据哥伦比亚食品药品监督管理局（INVIMA）3日公布的7月INVIMA下属医疗器械及体外诊断器械专业委员会会议纪要显示，委员会指出Rokit Healthcare的“Dr. INVIVO”相关审查材料中，产品名称、构成及适用范围等方面存在不明确之处，因此要求提供补充说明。
这意味着将详细审查“Dr. INVIVO”在当地被归类为何种医疗技术，以及可用于患者的适用范围。
委员会首先要求明确提交文件中作为官方品目名称的通用名称（como nombre）所使用的“液体分配器”（Dispensador de liquidos）这一表述的依据和来源，并明确该审批程序所涉产品的当前名称。 鉴于该设备是仅用于分配液体的设备，还是利用患者来源组织制造再生补片的生物打印系统，其监管要求以及安全性、有效性的证明标准会有所不同，因此此要求旨在明确产品的基本定义。
此外，还要求明确说明所涉设备是1台还是2台，以及不同产品、型号、版本和固件的数量。 Rokit Healthcare的产品系列中是否包含4D生物打印机“Dr. INVIVO 4D”，以及资料中出现的“APLICOR 3D”具体指什么，也列入了需说明的范围。这被解读为INVIMA试图首先确认其是否正在通过单一审查程序对多个产品或版本进行评估。
委员会还要求产品制造商Rokit Healthcare就“Dr. INVIVO”是否专为糖尿病足溃疡治疗、组织工程及人体器官再生而设计一事发表官方立场。 委员会要求具体核实该产品是否采用以下方式：采集患者脂肪组织制成基于自体细胞外基质（ECM）的生物墨水，将其装入打印机制作皮肤贴片，随后移植到伤口部位。此外，还要求提交“全球首款无菌4D器官再生仪”这一宣传语的真实性证明，以及公开宣传资料和官方网站等材料。
在哥伦比亚，若使用包含人体来源组织或其衍生物的生物墨水的3D/4D生物打印机所制成的产物具有医疗器械或药品性质，则属于INVIMA的监管范围。该机构特别说明，使用该设备制成的产物通常可归类为细胞治疗制剂，而缺乏充分安全性、性能及有效性依据的技术，仅可在临床研究中用于患者。
委员会表示，在收到Dr. INVIVO提交的关于安全问题的答复之前，将维持2023年2月对该产品作出的原有意见。当时，INVIMA将Dr. INVIVO视为难以单纯归类为医疗器械的集成系统，并作出仅可用于当地监管机构批准的临床研究的裁定。 据解释，若要在当地获得设备使用许可，必须向医疗器械及其他医疗技术局或药品与生物制品局提交临床研究申请，并遵循相关程序。
鉴于当地监管机构已表示将对Rokit Healthcare产品的名称、构成、适用目的以及患者组织利用流程等进行重新审查，该产品在当地实现商业化并转化为销售额可能需要更多时间。
此前，Rokit Healthcare曾于2020年11月与Elixir BioPharmaceutical签署了针对哥伦比亚、秘鲁和厄瓜多尔的为期10年的皮肤再生平台独家供应合同，以此推进进军中南美市场。 根据2024年业务报告，合同涵盖的品项为打印机及配套套件，合同总订单量为74,522套，总金额达8,950万美元。
然而，继近期美国分销合作伙伴面临许可问题后，哥伦比亚也持续存在监管不确定性，这使得其海外业务的执行力接连受到质疑。在美国，FDA于本月6日通过警告信指出，Tizes Medical在将APLICOR 3D作为伤口治疗用医疗器械进行分销时，未获得必要的上市前许可或批准。 Rokit Healthcare则表示，此事是分销合作伙伴在产品推广和销售过程中发生的问题，并就此划清了界限。此外，该公司还表示已启动与Ties Medical的解约程序。
一位生物科技行业相关人士表示：“若要进入商业化阶段，必须根据当地监管体系重新梳理产品定义、治疗流程及临床依据，但目前就连这一点也尚不明确。”他还指出：“在拉丁美洲，实现销售额转化的时间点可能会推迟，甚至可能告吹。”
《每日经济》就哥伦比亚当地许可审批进展及INVIMA提出的补充说明要求，向Rocket Healthcare方面询问了立场，但未获答复。
