[E-DailyKIM SUNG-JIN 记者] 中国政府正推进控制细胞与基因治疗（CGT）及小干扰RNA（siRNA）等尖端生物源技术向海外转移的方案，此举将对韩国制药及生物行业产生何种影响备受关注。 业界虽担忧引进中国新药的韩国企业未来业务可能会受阻，但鉴于该措施的重点在于阻止源头技术外流，而非针对特定药品的出口，因此预计短期内不会产生太大直接影响。
（图片来源：ChatGPT。）
若计划在韩国国内制造和生产中国新药，或引进中国企业的核心技术，此次监管措施可能会成为障碍。但也有分析认为，这反而可能使韩国在全球CGT市场中成为全球合作伙伴的替代选择。
此次中国政府对生物尖端技术出口监管的核心，在于防止源头技术外流。具体而言，在CGT和siRNA领域，将禁止将可用于多种药品开发的通用源头技术平台的所有权转让给海外。增强致病微生物功能的技术也包含在内。
不过，这并不意味着技术出口本身会被完全阻断。预计在获得中国政府许可的情况下，不涉及所有权转让而仅出口技术，或者为制造和测试特定药品所需的技术转让，仍将是被允许的。
生物科技行业相关人士表示：“此举似乎旨在允许中国企业通过新药技术出口进军海外市场，同时阻止能够开发多种新药的核心源技术所有权流向海外企业。”
分析认为，此次监管是由于中国国内生物产业快速增长，向海外出口技术的案例日益增多所致。 据韩国生物协会统计，中国生物企业与包括美国在内的跨国制药公司签订的许可合同规模，去年达到约1360亿美元（约180万亿韩元）。去年全球金额超过5000万美元的大型制药及生物技术许可合同中，近半数（48%）来自中国企业。
不过，GLP-1治疗药物属于与本次监管方案中明确的细胞·基因治疗及siRNA核心技术不同的领域，因此未被纳入本次监管范围。
就GC Cell而言，该公司正在推进与此次中国监管措施直接相关的T细胞疗法（CAR-T）在韩国的引进。GC Cell于去年10月从中国南京伊亚索生物引进了多发性骨髓瘤治疗药物“普卡索”。普卡索是一种通过基因编辑患者自身的T细胞，使其攻击癌细胞的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。 该药物于2023年在中国获得药品注册许可，GC Cell于今年2月向韩国食品药品安全处提交了进口许可申请。
GC Cell当时通过公告表示，不仅获得了“普卡索”在韩国的独家开发和销售权，还获得了其制造和生产权。鉴于CGT技术已被纳入中国政府的出口管制范围，外界正关注此举是否会对GC Cell的未来业务产生影响。
GC Cell方面表示，这不会影响目前正在推进的“普卡索”在韩国的许可及供应。这是因为目前申请的进口产品许可，是采用从韩国患者体内抽取血液送往中国，在当地制造CAR-T疗法，再将其运回韩国用于患者治疗的方式。由于属于在中国境内制造、将成品疗法供应至韩国的模式，因此与此次技术出口管制无关。
但这并不意味着此次管制完全不会产生任何影响。因为GC Cell已签署合同，不仅获得了“普卡索”在韩国的销售权，还获得了其制造和生产权。GC Cell相关人士表示：“关于制造项目许可，目前尚未进入讨论阶段”，并称“如果推进在韩国国内生产，则需另行审查是否违反中国国内的相关规定。”
不过，鉴于中国政府允许不涉及所有权转让的许可协议，针对韩国企业的技术出口需求是否会实际增加，仍需进一步观察。此外，由于技术出口范围及项目等监管方案尚未最终确定，存在较高变数。
生物行业相关人士表示：“韩国企业与中国之间的交易主要属于个别物质许可及供应合同，属于管制例外范围，但在11月15日征求意见后，范围也有可能发生变化。”他还指出：“在CGT和核酸领域，鉴于中国正阻止相关平台的海外转移，韩国有可能作为全球合作伙伴的替代供应来源而崭露头角。”
若计划在韩国国内制造和生产中国新药，或引进中国企业的核心技术，此次监管措施可能会成为障碍。但也有分析认为，这反而可能使韩国在全球CGT市场中成为全球合作伙伴的替代选择。
中国禁止核心技术所有权转让……允许新药许可21日，据制药及生物技术行业消息
，中国商务部和科技部于16日公布了修订案，将人工智能（AI）、生物技术、光伏领域的40项技术新增至出口禁止及限制清单中。其中14项技术被列为出口禁止，26项技术被列为出口限制对象。 在生物技术领域，CGT、siRNA以及与致病微生物相关的5项技术被纳入其中。中国政府计划在11月15日前征集意见，随后确定详细清单。
此次中国政府对生物尖端技术出口监管的核心，在于防止源头技术外流。具体而言，在CGT和siRNA领域，将禁止将可用于多种药品开发的通用源头技术平台的所有权转让给海外。增强致病微生物功能的技术也包含在内。
不过，这并不意味着技术出口本身会被完全阻断。预计在获得中国政府许可的情况下，不涉及所有权转让而仅出口技术，或者为制造和测试特定药品所需的技术转让，仍将是被允许的。
生物科技行业相关人士表示：“此举似乎旨在允许中国企业通过新药技术出口进军海外市场，同时阻止能够开发多种新药的核心源技术所有权流向海外企业。”
分析认为，此次监管是由于中国国内生物产业快速增长，向海外出口技术的案例日益增多所致。 据韩国生物协会统计，中国生物企业与包括美国在内的跨国制药公司签订的许可合同规模，去年达到约1360亿美元（约180万亿韩元）。去年全球金额超过5000万美元的大型制药及生物技术许可合同中，近半数（48%）来自中国企业。
GC Cell称“进口普卡索不受影响”……若推进国内生产将另行评估随着中国开始对核心生物技术出口实施管控，其对韩国制药及生物产业可能产生的影响也备受关注。 这是因为随着中国生物技术产业的快速增长，韩国企业引进中国药品或技术的案例也逐渐增多。仅以今年为例，JW中外制药就与中国制药企业间安利制药就GLP-1受体激动剂新药候选物质 “博芳格鲁肽”签署了韩国国内独家许可协议；HK InnoN也于2024年从中国赛云德生物科学公司获得了以GLP-1为靶点的减肥药候选药物埃克诺格鲁肽在韩国的开发和商业化权利，目前正在韩国进行III期临床试验。
不过，GLP-1治疗药物属于与本次监管方案中明确的细胞·基因治疗及siRNA核心技术不同的领域，因此未被纳入本次监管范围。
就GC Cell而言，该公司正在推进与此次中国监管措施直接相关的T细胞疗法（CAR-T）在韩国的引进。GC Cell于去年10月从中国南京伊亚索生物引进了多发性骨髓瘤治疗药物“普卡索”。普卡索是一种通过基因编辑患者自身的T细胞，使其攻击癌细胞的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。 该药物于2023年在中国获得药品注册许可，GC Cell于今年2月向韩国食品药品安全处提交了进口许可申请。
GC Cell当时通过公告表示，不仅获得了“普卡索”在韩国的独家开发和销售权，还获得了其制造和生产权。鉴于CGT技术已被纳入中国政府的出口管制范围，外界正关注此举是否会对GC Cell的未来业务产生影响。
GC Cell方面表示，这不会影响目前正在推进的“普卡索”在韩国的许可及供应。这是因为目前申请的进口产品许可，是采用从韩国患者体内抽取血液送往中国，在当地制造CAR-T疗法，再将其运回韩国用于患者治疗的方式。由于属于在中国境内制造、将成品疗法供应至韩国的模式，因此与此次技术出口管制无关。
但这并不意味着此次管制完全不会产生任何影响。因为GC Cell已签署合同，不仅获得了“普卡索”在韩国的销售权，还获得了其制造和生产权。GC Cell相关人士表示：“关于制造项目许可，目前尚未进入讨论阶段”，并称“如果推进在韩国国内生产，则需另行审查是否违反中国国内的相关规定。”
对韩国CGT·siRNA企业而言是新机遇？另一方面，也有观点认为，中国政府对源头技术所有权转让的限制，反而可能为韩国生物科技企业带来机遇。 这是因为，如果全球制药公司难以直接收购中国企业的核心平台，它们可能会转向其他国家寻求技术。在韩国，拥有siRNA平台的奥利克斯（Olix）和BioNia等公司被视为相关企业。奥利克斯曾基于其自主siRNA技术，于2025年与全球制药公司礼来（Eli Lilly）签署过技术出口合同。
不过，鉴于中国政府允许不涉及所有权转让的许可协议，针对韩国企业的技术出口需求是否会实际增加，仍需进一步观察。此外，由于技术出口范围及项目等监管方案尚未最终确定，存在较高变数。
生物行业相关人士表示：“韩国企业与中国之间的交易主要属于个别物质许可及供应合同，属于管制例外范围，但在11月15日征求意见后，范围也有可能发生变化。”他还指出：“在CGT和核酸领域，鉴于中国正阻止相关平台的海外转移，韩国有可能作为全球合作伙伴的替代供应来源而崭露头角。”
