[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者] 三星生物制药已向美国提交了全球销售额最高的抗癌药物——免疫抗癌药“基特鲁达”的生物类似药（生物制药仿制药）上市许可申请。继今年8月成为首家向韩国食品药品安全处提交许可申请的韩国企业后，该公司现已着手在美国——这个全球最大的药品市场——推进商业化进程。

30日，三星生物制药宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了“基特鲁达”生物类似药候选药物“SB27”（成分名：帕姆布罗利单抗）的上市许可申请。此次申请是韩国企业开发的“基特鲁达”生物类似药中，首例公开向美国提交上市许可申请的案例。

Keytruda是美国默克（MSD）研发的免疫抗癌药。该药物通过阻断参与癌细胞规避免疫细胞攻击的免疫检查点蛋白PD-1的作用，帮助免疫细胞攻击癌细胞。适用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部癌症等多种癌症。SB27此次向美国提交的上市许可申请共涵盖18项适应症。

Keytruda是去年全球销量最高的药品。根据MSD的财报，2025年Keytruda的全球销售额（含皮下注射剂型“Keytruda Qurex”）共计316.81亿美元（约42万亿韩元）。 今年上半年销售额为164亿美元（约22万亿韩元），同比增长约8.2%。其中，现有静脉注射（IV）剂型的销售额为158.1亿美元（约21万亿韩元）。

三星生物制剂自2024年起，在全球4个国家针对163名患者开展了I期临床试验，并在14个国家针对555名患者开展了III期临床试验。通过这些试验，已确认了该产品与原研药的等效性，两项临床试验均计划于年内完成。

三星生物制药临床医学本部负责人（副总裁）申东勋表示：“在SB27的美国药品许可审查过程中，我们将再次证明自身的研发能力，并致力于在免疫抗癌药领域通过生物类似药扩大患者的治疗选择并提高可及性。”

在韩国国内，Celltrion(068270)正与三星生物制药就基特鲁达（Keytruda）生物类似药的开发展开竞争。 继三星生物制药于8月7日向韩国食品药品安全处提交SB27的上市许可申请后，赛尔特里昂也于同月21日提交了“CT-P51”的韩国上市许可申请。在韩国市场，三星生物制药领先两周；在美国市场，三星生物制药也率先提交了许可申请。赛尔特里昂计划今后将许可申请范围扩大至美国、欧洲和加拿大等地。

在全球市场上，也有企业比三星生物制药更早进入美国审批程序。由德国福米康（Formicon）和印度扎伊德斯生命科学（Zydus Life Sciences）联合开发的基特鲁达（Keytruda）生物类似药“FYB206”，已于13日收到美国食品药品监督管理局（FDA）确认其已受理上市许可申请的通知。两家公司表示，这是美国FDA首次公开确认受理基特鲁达生物类似药上市许可申请的案例。

Keytruda生物类似药市场预计将在原研药主要专利于2028年到期之后正式迎来蓬勃发展。 MSD在提交给美国证券交易委员会（SEC）的年度报告中指出，Keytruda在美国的主要物质专利将于2028年12月到期，预计2028至2029年间生物类似药的竞争将对销售额产生显著影响。不过，部分相关专利将持续有效至2029年，因此实际上市时间可能因专利纠纷等因素而有所变动。