[E-DailyKIM JI-WAN 记者]Aptabio Therapeutics Inc.(293780)在即将公布肾脏疾病治疗候选药物“艾苏吉纳克西布”（APX-115）疗效之际，展现出了十足的信心。此前，该药物不仅入选了美国肾脏病学会（ASN）的口头报告环节，公司方面还暗示已在部分有效性指标上获得了积极结果。

据Aptabio于20日透露，公司将于23日（当地时间）在美国丹佛举行的美国肾脏病学会（ASN）年会上，公布“艾苏吉纳克西夫”针对造影剂诱发急性肾损伤（CI-AKI）的全球II期临床试验有效性数据。 三星首尔医院心血管内科权贤哲教授将负责此次报告。本次临床试验在韩国和美国的14家医疗机构中，以160名接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者为对象开展。

此前，Aptabio于15日宣布，该药物已满足II期临床试验的主要评估指标——安全性要求。据说明，经对比给药组与安慰剂组，未发现具有临床意义的安全性差异。

造影剂诱发的急性肾损伤是一种因血管造影或PCI等过程中使用的造影剂导致肾功能急剧下降的并发症。由于肾脏无法正常过滤代谢废物，血清肌酐水平会随之升高。对于已有肾脏疾病或肾功能减退的患者，需特别注意。

“部分指标已呈现预期结果”……对入选口头报告充满信心

本次发表的核心在于疗效。将在本次学术会议上公布的主要次要评估指标正是其判断依据。

Aptabio相关人士表示：“已有部分指标显示出我们期望的结果”，并强调“特别是满足了市场高度重视的p值”，展现出十足的信心。

艾苏吉纳克西布可调节氧化酶（NOX）。造影剂给药后，肾小管细胞会过度产生活性氧（ROS）。这会导致氧化应激增加，进而引发细胞损伤和肾功能下降。艾苏吉纳克西布通过抑制活性氧的生成，减轻造影剂给药前后对肾脏的损伤。

他还详细说明了在学术会议上公开疗效数据的原因。

他表示：“现行制度规定仅需公布主要终点指标，”并解释道：“至于包含疗效的次要终点指标，需在收到临床试验报告（CSR）后方可公布。不过，若在学术会议上公开数据，此后即可向公众公布结果。”

公司展现出信心的另一个背景是发表形式。

他强调：“艾苏吉纳克西布的研究被选为本次学术会议后期临床试验的口头报告课题”，“口头报告的竞争相当激烈。艾苏吉纳克西布能入选口头报告，正说明其结果表现优异且具有重要意义。”

这意味着艾苏吉纳克西夫在II期临床试验中确实取得了减轻肾损伤、保护肾功能的成效。

本次学术会议共发表99项研究，包括口头报告和海报展示。其中口头报告有32项，而处于II期临床试验阶段的研究报告，包括艾苏吉纳克西夫在内，仅有3项。

令人期待的是，此次公布的II期临床试验疗效数据还关注了急性期后的肾功能变化。Aptabio将通过单独的海报展示，公布对急性肾损伤发生后长达12周的追踪分析结果。这种研究方法不仅关注造影剂注射后立即的肾功能变化，还将考察其后的恢复过程。

技术转让谈判全面展开

其市场潜力也备受瞩目。CI-AKI是与全球每年数百万例经皮冠状动脉介入治疗（PCI）密切相关的领域。据业内透露，PCI术后急性肾损伤的发生率约为10%至15%，在高危人群中甚至超过30%。

据全球医疗器械企业波士顿科学（Boston Scientific）统计，全球每年约有600万人接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。发表在国际学术期刊《肾脏病学杂志》（Journal of Nephrology）上的一项涉及121万余人的荟萃分析显示，PCI患者中与造影剂相关的急性肾损伤发生率为13.3%。

随着此次疗效数据的公布，技术转让谈判预计将取得显著进展。

Aptabio方面表示：“虽然我们一直与全球大型制药公司保持沟通，但在公开有效性数据之前，具体协商存在一定限制”，并称“此次发布使潜在合作伙伴能够审视实际结果”。随后补充道：“Aptabio计划通过BioEurope和摩根大通医疗健康大会等平台，专注于后续协商。”

他预测：“若能实现技术转让自然是最佳结果，与合作伙伴共同开展III期临床试验也是可选方案之一”，并指出：“此次II期临床试验证实，未来可通过使用造影剂的CT检查等方式扩大开发范围。随着治疗药物的市场潜力不断增强，结果公布后相关关注度将提升，谈判也将取得进展。”