[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者]Curocell Inc.(372320)该公司正着手扩大韩国首款嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法“Limkato”的二线治疗适应症范围。

Curocell于30日宣布，已向韩国食品药品安全处提交了针对复发性及难治性成人大B细胞淋巴瘤治疗药物“Limkato”（成分名：安瓦尔卡普塔根奥托柳塞尔）二线治疗适应症扩大的III期临床试验计划（IND）变更批准申请。

“Limkato”于今年4月获得韩国食品药品安全处批准，适用于接受过两种及以上全身治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）及原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者。 此次临床试验旨在将“Limkato”的适应症从原有的“用于第三线及以上治疗”扩展至“也可用于第二线治疗”。

CAR-T是一种个性化细胞疗法，具体流程是从患者血液中提取免疫细胞T细胞，通过基因编辑使其能够识别并攻击癌细胞，随后再输回患者体内。 “Limkato”以B细胞淋巴瘤中表达的CD19蛋白为靶点。在此基础上，通过应用Curocell自主研发的“OVIS”平台，该疗法被设计为能同时降低抑制T细胞抗癌功能的免疫检查点蛋白PD-1和TIGIT的表达。

目前，在复发性及难治性大B细胞淋巴瘤的治疗中，提前使用CAR-T疗法的趋势日益明显。特别是对于初次抗癌治疗未见反应，或治疗结束后12个月内复发的患者，仅靠传统的挽救性化疗和自体造血干细胞移植难以获得充分的治疗效果，因此CAR-T疗法正逐渐成为主要的二线治疗选择。

在全球市场上，吉利德科学公司的“Yescarta”（阿克西卡普他汀-西罗卢塞尔）和百时美施贵宝（BMS）的“Breyanzi”（利索卡普他汀-马拉卢塞尔）是代表性的二线治疗用CAR-T疗法。 这两款产品分别在全球III期临床试验ZUMA-7和TRANSFORM中，证明了相较于现有标准治疗在无事件生存期（EFS）方面的改善效果，从而获得了二线治疗适应症。另一方面，诺华的“基美利亚”（Tisagenlecleucel）在二线治疗III期临床试验BELINDA中未能达到主要疗效评估指标。

Curocell也将在本次临床试验中，将Limkato的二线治疗效果与现有标准治疗进行直接比较。该试验将在三星首尔医院等韩国主要医疗机构以多中心、随机分配的方式进行，计划评估Limkato治疗组与标准治疗组在无事件生存期等方面的有效性和安全性。无事件生存期是指未发生疾病进展或治疗失败等预先设定的事件而维持的期间。

为了使Limkato实际作为二线治疗药物使用，必须在本次临床试验中证实其治疗效果并获得额外的药品许可。

Curocell目前正积极推动将现有第三线及以上治疗适应症纳入健康保险报销范围。公司正通过“许可与评估联动制度”推进报销审批程序，目标是在年内实现报销覆盖并启动商业化患者用药。未来若能获得第二线治疗适应症的批准，Limkato的处方适用患者群体有望进一步扩大。

Curocell首席执行官金建洙表示：“继今年通过‘Limkato’的获批，开启国产CAR-T商业化时代之后，此次三期临床试验IND申请是让‘Limkato’不仅局限于三线及以上治疗，更进一步扩展至早期治疗阶段的重要第一步。” “计划通过快速审批程序，于2027年上半年正式启动III期临床试验，并将积极推进二线治疗适应症的扩展，以便为一线治疗失败后急需替代方案的患者更快地提供CAR-T治疗机会。”