[马德里（西班牙）=《E-Daily》Kim Jinsoo 记者] “FGFR3靶向抗体药物偶联物（ADC）‘BHV-1530（AMB302）’在尿路上皮癌和头颈部癌中显示出确证的肿瘤反应。这可以说是展现出其有望开发成为同类首创（First-in-Class）新药的重要成果。”
Biohaven医学部门总总监肖德因德·科克（Shodeinde Coker）于26日在ESMO会场接受《Edaily》采访。（照片=Kim Jinsoo 记者）
美国Biohaven医学部门总总监肖德因德·科克（Shodeinde Coker）对在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布的BHV-1530 I期临床试验结果作出了上述评价。BHV-1530是韩国#AimedBio向Biohaven技术出口的FGFR3靶向ADC。
根据美国Biohaven开展的研究结果，在17名晚期实体瘤患者中，当给药剂量为1~7毫克/千克时，剂量≥3.3毫克/千克的组别中观察到尿路上皮癌等多种癌症的肿瘤体积缩小。 未报告剂量限制性毒性（DLT）和与治疗相关的严重不良反应，且尚未达到最大耐受剂量（MTD）。主要不良反应为恶心（35.3%）和疲劳（29.4%）。
首席执行官科克解释道：“特别是在接受恩福妥单抗贝多汀与派姆单抗联合治疗后疾病仍进展的尿路上皮癌患者中，也观察到了疗效反应”，并指出：“对于曾接受过现有FGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的患者，同样出现了肿瘤反应，这一点意义重大。”
这一结果之所以备受关注，在于它为既往抗癌治疗失败的患者提供了新的治疗可能性。特别是，该研究表明，以FGFR3为靶点递送细胞毒性药物的ADC（抗体药物偶联物），有望弥补现有FGFR抑制剂的局限性。
安全性数据也较为积极。他强调：“截至目前，尚未观察到现有FGFR抑制剂系列中典型的毒性反应”，并指出：“其独特的安全性特征和初步的抗肿瘤活性，为后续开发提供了依据。”
对于此前礼来公司开发的FGFR3靶向ADC未能确认客观反应一事，他持谨慎态度。
科克总顾问表示：“很难解释礼来临床试验中未出现肿瘤反应的原因”，但他同时指出：“ADC的抗肿瘤活性取决于抗体、有效载荷、连接子等多重因素。BHV-1530在这三方面均与现有FGFR3 ADC存在差异。”
关于未来的开发战略，他表示：“目前正在完成剂量递增阶段”，并透露：“计划确定后续临床试验的推荐剂量，并针对尿路上皮癌及其他FGFR3相关肿瘤进入扩展队列。”
Aimed Bio也表示，此次临床结果表明该药物有望突破现有FGFR3靶向ADC的局限，因此具有重大意义。
Aimed Bio研究所所长闵炳贵（左）与Aimed Bio董事长南道贤于25日接受《每日经济》采访。
Aimed Bio研究所所长闵炳贵解释道：“BHV-1530在抗体、连接子、有效载荷这三个要素的设计上，均与礼来现有的FGFR3 ADC不同”，并补充道：“从临床前阶段开始，我们就已充分证实其与礼来候选药物相比具有差异性，且在实际临床试验中也具备展现疗效的科学依据。”
特别是，此次临床成果证明了AimedBio自主研发的新药开发平台“P-ADC”的竞争力，这一点尤为重要。
Min研究所所长强调：“无论如何说明拥有多么优秀的平台，如果无法在实际临床中展现疗效，就毫无意义。重要的是，此前在临床前研究中预期的结果，如今已开始在实际患者身上显现。”
他接着评价道：“礼来公司尽管将同为FGFR3靶向的ADC给药剂量提高到相当高的水平，却未能确认客观的肿瘤反应。相反，BHV-1530即使在高剂量下，也几乎未观察到此前担忧的不良反应，且确认了抗肿瘤效果。这不仅表明单一ADC展现了疗效，更展示了基于P-ADC平台的研究方法的可行性。”
未来研发中值得关注的是与免疫抗癌药的联合治疗。Biohaven目前正在推进BHV-1530与PD-1抑制剂利夫塔约（塞米普利单抗）的联合临床试验。
他解释道：“FGFR3虽是极具前景的抗癌靶点，但此前缺乏能够有效针对该靶点的合适药物”，并补充道：“虽然过去针对FGFR3的单克隆抗体或FGFR抑制剂也曾提出过与免疫抗癌药联合使用的可能性，但由于单药治疗的疗效存在局限性，未能充分实现。”
随后，闵所长表示：“早在向Biohaven技术转让之前，我们就已开展了AMB302与免疫抗癌药的联合用药临床前研究”，并指出：“我们确认了相当令人鼓舞的肿瘤抑制效果，该数据也是技术转让过程中提出的核心研究成果之一。”
未来临床数据的公开时间表也日趋明确。闵所长表示：“Biohaven计划在定于今年11月举行的ENA三重会议上，就BHV-1530进行口头报告”，并称“预计将更新比本次ESMO会议更多的临床信息”。
美国Biohaven医学部门总总监肖德因德·科克（Shodeinde Coker）对在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布的BHV-1530 I期临床试验结果作出了上述评价。BHV-1530是韩国#AimedBio向Biohaven技术出口的FGFR3靶向ADC。
根据美国Biohaven开展的研究结果，在17名晚期实体瘤患者中，当给药剂量为1~7毫克/千克时，剂量≥3.3毫克/千克的组别中观察到尿路上皮癌等多种癌症的肿瘤体积缩小。 未报告剂量限制性毒性（DLT）和与治疗相关的严重不良反应，且尚未达到最大耐受剂量（MTD）。主要不良反应为恶心（35.3%）和疲劳（29.4%）。
首席执行官科克解释道：“特别是在接受恩福妥单抗贝多汀与派姆单抗联合治疗后疾病仍进展的尿路上皮癌患者中，也观察到了疗效反应”，并指出：“对于曾接受过现有FGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的患者，同样出现了肿瘤反应，这一点意义重大。”
这一结果之所以备受关注，在于它为既往抗癌治疗失败的患者提供了新的治疗可能性。特别是，该研究表明，以FGFR3为靶点递送细胞毒性药物的ADC（抗体药物偶联物），有望弥补现有FGFR抑制剂的局限性。
安全性数据也较为积极。他强调：“截至目前，尚未观察到现有FGFR抑制剂系列中典型的毒性反应”，并指出：“其独特的安全性特征和初步的抗肿瘤活性，为后续开发提供了依据。”
对于此前礼来公司开发的FGFR3靶向ADC未能确认客观反应一事，他持谨慎态度。
科克总顾问表示：“很难解释礼来临床试验中未出现肿瘤反应的原因”，但他同时指出：“ADC的抗肿瘤活性取决于抗体、有效载荷、连接子等多重因素。BHV-1530在这三方面均与现有FGFR3 ADC存在差异。”
关于未来的开发战略，他表示：“目前正在完成剂量递增阶段”，并透露：“计划确定后续临床试验的推荐剂量，并针对尿路上皮癌及其他FGFR3相关肿瘤进入扩展队列。”
Aimed Bio也表示，此次临床结果表明该药物有望突破现有FGFR3靶向ADC的局限，因此具有重大意义。
Aimed Bio研究所所长闵炳贵解释道：“BHV-1530在抗体、连接子、有效载荷这三个要素的设计上，均与礼来现有的FGFR3 ADC不同”，并补充道：“从临床前阶段开始，我们就已充分证实其与礼来候选药物相比具有差异性，且在实际临床试验中也具备展现疗效的科学依据。”
特别是，此次临床成果证明了AimedBio自主研发的新药开发平台“P-ADC”的竞争力，这一点尤为重要。
Min研究所所长强调：“无论如何说明拥有多么优秀的平台，如果无法在实际临床中展现疗效，就毫无意义。重要的是，此前在临床前研究中预期的结果，如今已开始在实际患者身上显现。”
他接着评价道：“礼来公司尽管将同为FGFR3靶向的ADC给药剂量提高到相当高的水平，却未能确认客观的肿瘤反应。相反，BHV-1530即使在高剂量下，也几乎未观察到此前担忧的不良反应，且确认了抗肿瘤效果。这不仅表明单一ADC展现了疗效，更展示了基于P-ADC平台的研究方法的可行性。”
未来研发中值得关注的是与免疫抗癌药的联合治疗。Biohaven目前正在推进BHV-1530与PD-1抑制剂利夫塔约（塞米普利单抗）的联合临床试验。
他解释道：“FGFR3虽是极具前景的抗癌靶点，但此前缺乏能够有效针对该靶点的合适药物”，并补充道：“虽然过去针对FGFR3的单克隆抗体或FGFR抑制剂也曾提出过与免疫抗癌药联合使用的可能性，但由于单药治疗的疗效存在局限性，未能充分实现。”
随后，闵所长表示：“早在向Biohaven技术转让之前，我们就已开展了AMB302与免疫抗癌药的联合用药临床前研究”，并指出：“我们确认了相当令人鼓舞的肿瘤抑制效果，该数据也是技术转让过程中提出的核心研究成果之一。”
未来临床数据的公开时间表也日趋明确。闵所长表示：“Biohaven计划在定于今年11月举行的ENA三重会议上，就BHV-1530进行口头报告”，并称“预计将更新比本次ESMO会议更多的临床信息”。
