[马德里（西班牙）=E-DailyKim Jinsoo 记者] “接受BAL0891治疗的膀胱癌患者，其整体治疗周期已超过18个月，且在确认完全缓解（CR）后，疗效仍持续了7个月以上”

SillaJen, Inc.(215600) 的常务董事李秀珍（MD·CMO）在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2026）现场接受《PharmDaily》采访时，如此阐述了抗癌候选药物“BAL0891”的临床成果。

BAL0891是一种同时抑制参与细胞分裂的TTK和PLK1的双重抑制剂。李常务表示：“现有的TTK或PLK1单药抑制剂因各自存在的副作用等问题，在开发过程中面临困难”，并称“BAL0891作为同时抑制TTK和PLK1的物质，有望成为该类药物中的‘首创药物’（First in Class）”。

新罗基因在本次ESMO会议上公布了针对进展期实体瘤的BAL0891单药治疗及与紫杉醇联合治疗的I期临床试验中期分析结果。该临床试验以对现有标准治疗无反应的进展期实体瘤患者为对象进行。分析结果显示，在49名疗效评估对象中，所有治疗组均观察到疾病控制病例。

该常务董事表示：“在膀胱癌患者中，确认完全缓解后，疗效已维持7个月以上；而在出现部分缓解（PR）的其他患者中，治疗效果也持续了较长时间。”

李常务解释道：“在从低剂量开始给药的方案A中，疾病控制率超过70%；而在其他单药治疗研究中，也确认了客观治疗反应。”

随后他强调：“与ASCO会议发表时相比，患者人数已显著增加，客观缓解率也可能随之变化”，并表示：“目前的首要目标是评估安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量及后续临床推荐剂量。”

最佳治疗方案和适应症也尚未确定。该常务董事表示：“如果单药治疗能显示出足够的效果固然很好，但还需找出通过联合用药能获得更好反应的患者群体。我个人认为，综合考虑完全缓解和部分缓解的客观缓解率（ORR）非常重要。”

他接着表示：“在膀胱癌中已确认完全缓解，在乳腺癌、子宫癌和头颈部癌中已确认部分缓解。由于各病例数量不多，现阶段尚无法确定具体的癌症类型。”

TTK与PLK1联合用药实现“同类首创” TTK和

PLK1是调节细胞分裂的酶。抑制它们虽能阻碍癌细胞分裂，但也可能影响正常细胞。特别是现有的PLK1单药抑制剂，中性粒细胞减少症等血液学毒性一直是研发的障碍。

该常务董事表示：“长期抑制PLK1可能会增加中性粒细胞减少症等血液学毒性风险”，并指出：“同时抑制这两个靶点虽然在抗肿瘤效果方面具有优势，但毒性也可能随之增加。”

随后他强调：“将PLK1设为短期靶点，而TTK设为相对长期抑制，正是为了减少血液学不良反应而进行的设计。”

实际上，在本次研究中，最常见的异常反应正是中性粒细胞减少症。新罗珍在初期采用3周周期、第1天和第8天给药方案时，发现高剂量给药后中性粒细胞恢复不足，因此调整为4周周期、第1天和第15天给药。此外，还采用了促进中性粒细胞生成的注射剂G-CSF作为辅助治疗。

该常务董事表示：“中性粒细胞减少症是与药物靶向作用相关的典型不良反应”，并称“我们通过调整给药间隔和剂量，并使用G-CSF进行了管理。”

他接着指出：“不能认为帕克利塔克塞联合用药组的不良反应少于单药组，因为其中也包含了联合用药的不良反应”，并表示：“没有因治疗相关不良反应而死亡或中止治疗的病例，非血液学不良反应大多为轻度。”

他解释道：“在早期单药治疗中出现剂量限制性毒性（DLT）时，G-CSF辅助治疗尚未得到充分应用”，并表示：“随着研究的推进，医疗团队在管理中性粒细胞减少症方面的经验不断积累，风险管理也日益完善。”

新罗基因综合考虑安全性、药代动力学（PK）及抗肿瘤效果，将BAL0891单药治疗的II期临床试验推荐剂量（RP2D）定为160毫克。

该常务董事表示：“综合考虑药物暴露水平、安全性及抗肿瘤效果后，我们判断160毫克是最佳剂量”，并指出：“根据剂量变化的体内药物暴露情况具有可预测性和可重复性，这将有助于未来给药方案及联合疗法的设计。”

目前，新罗珍除帕克利塔克塞外，还在开展免疫抗癌药蒂斯雷利单抗的联合疗法研究，以及针对复发性、难治性急性髓系白血病（AML）的研究。

该常务表示：“我们计划持续确认在哪些癌症类型和联合方案中能获得最佳疗效”，并透露：“预计整个I期临床试验将于2027年第三季度左右完成。”