[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者]Inventage Lab Inc.(389470)已收到每月给药一次的药物成瘾治疗药物“IVL3004”的澳大利亚I期临床试验最终临床试验报告（CSR）。基于该药物较现有治疗药物能减少初期药物过量释放并缩短注射部位反应持续时间的结果，公司计划推进美国临床试验及全球技术转让。
Inventige Lab于2日宣布，已收到长效酒精及阿片类药物依赖治疗药物IVL3004的澳大利亚I期临床试验最终临床试验报告（CSR）。该报告包含了在不同剂量组中确认的安全性、耐受性以及药代动力学（PK）分析结果。
IVL3004是应用Inventige Lab基于微流控技术的长效注射剂平台“IVL-DrugFluidic”开发的纳曲酮制剂。 纳曲酮是一种通过与大脑中的阿片受体结合来阻断阿片类药物作用的成分，用于治疗酒精依赖，以及预防完成解毒治疗的阿片类药物依赖患者复发。
IVL3004的对照药物“维维特罗尔”（Vivitrol）同样是纳曲酮成分的每月一次肌肉注射剂。 该药物在美国用于治疗酒精依赖和阿片类药物依赖，剂量为380毫克，每4周给药一次。Inventige Lab正在开发一种使用相同成分、但改善了药物释放速度和注射部位耐受性的改良新药。
Inventige Lab于2023年1月在澳大利亚获得了IVL3004的I期临床试验方案批准，并于去年9月公布了关键结果——顶线数据。此次，该公司已完成对所有剂量组的分析，并获得了最终的临床研究报告（CSR）。
在临床试验中，以健康成年男性为对象，分别单次肌肉注射300毫克和380毫克的IVL3004，随后与380毫克的维维特罗尔进行了药代动力学、安全性及耐受性的探索性比较。
药代动力学评估结果显示，IVL3004在两种剂量下给药后均呈现4周的持续药物暴露。特别是与比比特罗尔剂量相同的380毫克给药组，其总药物暴露量（AUC）虽与之相似，但给药初期药物急剧释放的现象得到了抑制。
初期过量释放是指在给药长效注射剂后，药物在短时间内过量释放的现象。若血药浓度急剧升高，可能增加不良反应的风险，因此调控药物以恒定速率释放，被视为开发长效制剂的核心技术。
即使在剂量比比维特罗低约21%的IVL3004 300毫克给药组中，4周内血药浓度也始终维持在公司设定的有效浓度以上。Inventige Lab解释称，这证实了开发改良新药的可能性，即以低于现有产品的剂量维持药物暴露。
在安全性与耐受性评估中，IVL3004的不良反应发生模式总体上与Vivitrol相似。特别是注射部位反应（ISR）的平均持续时间，IVL3004为4.3天，比Vivitrol的17.2天缩短了约75%。 注射部位反应是指长效肌肉注射剂给药后可能出现的疼痛、肿胀、发红等局部不良反应。鉴于Vivitrol的注射部位反应也是主要的安全性管理项目之一，Inventige Lab预计此次结果将成为IVL3004在耐受性方面的差异化优势。
不过，本次临床试验是针对健康成年人进行的单次给药试验。该结果仅用于确认药物暴露特征和耐受性，并未证明其在实际酒精·阿片类药物依赖患者中的治疗效果，也未证明其相对于现有产品的临床优越性。
Inventige Lab将基于此次临床研究报告（CSR），推进后续开发及适应症扩展。即使成分均为纳曲酮，根据目标适应症的不同，所需剂量和药物暴露水平也可能有所差异，因此公司计划将低剂量给药的结果应用于新增适应症的开发。
公司还在加快在美国获得专利的步伐。继获得保护纳曲酮微粒组成和颗粒特性的美国注册专利后，今年9月又获得了关于“含纳曲酮的缓释注射剂组合物及其制备方法”的额外美国专利注册决定。
同时，公司还获得了政府研发资助。IVL3004研发项目于今年8月入选“2026年政策指定型全球TIPS”计划，将获得为期最长4年、总额60亿韩元的研发资金支持。
Inventige Lab相关人士表示：“我们将以此次获得的CSR为基础，与美国食品药品监督管理局（FDA）商讨后续开发计划，并推进IVL3004的全球II期临床试验。”他还表示：“既然已经确认了基于平台技术的产品相较于市售药物Vivitrol的独特优势，我们将加强与在该治疗领域具备专业能力的制药公司就技术转让及共同开发事宜的讨论。”
Inventige Lab企业标识（图片来源：Inventige Lab）
Inventige Lab于2日宣布，已收到长效酒精及阿片类药物依赖治疗药物IVL3004的澳大利亚I期临床试验最终临床试验报告（CSR）。该报告包含了在不同剂量组中确认的安全性、耐受性以及药代动力学（PK）分析结果。
IVL3004是应用Inventige Lab基于微流控技术的长效注射剂平台“IVL-DrugFluidic”开发的纳曲酮制剂。 纳曲酮是一种通过与大脑中的阿片受体结合来阻断阿片类药物作用的成分，用于治疗酒精依赖，以及预防完成解毒治疗的阿片类药物依赖患者复发。
IVL3004的对照药物“维维特罗尔”（Vivitrol）同样是纳曲酮成分的每月一次肌肉注射剂。 该药物在美国用于治疗酒精依赖和阿片类药物依赖，剂量为380毫克，每4周给药一次。Inventige Lab正在开发一种使用相同成分、但改善了药物释放速度和注射部位耐受性的改良新药。
Inventige Lab于2023年1月在澳大利亚获得了IVL3004的I期临床试验方案批准，并于去年9月公布了关键结果——顶线数据。此次，该公司已完成对所有剂量组的分析，并获得了最终的临床研究报告（CSR）。
在临床试验中，以健康成年男性为对象，分别单次肌肉注射300毫克和380毫克的IVL3004，随后与380毫克的维维特罗尔进行了药代动力学、安全性及耐受性的探索性比较。
药代动力学评估结果显示，IVL3004在两种剂量下给药后均呈现4周的持续药物暴露。特别是与比比特罗尔剂量相同的380毫克给药组，其总药物暴露量（AUC）虽与之相似，但给药初期药物急剧释放的现象得到了抑制。
初期过量释放是指在给药长效注射剂后，药物在短时间内过量释放的现象。若血药浓度急剧升高，可能增加不良反应的风险，因此调控药物以恒定速率释放，被视为开发长效制剂的核心技术。
即使在剂量比比维特罗低约21%的IVL3004 300毫克给药组中，4周内血药浓度也始终维持在公司设定的有效浓度以上。Inventige Lab解释称，这证实了开发改良新药的可能性，即以低于现有产品的剂量维持药物暴露。
在安全性与耐受性评估中，IVL3004的不良反应发生模式总体上与Vivitrol相似。特别是注射部位反应（ISR）的平均持续时间，IVL3004为4.3天，比Vivitrol的17.2天缩短了约75%。 注射部位反应是指长效肌肉注射剂给药后可能出现的疼痛、肿胀、发红等局部不良反应。鉴于Vivitrol的注射部位反应也是主要的安全性管理项目之一，Inventige Lab预计此次结果将成为IVL3004在耐受性方面的差异化优势。
不过，本次临床试验是针对健康成年人进行的单次给药试验。该结果仅用于确认药物暴露特征和耐受性，并未证明其在实际酒精·阿片类药物依赖患者中的治疗效果，也未证明其相对于现有产品的临床优越性。
Inventige Lab将基于此次临床研究报告（CSR），推进后续开发及适应症扩展。即使成分均为纳曲酮，根据目标适应症的不同，所需剂量和药物暴露水平也可能有所差异，因此公司计划将低剂量给药的结果应用于新增适应症的开发。
公司还在加快在美国获得专利的步伐。继获得保护纳曲酮微粒组成和颗粒特性的美国注册专利后，今年9月又获得了关于“含纳曲酮的缓释注射剂组合物及其制备方法”的额外美国专利注册决定。
同时，公司还获得了政府研发资助。IVL3004研发项目于今年8月入选“2026年政策指定型全球TIPS”计划，将获得为期最长4年、总额60亿韩元的研发资金支持。
Inventige Lab相关人士表示：“我们将以此次获得的CSR为基础，与美国食品药品监督管理局（FDA）商讨后续开发计划，并推进IVL3004的全球II期临床试验。”他还表示：“既然已经确认了基于平台技术的产品相较于市售药物Vivitrol的独特优势，我们将加强与在该治疗领域具备专业能力的制药公司就技术转让及共同开发事宜的讨论。”
