[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者] 东亚ST（Donga ST(170900) ）已将SK BIOPHARMACEUTICALS(326030)研发的癫痫治疗药“艾克索普里”（成分名：塞诺巴米特）在韩国上市。该药物有望为现有抗癫痫药物无法充分控制癫痫发作的成人癫痫患者提供新的治疗选择。

东亚ST于2日宣布，已将韩国第41号国产新药“艾克索普里”片纳入健康保险报销范围并在韩国上市。艾克索普里于去年11月获得韩国食品药品安全厅的药品许可。该药获批作为辅助疗法，与其他药物联合使用，用于治疗现有抗癫痫药物无法充分控制发作的成人癫痫患者的局灶性发作。

癫痫是一种因脑神经细胞异常电信号导致反复发作的慢性神经系统疾病。发作不仅表现为抽搐或意识丧失，还包括感觉异常、行为改变等多种形式。据估计，韩国国内接受治疗的患者约有36万人，其中约30%患有药物难治性癫痫，即即使接受充分的药物治疗，发作仍会持续。

Excorpri的特点在于通过两种不同的作用机制抑制脑神经细胞的过度兴奋。它既能抑制神经细胞中传递电信号的钠通道的持续电流，又能增强抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的作用。其作用机制是在降低神经细胞兴奋度的同时，强化抑制发作的信号。

现有的第三代抗癫痫药物拉科萨米德可促进钠通道失活，而费兰帕内尔则阻断参与兴奋性神经传递的AMPA受体。Excorpri的独特之处在于它同时作用于钠通道和GABA受体。不过，这种机制上的差异并不一定能保证其临床疗效优于现有治疗药物。

埃克索普里在临床试验中不仅证实了可降低癫痫发作频率，还证实了在一定时期内完全不发生癫痫发作的“完全发作消失”效果。作为美国食品药品监督管理局（FDA）批准依据的全球临床试验（Study 017）共有437名现有抗癫痫药物无法控制癫痫发作的成人患者参与。

在该试验中，塞诺巴米特200毫克和400毫克给药组的发作频率较基线值分别降低了约55%。特别是在12周的维持期期间，完全未发生发作的患者比例分别为200毫克组的11%和400毫克组的21%，均高于安慰剂组的1%。

在由韩国、中国和日本519名成人局灶性发作患者参与的亚洲III期临床试验（Study 035）中，该药的疗效也得到了证实。 在6周的维持期中，完全无发作率在200毫克组为30.1%，400毫克组为52.4%，均高于安慰剂组的2.6%。不过，由于两项临床试验在患者构成和评估期间等方面存在差异，因此难以直接比较相关数据。

Excorpri是一种每日服用一次的口服治疗药物。为降低皮疹等严重过敏反应的风险，应从低剂量开始，逐步增加剂量。鉴于临床试验中报告的主要不良反应包括头晕和嗜睡等，开具处方时需综合考虑患者的身体状况及合并用药情况。

东亚ST公司预计，通过纳入健康保险报销范围，将减轻现有药物难以控制癫痫发作的患者的经济负担，并提高治疗可及性。

此前，东亚ST已于2024年1月与SK Biopharm签署了《Excofry》在韩国、东亚及东南亚、俄罗斯、澳大利亚、新西兰、土耳其等30个国家的引进协议。根据协议，该公司将负责上述地区的审批和销售，并从SK Biopharm获得成品药的生产技术转让。

东亚ST相关人士表示：“希望‘艾克索普里’能成为癫痫患者的新治疗选择”，并称：“今后也将继续致力于帮助患者减轻因癫痫发作带来的日常生活困难，并持续接受稳定的治疗。”