[Stephen Kim，《Edaily》记者] 10月22日，随着大盘股芯片制造商股价走弱，韩国制药、生物科技和医疗保健类小盘股走势分化。Rokit Healthcare在KOSDAQ指数中跌幅最大，而体外诊断公司Precision Biosensor和绿色生物科技公司Genolution则逆势上涨。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）向Rokit Healthcare的美国分销合作伙伴发出警告信的消息曝光后，Rokit股价跌破了其过去52周的低点。
Rokit Healthcare（Naver股票走势）
据KG Zeroin的MP Doctor数据显示，Rokit Healthcare收盘下跌4,380韩元，跌幅达19.55%，收于18,020韩元。该价位远低于10月20日创下的52周低点19,800韩元。
10月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）就APLICOR 3D生物打印系统向Rokit的美国分销商Tides Medical发出警告信。Tides Medical此前将该产品描述为I类液体药物分配器，该类别可豁免上市前通知。 但在实际操作中，该公司却宣传该系统可利用患者自身的脂肪组织制作个性化移植物，用于治疗糖尿病足溃疡、压疮和烧伤。FDA认定该预期用途不属于豁免分类范围，因此责令该公司停止针对该用途的商业分销，并须在15个工作日内以书面形式提交纠正和预防措施。
核心问题不在于产品质量，而在于该系统是否符合伤口护理用途的监管要求。即使有了新的合作伙伴，Rokit可能仍需重新审视其在美国的市场准入路径，才能以相同的适应症销售该系统。
投资者信心早已动摇。股价于4月3日触及14.2万韩元的峰值，随后因美国子公司Rokit America于7月撤回纳斯达克上市申请而下跌。上半年营收增长67.6%至162.8亿韩元，但营业亏损达约158亿韩元。 股价下跌还导致3月份发行的625亿韩元可赎回可转换优先股（RCPS）的转换价格跌至48,401韩元的下限。这使得可转换股份数量增至1,291,283股，加剧了市场对股票抛压的担忧。
Rokit在声明中表示，公司将终止与Tides Medical的合同，并正与一家美国大型医院连锁集团洽谈新协议。“终止合同并非因FDA警告信而做出的突发决定，而是我们在寻求新的业务合作伙伴关系过程中一直在讨论的事项，”公司一位官员表示。“该警告信并不涉及我们产品的任何质量缺陷。”
Precision Bio 股价走势
Precision Biosensor股价上涨约9%，报1,600韩元。 这家隶属于广东制药的床边诊断公司今年与美国Zomedica公司签署了一份为期10年的协议，约定从2026年至2035年向美国和加拿大供应兽医临床化学分析仪及检测卡。截至8月，该公司已发货60台分析仪，并计划在第四季度再发货70台。
该系统采用干式试剂盒，仅需70微升血液，即可在10分钟内完成17项检测。其目标客户是希望降低外包实验室成本并缩短等待时间的美国独立兽医诊所。
在人类诊断领域，美国子公司Nano-Ditech的呼吸道检测业务销售额正在增长。该公司预计今年北美地区营收将达84亿韩元，其中呼吸道诊断业务贡献70亿韩元，兽医产品贡献14亿韩元。不过，这些仅为公司预估。真正的考验在于，出货量能否转化为诊所的实际使用以及耗材的持续订购。
“我们计划到年底累计供应130台设备，”首席执行官金汉信在最近接受《Edaily》采访时表示，并补充道：“随着已安装分析仪数量的增加，我们的试剂盒销量也将随之增长。”
Genolution股价上涨约7.4%，收于1,608韩元。其子公司Bienvle Biotech于10月5日在乐天购物频道推出了KU:HAM护肤品牌的两款产品。这些产品采用了美国人工智能生物技术公司BGT的肽设计技术。
该公司核心的RNA绿色生物技术业务也在稳步推进。10月13日至14日，联合首席执行官金敏伊在经合组织（OECD）支持的国际研讨会上，介绍了双链RNA（dsRNA）的大规模生产和商业化战略。dsRNA是基于RNA干扰（RNAi）技术的农药产品中的关键成分。 Genolution还通过针对蜜蜂的基因疗法“Honeyguard-R”以及松树萎凋病防治技术，不断扩充其产品管线。化妆品业务的价值将取决于复购率和盈利能力，而RNA业务的价值则取决于商业化供应的成果。
“尽管这是我们的首次电视购物直播，但得益于超出预期的消费者反响，我们成功完成了电视购物首秀，”该公司一位官员表示。“我们将通过更多主流电视购物渠道以及线上线下分销渠道，扩大客户接触点。”该公司未披露具体的销售数据。
Rokit Healthcare：美国合作伙伴收到警告信，监管审批成为焦点
据KG Zeroin的MP Doctor数据显示，Rokit Healthcare收盘下跌4,380韩元，跌幅达19.55%，收于18,020韩元。该价位远低于10月20日创下的52周低点19,800韩元。
10月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）就APLICOR 3D生物打印系统向Rokit的美国分销商Tides Medical发出警告信。Tides Medical此前将该产品描述为I类液体药物分配器，该类别可豁免上市前通知。 但在实际操作中，该公司却宣传该系统可利用患者自身的脂肪组织制作个性化移植物，用于治疗糖尿病足溃疡、压疮和烧伤。FDA认定该预期用途不属于豁免分类范围，因此责令该公司停止针对该用途的商业分销，并须在15个工作日内以书面形式提交纠正和预防措施。
核心问题不在于产品质量，而在于该系统是否符合伤口护理用途的监管要求。即使有了新的合作伙伴，Rokit可能仍需重新审视其在美国的市场准入路径，才能以相同的适应症销售该系统。
投资者信心早已动摇。股价于4月3日触及14.2万韩元的峰值，随后因美国子公司Rokit America于7月撤回纳斯达克上市申请而下跌。上半年营收增长67.6%至162.8亿韩元，但营业亏损达约158亿韩元。 股价下跌还导致3月份发行的625亿韩元可赎回可转换优先股（RCPS）的转换价格跌至48,401韩元的下限。这使得可转换股份数量增至1,291,283股，加剧了市场对股票抛压的担忧。
Rokit在声明中表示，公司将终止与Tides Medical的合同，并正与一家美国大型医院连锁集团洽谈新协议。“终止合同并非因FDA警告信而做出的突发决定，而是我们在寻求新的业务合作伙伴关系过程中一直在讨论的事项，”公司一位官员表示。“该警告信并不涉及我们产品的任何质量缺陷。”
Precision Bio股价上涨9%……关键在于耗材的补货订单，而不仅仅是设备安装
Precision Biosensor股价上涨约9%，报1,600韩元。 这家隶属于广东制药的床边诊断公司今年与美国Zomedica公司签署了一份为期10年的协议，约定从2026年至2035年向美国和加拿大供应兽医临床化学分析仪及检测卡。截至8月，该公司已发货60台分析仪，并计划在第四季度再发货70台。
该系统采用干式试剂盒，仅需70微升血液，即可在10分钟内完成17项检测。其目标客户是希望降低外包实验室成本并缩短等待时间的美国独立兽医诊所。
在人类诊断领域，美国子公司Nano-Ditech的呼吸道检测业务销售额正在增长。该公司预计今年北美地区营收将达84亿韩元，其中呼吸道诊断业务贡献70亿韩元，兽医产品贡献14亿韩元。不过，这些仅为公司预估。真正的考验在于，出货量能否转化为诊所的实际使用以及耗材的持续订购。
“我们计划到年底累计供应130台设备，”首席执行官金汉信在最近接受《Edaily》采访时表示，并补充道：“随着已安装分析仪数量的增加，我们的试剂盒销量也将随之增长。”
Genolution上涨7.4%……在AI肽类化妆品和RNA领域双线并进
Genolution股价上涨约7.4%，收于1,608韩元。其子公司Bienvle Biotech于10月5日在乐天购物频道推出了KU:HAM护肤品牌的两款产品。这些产品采用了美国人工智能生物技术公司BGT的肽设计技术。
该公司核心的RNA绿色生物技术业务也在稳步推进。10月13日至14日，联合首席执行官金敏伊在经合组织（OECD）支持的国际研讨会上，介绍了双链RNA（dsRNA）的大规模生产和商业化战略。dsRNA是基于RNA干扰（RNAi）技术的农药产品中的关键成分。 Genolution还通过针对蜜蜂的基因疗法“Honeyguard-R”以及松树萎凋病防治技术，不断扩充其产品管线。化妆品业务的价值将取决于复购率和盈利能力，而RNA业务的价值则取决于商业化供应的成果。
“尽管这是我们的首次电视购物直播，但得益于超出预期的消费者反响，我们成功完成了电视购物首秀，”该公司一位官员表示。“我们将通过更多主流电视购物渠道以及线上线下分销渠道，扩大客户接触点。”该公司未披露具体的销售数据。
