奥利克斯于30日宣布，其黄斑变性治疗候选药物“OLX301A”（化合物名称OLX10212）的澳大利亚IIa期临床试验方案已获得贝尔贝里人体研究伦理委员会（Bellberry HREC）的批准。
本次临床试验将以64名合并GA的老年性黄斑变性患者为对象，评估OLX301A的有效性和安全性。试验将采用多中心、随机分组、模拟手术对照组的方式进行，并计划以给药后24周时反映视网膜视细胞状态的椭圆体区（EZ）损伤进展程度作为主要指标进行评估。
EZ是反映与视觉功能密切相关的视网膜视细胞状态的结构性指标。由于EZ的损伤可能先于GA病变的扩大或视力下降而出现，因此能够更早地评估仅凭现有GA病变面积变化难以察觉的视细胞损伤。
OLX301A是奥利克斯基于其自主研发的RNA干扰技术平台OASIS中专用于眼科疾病的“OASIS-Eye”平台正在开发的候选治疗药物。此前在美国进行的I期临床试验中，已证实了单次及多次给药的安全性和耐受性。在部分患者中还观察到了最佳矫正视力（BCVA）改善等初步有效性信号。
奥利克斯计划以此次批准为契机，推进在澳大利亚当地启动临床试验的后续程序。同时还将推进多国临床试验，以提高患者招募和临床运营的效率。
奥利克斯首席执行官李东基表示： 表示：“此次获得澳大利亚IIa期临床试验批准，是全面验证OLX301A治疗效果的重要进展。”他补充道：“目前获批的黄斑变性（GA）治疗药物虽能延缓病变进展，但尚未证实具有实质性的视力改善效果；部分药物还存在增加脉络膜新生血管（CNV）发生风险等安全性隐患，因此该领域仍存在巨大的未满足医疗需求。”
他接着补充道：“我们将致力于通过此次临床试验验证OLX301A的临床价值，同时进一步加快与潜在全球合作伙伴就技术转让进行磋商的步伐。”
