提升了患者的可及性，市场本身也有望扩大。”这意味着，此前因价格高昂而犹豫是否接受治疗的患者，在生物类似药上市后可能会选择治疗，从而增加处方量。
不过，医疗费用削减政策并不一定对生物类似药企业完全有利。这是因为如果“医疗保险”药价谈判范围扩大，导致原研药价格下降，生物类似药的相对价格竞争力可能会减弱。为了维持与原研药的价格差距，生物类似药制造商也可能面临进一步下调销售价格的压力。
韩国生物协会对外合作本部长黄周里表示：“医疗费用削减的大趋势可能成为提高生物类似药需求和市场可及性的契机”，但同时指出：“如果原研药价格下降导致与生物类似药的价格差距缩小，竞争可能会加剧。”
对此，生物类似药行业相关人士表示：“原研药降价确实会成为生物类似药进一步降价的因素”，但预计生物类似药机遇的扩大对业务的影响将更大。该人士指出：“美国市场的药品分销体系复杂，且涉及多方利益关系，原研药短期内可能难以从降价中获益。”
长期以来，美国一直存在制药公司向PBM提供高额回扣，以此换取将自家药品以有利条件列入处方集的惯例，这一做法一直被指为问题所在。此外，还有批评指出，患者实际支付的药费、保险公司承担的金额以及制药公司实际获得的金额各不相同，导致价格结构不透明。
PBM改革是一项旨在提高该结构中回扣和佣金透明度，并限制PBM收益与药品价格或回扣规模挂钩的惯例的政策。
相关改革已部分立法化。美国通过今年2月颁布的法律，规定在“联邦医疗保险D部分”（Medicare Part D）中将PBM报酬与药品价格及回扣分离，并针对雇主健康保险，要求PBM将收到的回扣等全额转交给保险运营主体。主要条款将从2028至2029年起分阶段实施。 民主党掌控国会后，是否会进一步加强监管和监督成为关注焦点。
对韩国企业而言，PBM改革既是机遇，也是变数。如果以回扣为中心的处方集收录惯例得到改善，价格竞争力较强的生物类似药的市场准入度可能会提高。反之，如果PBM的合同及分销方式发生变化，也可能需要对现有销售网络进行重组。
特别是，美国大型PBM正利用自有品牌（Private Label·PL）扩大生物类似药的分销规模，这一点也值得关注。随着PBM直接构建销售网络，并以自有品牌供应特定生物类似药，对制造商而言，不仅价格竞争，确保分销渠道也变得至关重要。
一位生物类似药行业相关人士解释道：“目前，美国三大PBM公司中已有通过自有品牌供应生物类似药、并单独运营相关分销渠道的案例”，并表示：“因此，生物类似药企业需要进一步丰富其进入美国市场的策略，包括与现有保险公司的上市谈判、自有品牌以及公共招标等。”
事实上，三星生物制药去年已与美国三大PBM中的CVS CareMark旗下的Cordavis、Express Scripts旗下的Quallent，就其Stelara生物类似药“PYZCHIVA”（成分名乌司替库单抗）签订了自有品牌供应合同。
三星生物制药于2025年2月在美国推出的自身免疫性疾病治疗药物“PYZCHIVA”（美国产品名PYZCHIVA®，项目名SB17，成分名乌司替基努单抗）（图片来源：三星生物制药）
分析指出，盈利能力同样在很大程度上取决于与药品福利管理公司（PBM）的合同条款，而非公示价格。在美国，药品的批发采购成本（WAC）与反映各类折扣及回扣后的制造商实际收款金额存在差异。因此，即使公示价格降低，只要回扣负担大幅减少，制造商实际获得的金额反而可能增加。
另一位业内人士强调：“在美国，药价下降并不一定意味着制造商的盈利能力会下降”，“这是一个更看重与保险公司或PBM协商后如何设定回扣的市场。”
因此，‘蓝浪’政策对韩国生物类似药企业究竟能产生多大积极影响，不仅取决于单个产品的竞争力，还取决于企业能否敏锐应对美国当地分销结构的变化。
针对美国药价下调政策对韩国生物类似药企业的影响，黄部长表示：“与其一概而论，不如综合考量各产品的药价谈判情况及时间节点、纳入医保报销范围、处方偏好以及分销网络等因素。”
9日，三正KPMG在《2026年美国中期选举：“蓝色浪潮”之后，美国政策与韩国产业》报告中指出，虽然考虑到总统的否决权和行政当局的政策执行权等因素，实际制度变化可能较为有限，但预计民主党将推动扩大“联邦医疗保险”（Medicare）药价谈判、恢复“奥巴马医改”（ACA）保费补贴以及改革PBM等举措。
民主党拟推进的PBM改革，核心在于改善PBM不透明的回扣惯例和利益冲突问题。特别是民主党在期中选举前公布的医疗保健政策构想中，提出了将PBM与旗下药房分离等改革方向。其目的是限制PBM向旗下药房提供优惠药品供应，或诱导开具特定产品处方的做法。
虽然早在今年2月就已通过两党共识制定了改善PBM薪酬结构和回扣透明度的法律，但随着此次选举，民主党主导的相关监管加强以及国会层面监督力度的提升可能性大幅增加。
随着保险覆盖范围扩大，生物类似药处方机会有望增加首先，韩国生物类似药行业关注的重点是医疗费用的削减和健康保险
覆盖范围的扩大。这是因为，如果参保人的医疗可及性得到改善，那些因费用负担而无法接受治疗的患者使用药品的机会就会增加。相比原研药，价格更低的生物类似药也能满足保险公司和医疗机构降低医疗费用的需求。
一位生物类似药行业相关人士解释道：“降价趋势源于政策上希望供应更多、更便宜药物的需求”，并表示“从当前形势来看，可以认为生物类似药的发展机遇正在进一步扩大。”
另一位行业人士也强调：“随着药价下调提升了患者的可及性，市场本身也有望扩大。”这意味着，此前因价格高昂而犹豫是否接受治疗的患者，在生物类似药上市后可能会选择治疗，从而增加处方量。
不过，医疗费用削减政策并不一定对生物类似药企业完全有利。这是因为如果“医疗保险”药价谈判范围扩大，导致原研药价格下降，生物类似药的相对价格竞争力可能会减弱。为了维持与原研药的价格差距，生物类似药制造商也可能面临进一步下调销售价格的压力。
韩国生物协会对外合作本部长黄周里表示：“医疗费用削减的大趋势可能成为提高生物类似药需求和市场可及性的契机”，但同时指出：“如果原研药价格下降导致与生物类似药的价格差距缩小，竞争可能会加剧。”
对此，生物类似药行业相关人士表示：“原研药降价确实会成为生物类似药进一步降价的因素”，但预计生物类似药机遇的扩大对业务的影响将更大。该人士指出：“美国市场的药品分销体系复杂，且涉及多方利益关系，原研药短期内可能难以从降价中获益。”
PBM回扣结构将发生变化吗……流通竞争力比价格更重要另一个变量是预计民主党将推动的PBM改革。PBM是代表美国保险公司与制药公司就药品价格及回扣进行谈判，并管理保险适用药品清单（即处方集）的企业。根据选定哪些药品纳入保险范围，将对实际处方量和市场份额产生相当大的影响。
长期以来，美国一直存在制药公司向PBM提供高额回扣，以此换取将自家药品以有利条件列入处方集的惯例，这一做法一直被指为问题所在。此外，还有批评指出，患者实际支付的药费、保险公司承担的金额以及制药公司实际获得的金额各不相同，导致价格结构不透明。
PBM改革是一项旨在提高该结构中回扣和佣金透明度，并限制PBM收益与药品价格或回扣规模挂钩的惯例的政策。
相关改革已部分立法化。美国通过今年2月颁布的法律，规定在“联邦医疗保险D部分”（Medicare Part D）中将PBM报酬与药品价格及回扣分离，并针对雇主健康保险，要求PBM将收到的回扣等全额转交给保险运营主体。主要条款将从2028至2029年起分阶段实施。 民主党掌控国会后，是否会进一步加强监管和监督成为关注焦点。
对韩国企业而言，PBM改革既是机遇，也是变数。如果以回扣为中心的处方集收录惯例得到改善，价格竞争力较强的生物类似药的市场准入度可能会提高。反之，如果PBM的合同及分销方式发生变化，也可能需要对现有销售网络进行重组。
特别是，美国大型PBM正利用自有品牌（Private Label·PL）扩大生物类似药的分销规模，这一点也值得关注。随着PBM直接构建销售网络，并以自有品牌供应特定生物类似药，对制造商而言，不仅价格竞争，确保分销渠道也变得至关重要。
一位生物类似药行业相关人士解释道：“目前，美国三大PBM公司中已有通过自有品牌供应生物类似药、并单独运营相关分销渠道的案例”，并表示：“因此，生物类似药企业需要进一步丰富其进入美国市场的策略，包括与现有保险公司的上市谈判、自有品牌以及公共招标等。”
事实上，三星生物制药去年已与美国三大PBM中的CVS CareMark旗下的Cordavis、Express Scripts旗下的Quallent，就其Stelara生物类似药“PYZCHIVA”（成分名乌司替库单抗）签订了自有品牌供应合同。
分析指出，盈利能力同样在很大程度上取决于与药品福利管理公司（PBM）的合同条款，而非公示价格。在美国，药品的批发采购成本（WAC）与反映各类折扣及回扣后的制造商实际收款金额存在差异。因此，即使公示价格降低，只要回扣负担大幅减少，制造商实际获得的金额反而可能增加。
另一位业内人士强调：“在美国，药价下降并不一定意味着制造商的盈利能力会下降”，“这是一个更看重与保险公司或PBM协商后如何设定回扣的市场。”
因此，‘蓝浪’政策对韩国生物类似药企业究竟能产生多大积极影响，不仅取决于单个产品的竞争力，还取决于企业能否敏锐应对美国当地分销结构的变化。
针对美国药价下调政策对韩国生物类似药企业的影响，黄部长表示：“与其一概而论，不如综合考量各产品的药价谈判情况及时间节点、纳入医保报销范围、处方偏好以及分销网络等因素。”
